Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammersmithin pikkulasten neurologisen arvioinnin (Hine) turkkilainen kelpoisuus ja luotettavuus (Hine)

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Vauvojen suureksi riskiksi määritellään negatiivinen ympäristö- ja biologinen tekijähistoria, jossa nämä tekijät voivat johtaa hermomotorisen kehityksen ongelmiin. Se on heterogeeninen ryhmä alle 37 viikon ikäisiä keskosia, joiden syntymäpaino on alhainen tai joilla on eri syistä johtuen kehitysvammaisuus. Keskosten riskitekijöitä ovat perinataalinen asfyksia, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE), periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), bronkokeuhkodysplasia (BPD), hyperbilirubinemia, infektio. alkoholioireyhtymä, lihasjännityshäiriöt, alhainen syntymäpaino, vesipää ja mikrokefalia. Nämä vauvat, erityisesti keskoset, joilla on alhainen syntymäpaino, voivat kohdata neurologisia jaksoja, kuten aivovamma (CP), epilepsia, kuulon ja näön heikkeneminen, henkinen jälkeenjääneisyys, kielipuhe, käyttäytymis- ja oppimisvaikeudet. CP on yleisin lapsuuden sairaus, ja se voi esiintyä 2-3/1000 elävänä syntyneessä. Nykyään eri menetelmien tehokkuus on todistettu CP:n varhaiseen diagnosointiin. Yksi näistä menetelmistä on Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CP-diagnoosi, joka voidaan havaita suuren riskin imeväisillä, perustuu monien neurologisten ja kliinisten oireiden havainnointiin. Diagnoosi tapahtuu yleensä 12-24 kuukauden kuluttua. Viime vuosina, ennen 12-24 kuukautta, se nähtiin piilo- tai hiljaisena ajanjaksona, jota ei voitu täysin määritellä CP:n kannalta. Nykyään tämä määritelmä on kuitenkin todettu virheelliseksi, koska 'korkean CP-riskin' tai CP-diagnoosi voidaan ennustaa tarkasti ennen korjattua 6 kuukautta. On olemassa 3 menetelmää, joilla on paras ennustettavissa oleva validiteetti CP:n määrittämiseen ennen korjattua 5 kuukauden ajanjaksoa. : Neonatal Magnetic Resonance Imaging (MRI) (86 % -89 % herkkyys), Prechtlin laadullinen yleinen liikkeiden arviointi (GMs) (98 % herkkyys), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (90 % herkkyys). Kehitysmaiden vastasyntyneiden tehohoitoyksiköistä (NICU) kotiutuneiden imeväisten pitkäaikaisseurannassa kohtaa erilaisia ​​vaikeuksia. Monet näistä imeväisistä ohjataan tarvittaessa lastenlääkäreille tai neurologeille. Muita ei valvota rutiininomaisesti. Jotta edistettäisiin johdonmukaisempia ja kurinalaisempia varhaisarviointeja korkean riskin vauvoille, sovellettavat oppaat tulisi kuitenkin mukauttaa vastasyntyneiden seurantaklinikoihin. Tästä syystä erilaisia ​​pediatrian alalla työskenteleviä terveydenhuollon ammattilaisia ​​tulisi tukea objektiivisten testien ja koulutusmateriaalien järjestämisessä koordinoinnin ja yhteisen kielen luomiseksi seurantaprosessissa. Tiedetään, että HINE-testi ei vaadi sertifiointikoulutusta ja jonka luotettavuus on voimassa, sillä ei ole turkkilaista versiota. Todettujen menetelmien käyttö näiden tarpeiden määrittämiseksi ja tarvittavien ammattilaisten ohjaamiseksi on tärkeämpi opas kliinikoille. Tämän alan tarpeiden täyttämiseksi HINE-asteikon turkkilainen versio 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille mukautettiin ja tämä validiteetti- ja luotettavuustutkimus suunniteltiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turkki, 27090
        • SANKO University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Vauvat, joilla on korkea riski saada aivovamma (CP) 3-12 kuukauden iässä.
  • Imeväiset, joilla on terveitä ikätovereita, joilla on korkea aivovamma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on periventrikulaarinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, asteet 2, 3, 4, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, vaiheen 3 hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, vastasyntyneen bilirubiinienkefalopatia (kernicterius), perinataalinen aivohalvaus, perinataalinen asfyksia, vesipää
  • Krooninen keuhkosairaus, hengitysteiden keuhkosairaus (RDS), bronkokeuhkojen dysplasia ja vauvat, joilla on pitkäaikainen o₂-tuki
  • Gramnegatiivinen bakteerisepsis, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), infantiili apnea, keskoset, joilla on aivoepämuodostumia
  • Matala Apgar-pistemäärä (3 ja alle), keskoset, joilla on kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, useita synnytyksiä (kaksoset, kolmoset), ennenaikainen retinopatia (ROP)
  • Imeväiset, joilla on pitkittynyt vaikea hypoglykemia ja hypokalsemia
  • Kirurgiset sairaudet, kuten palleatyrä tai henkitorven fisteli
  • Lapset, jotka ovat pieniä gestaatioiän suhteen (pieni gestaatioiän, sga, alle 3. prosenttipisteen) tai raskausiän mukaan suuria (raskausiän mukaan suuri, LGA, yli 97. prosenttipiste)
  • Vauvat, jotka saivat koneellista ventilaatiota yli 24 tuntia
  • Lapset alle 32 raskausviikkoa ja alle 1500 kiloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on synnynnäinen muodostuminen (spina bifida, synnynnäinen lihaksikas torticollis, arthrogryposis multiplex congenita..vs)
  • Pikkulapset, joilla on diagnosoitu aineenvaihdunta- ja geneettiset sairaudet (down-oireyhtymä, spinaalinen lihasatrofia, duchennen lihasdystrofia… vs.)
  • Syntyneet lapset ovat edelleen riippuvaisia ​​intubaatiosta ja mekaanisesta ventilaattorista 3 kuukauden iässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: ensimmäinen arviointipäivä
magneettikuvausmenetelmä on kuvantamismenetelmä, joka näyttää aivojen osat, jotka ovat vaurioituneet ilman happea. Kuvaus saadaan lähettämällä säteitä aivoihin ääniaaltojen avulla.
ensimmäinen arviointipäivä
Prechtlin yleisliikkeiden (GMs) analyysi
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Gms voi tunnistaa neurologisia ongelmia, jotka ennustavat aivohalvausta ja muita kehitysvammauksia. Noin 3 kuukauden ikäiset GM:n videot (korjattu ikä 12–16 viikkoa) tarjoavat ennakoivimmat tiedot aivohalvauksen todennäköisyydestä. Enimmäis- tai katkaisupisteitä ei ole. Liikkeet merkitään havaittuiksi/tai ei. Myös kiihkeiden liikkeiden laatu arvostetaan huonoksi tai korkeaksi.
jopa 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytystä edeltävät, synnytyksen ja synnytyksen jälkeiset riskitekijät
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Nämä parametrit voivat olla vauvojen aivovammariski. Imeväiset, joilla on periventrikulaarinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, asteet 2, 3, 4, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, vaiheen 3 hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, vastasyntyneen bilirubiinienkefalopatia (kernicterius), perinataalinen aivohalvaus, perinataalinen asfyksia, vesipää. Krooninen hengitysteiden keuhkosairaus (RSD). bronkokeuhkodysplasia ja vauvat, joilla on pitkäaikainen o₂-tuki Gramnegatiivinen bakteerisepsis, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), keskoset, joilla on aivoepämuodostumia. Matala Apgar-pistemäärä (3 ja alle), keskoset, joilla on kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, useita synnytyksiä, ennenaikainen retinopatia (ROP). Vauvat, joilla on pitkittynyt vaikea hypoglykemia ja hypokalsemia. Lapset, jotka ovat raskausiän mukaan pieniä tai raskausiän suhteen suuria. Vauvat, jotka saivat koneellista ventilaatiota yli 24 tuntia. Vauvat alle 32 raskausviikkoa ja alle 1500 kiloa.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanko University

Tutkijat

  • Päätutkija: hatice adıgüzel, PhD cd., sanko Üniversitesi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SankoUnv

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Mittakaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa