- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259177
Tyrkisk gyldighed og pålidelighed af Hammersmith-spædbarnsneurologiske evaluering (Hine) (Hine)
16. april 2021 opdateret af: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Den høje risiko for spædbørn defineres som at have en negativ miljømæssig og biologisk faktorhistorie, hvor disse faktorer kan føre til neuromotoriske udviklingsproblemer.
Det er en heterogen gruppe af for tidligt fødte børn født under en alder af syvogtredive uger, med en lav fødselsvægt eller spædbørn med udviklingshæmning på grund af forskellige årsager.
Risikofaktorer hos præmature spædbørn omfatter perinatal asfyksi, hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE), periventrikulær leukomalaci (PVL), intraventrikulær blødning (IVH), respiratory distress syndrome (RDS), broncho pulmonal dysplasi (BPD), hyperbilirubinæmi, infektion.
alkoholsyndrom, muskeltonusforstyrrelser, lav fødselsvægt, hydrocephalus og mikrocefali.
Disse babyer, især for tidligt fødte børn med lav fødselsvægt, kan støde på en neurologisk sekvens som cerebral parese (CP), epilepsi, høre- og synstab, mental retardering, sproglig tale, adfærdsproblemer og indlæringsvanskeligheder.
CP er den mest almindelige sygdom i barndommen, med mulighed for forekomst i 2-3 / 1000 levende fødsler.I dag er effektiviteten af forskellige metoder blevet bevist til at stille tidlig diagnose af CP.
En af disse metoder er Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen CP, som kan observeres hos spædbørn med høj risiko, er baseret på observation af mange neurologiske og kliniske tegn.
Diagnosen finder normalt sted mellem 12-24 måneder.
I de seneste år, før 12-24 måneder, blev det set som en skjult eller tavs periode, der ikke kunne defineres fuldt ud i forhold til CP.
Men i dag er denne definition fundet ugyldig, fordi diagnosen 'høj risiko for CP' eller CP kan forudsiges præcist før de korrigerede 6 måneder. Der er 3 metoder med den bedst forudsigelige validitet til at bestemme CP før den korrigerede 5-måneders periode : Neonatal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (86 % -89 % følsomhed), Prechtl's Qualitative General Movement Assessment (GMs) (98 % følsomhed), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (90 % følsomhed).
Forskellige vanskeligheder støder på langtidsopfølgning af spædbørn, der udskrives fra neonatale intensivafdelinger (NICU) i udviklingslande.
Mange af disse spædbørn henvises til børnelæger eller pædiatriske neurologer efter behov.
Andre overvåges ikke rutinemæssigt.
Men for at tilskynde til mere konsistente og disciplinerede tidlige vurderinger af højrisikospædbørn, bør de anvendte vejledninger tilpasses til neonatale opfølgningsklinikker.
Af denne grund bør forskellige sundhedsprofessionelle, der arbejder inden for pædiatri, støttes i at levere objektive tests og træningsmaterialer for at give koordinering og skabe et fælles sprog i opfølgningsprocessen.
Det er kendt, at HINE-testen ikke kræver certificeringstræning, og hvis pålidelighed er gyldig, ikke har en tyrkisk version.
Brug af gennemprøvede metoder til at bestemme disse behov og til at lede de nødvendige fagfolk er en vigtigere guide for klinikere.
For at imødekomme behovene på dette område blev den tyrkiske version af HINE-skalaen til 6-12 måneder for spædbørn tilpasset, og denne validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev planlagt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27090
- Sanko University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Spædbørn med høj risiko for cerebral parese (CP) i alderen 3-12 måneder.
- Spædbørn med sunde jævnaldrende spædbørn med høj cerebral parese.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med periventrikulær blødning, intrakraniel blødning, grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulær leukomalaci, stadium 3 hypoxisk iskæmisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, hydrocefaluksi
- Kronisk lungesygdom, respiratorisk lungesygdom (RDS), broncho pulmonal dysplasi og babyer med langvarig o₂-støtte
- Gramnegativ bakteriel sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), infantil apnø, præmature babyer med cerebral misdannelse
- Lav Apgar-score (3 og derunder), for tidligt fødte børn med intrauterin væksthæmning, flere fødsler (tvillinger, trillinger), for tidlig retinopati (ROP)
- Spædbørn med langvarig svær hypoglykæmi og hypocalcæmi
- Kirurgiske tilstande såsom diafragmabrok eller trakeøsofageal fistel
- Spædbørn, der er små for gestationsalder (lille for gestationsalder, sga, mindre end 3. percentil) eller store for gestationsalder (stor for gestationsalder, LGA, større end 97. percentil)
- Spædbørn, der modtog mekanisk ventilation i mere end 24 timer
- Spædbørn yngre end 32 svangerskabsuger og under 1500 kg
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødt dannelse (spina bifida, medfødt muskulær torticollis, arthrogryposis multiplex congenita..vs.)
- Spædbørn diagnosticeret med metaboliske og genetiske sygdomme (down syndrom, spinal muskelatrofi, duchenne muskeldystrofi..vs.)
- Efter termin er spædbørn stadig afhængige af intubation og mekanisk ventilator efter 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
magnetisk resonnas billeddannelsesmetode er en billeddannelsesmetode, der viser de dele af hjernen, der er beskadiget uden ilt.
Billeddannelse opnås ved at sende stråler til hjernen med lydbølger.
|
første vurderingsdag
|
|
Prechtls generelle bevægelsesanalyse (GM'er).
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Gms kan identificere neurologiske problemer, der forudsiger cerebral parese og andre udviklingshæmninger. GMs videoer omkring 3 måneders alderen (12-16 ugers korrigeret alder) giver den mest forudsigende information om sandsynligheden for risiko for cerebral parese.
Der er ikke maksimum eller afskåret score. Bevægelser noteres som observeret/eller ej.
Kvaliteten af fidgety bevægelser bliver også vurderet som lav eller høj kvalitet.
|
op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prænatale, natale og postnatale risikofaktorer
Tidsramme: op til 1 år
|
Disse parametre kan være risikoen for cerebral parese for spædbørn.
Spædbørn med periventrikulær blødning, intrakraniel blødning grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulær leukomalaci, stadium 3 hypoxisk iskæmisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, respironisk lungesygdom (Dronisk lungesygdom), RS. broncho pulmonal dysplasi og babyer med langvarig o₂ understøtter gramnegativ bakteriel sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), præmature babyer med cerebral misdannelse.
Lav Apgar-score (3 og derunder), for tidligt fødte børn med intrauterin væksthæmning, flere fødsler, for tidlig retinopati (ROP).
Babyer med langvarig alvorlig hypoglykæmi og hypocalcæmi.
Spædbørn, der er små i forhold til svangerskabsalderen eller store i forhold til svangerskabsalderen.
Spædbørn, der modtog mekanisk ventilation i mere end 24 timer.
Babyer yngre end 32 svangerskabsuger og under 1500 kg.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SankoUnv
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)