Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrkisk gyldighed og pålidelighed af Hammersmith-spædbarnsneurologiske evaluering (Hine) (Hine)

16. april 2021 opdateret af: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Den høje risiko for spædbørn defineres som at have en negativ miljømæssig og biologisk faktorhistorie, hvor disse faktorer kan føre til neuromotoriske udviklingsproblemer. Det er en heterogen gruppe af for tidligt fødte børn født under en alder af syvogtredive uger, med en lav fødselsvægt eller spædbørn med udviklingshæmning på grund af forskellige årsager. Risikofaktorer hos præmature spædbørn omfatter perinatal asfyksi, hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE), periventrikulær leukomalaci (PVL), intraventrikulær blødning (IVH), respiratory distress syndrome (RDS), broncho pulmonal dysplasi (BPD), hyperbilirubinæmi, infektion. alkoholsyndrom, muskeltonusforstyrrelser, lav fødselsvægt, hydrocephalus og mikrocefali. Disse babyer, især for tidligt fødte børn med lav fødselsvægt, kan støde på en neurologisk sekvens som cerebral parese (CP), epilepsi, høre- og synstab, mental retardering, sproglig tale, adfærdsproblemer og indlæringsvanskeligheder. CP er den mest almindelige sygdom i barndommen, med mulighed for forekomst i 2-3 / 1000 levende fødsler.I dag er effektiviteten af ​​forskellige metoder blevet bevist til at stille tidlig diagnose af CP. En af disse metoder er Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen CP, som kan observeres hos spædbørn med høj risiko, er baseret på observation af mange neurologiske og kliniske tegn. Diagnosen finder normalt sted mellem 12-24 måneder. I de seneste år, før 12-24 måneder, blev det set som en skjult eller tavs periode, der ikke kunne defineres fuldt ud i forhold til CP. Men i dag er denne definition fundet ugyldig, fordi diagnosen 'høj risiko for CP' eller CP kan forudsiges præcist før de korrigerede 6 måneder. Der er 3 metoder med den bedst forudsigelige validitet til at bestemme CP før den korrigerede 5-måneders periode : Neonatal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (86 % -89 % følsomhed), Prechtl's Qualitative General Movement Assessment (GMs) (98 % følsomhed), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (90 % følsomhed). Forskellige vanskeligheder støder på langtidsopfølgning af spædbørn, der udskrives fra neonatale intensivafdelinger (NICU) i udviklingslande. Mange af disse spædbørn henvises til børnelæger eller pædiatriske neurologer efter behov. Andre overvåges ikke rutinemæssigt. Men for at tilskynde til mere konsistente og disciplinerede tidlige vurderinger af højrisikospædbørn, bør de anvendte vejledninger tilpasses til neonatale opfølgningsklinikker. Af denne grund bør forskellige sundhedsprofessionelle, der arbejder inden for pædiatri, støttes i at levere objektive tests og træningsmaterialer for at give koordinering og skabe et fælles sprog i opfølgningsprocessen. Det er kendt, at HINE-testen ikke kræver certificeringstræning, og hvis pålidelighed er gyldig, ikke har en tyrkisk version. Brug af gennemprøvede metoder til at bestemme disse behov og til at lede de nødvendige fagfolk er en vigtigere guide for klinikere. For at imødekomme behovene på dette område blev den tyrkiske version af HINE-skalaen til 6-12 måneder for spædbørn tilpasset, og denne validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev planlagt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27090
        • Sanko University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Spædbørn med høj risiko for cerebral parese (CP) i alderen 3-12 måneder.
  • Spædbørn med sunde jævnaldrende spædbørn med høj cerebral parese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med periventrikulær blødning, intrakraniel blødning, grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulær leukomalaci, stadium 3 hypoxisk iskæmisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, hydrocefaluksi
  • Kronisk lungesygdom, respiratorisk lungesygdom (RDS), broncho pulmonal dysplasi og babyer med langvarig o₂-støtte
  • Gramnegativ bakteriel sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), infantil apnø, præmature babyer med cerebral misdannelse
  • Lav Apgar-score (3 og derunder), for tidligt fødte børn med intrauterin væksthæmning, flere fødsler (tvillinger, trillinger), for tidlig retinopati (ROP)
  • Spædbørn med langvarig svær hypoglykæmi og hypocalcæmi
  • Kirurgiske tilstande såsom diafragmabrok eller trakeøsofageal fistel
  • Spædbørn, der er små for gestationsalder (lille for gestationsalder, sga, mindre end 3. percentil) eller store for gestationsalder (stor for gestationsalder, LGA, større end 97. percentil)
  • Spædbørn, der modtog mekanisk ventilation i mere end 24 timer
  • Spædbørn yngre end 32 svangerskabsuger og under 1500 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødt dannelse (spina bifida, medfødt muskulær torticollis, arthrogryposis multiplex congenita..vs.)
  • Spædbørn diagnosticeret med metaboliske og genetiske sygdomme (down syndrom, spinal muskelatrofi, duchenne muskeldystrofi..vs.)
  • Efter termin er spædbørn stadig afhængige af intubation og mekanisk ventilator efter 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: første vurderingsdag
magnetisk resonnas billeddannelsesmetode er en billeddannelsesmetode, der viser de dele af hjernen, der er beskadiget uden ilt. Billeddannelse opnås ved at sende stråler til hjernen med lydbølger.
første vurderingsdag
Prechtls generelle bevægelsesanalyse (GM'er).
Tidsramme: op til 5 måneder
Gms kan identificere neurologiske problemer, der forudsiger cerebral parese og andre udviklingshæmninger. GMs videoer omkring 3 måneders alderen (12-16 ugers korrigeret alder) giver den mest forudsigende information om sandsynligheden for risiko for cerebral parese. Der er ikke maksimum eller afskåret score. Bevægelser noteres som observeret/eller ej. Kvaliteten af ​​fidgety bevægelser bliver også vurderet som lav eller høj kvalitet.
op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prænatale, natale og postnatale risikofaktorer
Tidsramme: op til 1 år
Disse parametre kan være risikoen for cerebral parese for spædbørn. Spædbørn med periventrikulær blødning, intrakraniel blødning grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulær leukomalaci, stadium 3 hypoxisk iskæmisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, respironisk lungesygdom (Dronisk lungesygdom), RS. broncho pulmonal dysplasi og babyer med langvarig o₂ understøtter gramnegativ bakteriel sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), præmature babyer med cerebral misdannelse. Lav Apgar-score (3 og derunder), for tidligt fødte børn med intrauterin væksthæmning, flere fødsler, for tidlig retinopati (ROP). Babyer med langvarig alvorlig hypoglykæmi og hypocalcæmi. Spædbørn, der er små i forhold til svangerskabsalderen eller store i forhold til svangerskabsalderen. Spædbørn, der modtog mekanisk ventilation i mere end 24 timer. Babyer yngre end 32 svangerskabsuger og under 1500 kg.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner