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Turquía Validez y confiabilidad de la evaluación neurológica infantil de Hammersmith (Hine) (Hine)

16 de abril de 2021 actualizado por: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Los infantes de alto riesgo se definen como tener antecedentes de factores ambientales y biológicos negativos, donde estos factores pueden conducir a problemas de desarrollo neuromotor. Es un grupo heterogéneo de prematuros nacidos antes de las treinta y siete semanas, con bajo peso al nacer a término o con retraso en el desarrollo por diversas causas. Los factores de riesgo en los bebés prematuros incluyen asfixia perinatal, encefalopatía hipóxica isquémica (HIE), leucomalacia periventricular (PVL), hemorragia intraventricular (HIV), síndrome de dificultad respiratoria (RDS), displasia broncopulmonar (DBP), hiperbilirrubinemia, infección. síndrome alcohólico, trastornos del tono muscular, bajo peso al nacer, hidrocefalia y microcefalia. Estos bebés, especialmente los prematuros con bajo peso al nacer, pueden encontrar una secuencia neurológica como Parálisis Cerebral (PC), epilepsia, pérdida de audición y visión, retraso mental, lenguaje-habla, problemas de conducta y dificultades de aprendizaje. La PC es la enfermedad más frecuente de la infancia, con posibilidad de presentarse en 2-3/1000 nacidos vivos. Hoy en día, se ha demostrado la eficacia de diversos métodos para realizar un diagnóstico precoz de la PC. Uno de estos métodos es la Evaluación Neurológica Infantil de Hammersmith (HINE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diagnóstico de PC, que se puede observar en lactantes de alto riesgo, se basa en la observación de muchos signos neurológicos y clínicos. El diagnóstico suele tener lugar entre los 12-24 meses. En los últimos años, antes de los 12-24 meses, se veía como un período oculto o silencioso que no podía definirse completamente en términos de CP. Sin embargo, hoy en día se ha encontrado que esta definición no es válida porque el diagnóstico de "alto riesgo de PC" o PC se puede predecir con precisión antes de los 6 meses corregidos. Hay 3 métodos con la mejor validez predecible para determinar la PC antes del período corregido de 5 meses. : Resonancia magnética (RM) neonatal (86 % -89 % de sensibilidad), Evaluación cualitativa del movimiento general (GM) de Prechtl (98 % de sensibilidad), Evaluación neurológica infantil de Hammersmith (HINE) (90 % de sensibilidad). Se encuentran varias dificultades en el seguimiento a largo plazo de los bebés que son dados de alta de las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en los países en desarrollo. Muchos de estos bebés son derivados a pediatras o neurólogos pediátricos según sea necesario. Otros no son monitoreados de manera rutinaria. Sin embargo, con el fin de fomentar evaluaciones tempranas más consistentes y disciplinadas para los lactantes de alto riesgo, las guías aplicadas deben adaptarse a las clínicas de seguimiento neonatal. Por esta razón, se debe apoyar a los diversos profesionales de la salud que actúan en el campo de la Pediatría en la provisión de pruebas objetivas y materiales de capacitación para brindar coordinación y crear un lenguaje común en el proceso de seguimiento. Se sabe que la prueba HINE no requiere capacitación de certificación y cuya confiabilidad es válida, no tiene una versión turca. El uso de métodos probados para determinar estas necesidades y dirigir a los profesionales necesarios es una guía más importante para los médicos. Para cubrir las necesidades en este campo, se adaptó la versión turca de la escala HINE en lactantes de 6 a 12 meses y se planificó este estudio de validez y fiabilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Pavo, 27090
        • SANKO University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Lactantes con alto riesgo de parálisis cerebral (PC) con edad de 3 a 12 meses.
  • Bebés con compañeros sanos de bebés con parálisis cerebral alta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con hemorragia periventricular, hemorragia intracraneal, grado 2, 3, 4, leucomalacia periventricular quística, encefalopatía isquémica hipóxica en estadio 3, encefalopatía por bilirrubina neonatal (kernicterius), accidente cerebrovascular perinatal, asfixia perinatal, hidrocefalia
  • Enfermedad pulmonar crónica, enfermedad pulmonar respiratoria (SDR), displasia broncopulmonar y bebés con apoyo o₂ a largo plazo
  • Sepsis por bacterias gramnegativas, enterocolitis necrotizante (NEC), apnea infantil, bebés prematuros con malformación cerebral
  • Puntaje de Apgar bajo (3 y menos), bebés prematuros con retraso del crecimiento intrauterino, nacimientos múltiples (gemelos, trillizos), retinopatía prematura (ROP)
  • Lactantes con hipoglucemia severa prolongada e hipocalcemia
  • Afecciones quirúrgicas como hernia diafragmática o fístula traqueoesofágica
  • Bebés que son pequeños para la edad gestacional (pequeños para la edad gestacional, sga, menos del percentil 3) o grandes para la edad gestacional (grandes para la edad gestacional, LGA, mayor que el percentil 97)
  • Lactantes que recibieron ventilación mecánica por más de 24 horas
  • Lactantes menores de 32 semanas de gestación y menos de 1500 kilogramos

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con formación congénita (espina bífida, tortícolis muscular congénita, artrogriposis múltiple congénita..vs)
  • Lactantes diagnosticados de enfermedades metabólicas y genéticas (síndrome de down, atrofia muscular espinal, distrofia muscular de duchenne..vs)
  • Lactantes postérmino aún dependientes de intubación y ventilación mecánica a los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: primer dia de evaluacion
El método de imágenes por resonancia magnética es un método de imágenes que muestra las partes del cerebro que están dañadas sin oxígeno. Las imágenes se obtienen enviando rayos al cerebro con ondas sonoras.
primer dia de evaluacion
Análisis de movimientos generales (GM) de Prechtl
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
Gms puede identificar problemas neurológicos predictivos de parálisis cerebral y otras discapacidades del desarrollo. Los videos de GM alrededor de los 3 meses de edad (12-16 semanas de edad corregida) brindan la información más predictiva sobre la probabilidad de riesgo de parálisis cerebral. No hay puntuaciones máximas ni de corte. Los movimientos se anotan según se observen o no. También la calidad de los movimientos inquietos se califica como de baja o alta calidad.
hasta 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores de riesgo prenatales, natales y posnatales
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Estos parámetros pueden ser el riesgo de parálisis cerebral para bebés. Lactantes con sangrado periventricular, sangrado intracraneal grado 2, 3, 4, leucomalacia periventricular quística, encefalopatía hipóxica isquémica en estadio 3, encefalopatía por bilirrubina neonatal (kernicterius), accidente cerebrovascular perinatal, asfixia perinatal, hidrocefalia. Enfermedad pulmonar crónica, enfermedad pulmonar respiratoria (ERD), displasia broncopulmonar y bebés con o₂ a largo plazo sepsis bacteriana Gram negativa, enterocolitis necrosante (NEC), bebés prematuros con malformación cerebral. Puntaje de Apgar bajo (3 y menos), bebés prematuros con retraso del crecimiento intrauterino, nacimientos múltiples, retinopatía prematura (ROP). Bebés con hipoglucemia severa prolongada e hipocalcemia. Lactantes que son pequeños para la edad gestacional o grandes para la edad gestacional. Lactantes que recibieron ventilación mecánica por más de 24 horas. Bebés menores de 32 semanas de gestación y de menos de 1500 kilogramos.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: hatice adıgüzel, PhD cd., sanko Üniversitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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