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テクノロジーを通じて思春期のサイバー紛争を防ぐための介入メディア (IMPACT)

2021年9月20日 更新者:Rhode Island Hospital
このランダム化されたパイロット試験の目的は、(SMS の代わりに) モバイル アプリを介して配信される、テキスト メッセージング (iPACT) 介入コンテンツによる青年期のサイバー被害を防ぐための同じ介入のオンライン募集および介入配信の実現可能性をテストすることです。 この研究には、簡単な遠隔導入セッションと、それに続く 8 週間の毎日の調整された双方向メッセージと、8 週間の評価が含まれます。 成功すれば、IMPACT介入は、危険にさらされている若者とその社会的ネットワークの間で健康と回復力を改善するための、容易に普及可能な介入の実現可能性と受容可能性を実証します。

調査の概要

詳細な説明

コンピューター、携帯電話、およびその他の電子機器を介して他者に意図的に危害を加えることと定義されるネットいじめは、ますます一般的になっています。 アメリカの青少年の約 4 分の 1 が、過去 1 年間にサイバー被害にあったと報告しています (調査によると、その割合は 6 ~ 72% の範囲です)。 ネットいじめの被害者になることは、複数の悪影響と強く関連しています。 サイバー被害者は、抑うつ症状と自殺傾向を予測します。それは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状、アルコールやその他の薬物使用、仲間内での身体的暴力、デートによる暴力と相関しています。 感情を調整するスキルと積極的な社会的支援は、保護に役立つ可能性があります。 したがって、サイバー被害の頻度と結果の両方を減少させるために、受け入れられ、効果的で、潜在的に普及可能な二次予防ツールの開発は、公衆衛生上非常に重要です。

青少年のレジリエンスを向上させ、サイバー被害の悪影響を軽減するには、効果的で受け入れられ、簡単に普及できる二次予防ツールが必要です。 青少年の 95% がスマートフォンにアクセスできます。 私たちのチームは最近、小児科クリニックで採用された若者のサイバー被害を減らすために、NICHD の資金提供を受けて、対面式の簡単な介入 + 自動化された 8 週間のインタラクティブ テキスト メッセージ プログラム (「iPACT」) のパイロットを実施しました。 iPACT のパイロット テストでは、高い受容性 (毎日のメッセージへの 89% の応答) と有効性の予備的なシグナル (例: 傍観者の行動の改善された使用)。 しかし、私たちのチームは、改善すべき 2 つの要素を特定しました。 第 1 に、患者の時間制限のため、診療所訪問中に対面式の簡単な介入を提供することは困難でした。 第二に、私たちと他の研究者の研究は、危険にさらされている若者は、被害者自身よりもサイバー被害の目撃者であることが多いため、傍観者の介入に焦点を当てたより多くのコンテンツが必要であることを示唆しています. 第三に、危険にさらされている若者は、直接会うよりもオンラインで簡単に特定できる可能性があります。

参加者は、ターゲットを絞った Instagram 広告を通じて識別されます。 資格がある場合、参加者はオンラインの同意フォームに記入し、続いて同意能力を評価するための一連の包括的な質問を行います。 参加者はベースライン評価を完了し、実験的 (IMPACT、n=40) または強化オンライン リソースへの接続 (EOR、n=40) にランダム化されます。

この研究では、強化された介入を試験的に実施します。「IMPACT」は、iPACT の既存の構造から派生したオンライン被害を報告する若者向けの 2 部構成の遠隔配信介入であり、向社会的行動を促進し、危険にさらされている青少年の健康を向上させます。 ビデオ チャットを介してリモートで、コンピューターを使用した簡単なディスカッション (iPACT の対面介入の適応) を提供します。参加者が目撃または経験したネットいじめを特定し、介入し、その影響を効果的に軽減するのに役立つ、自動化された強化されたメッセージ コンテンツを 8 週間配信します。 EOR グループの参加者は、ネットいじめに関する標準化された情報を受け取ります。

参加者は、ベースライン、8 週間、および 16 週間で評価を完了し、ネットいじめ、仲間の暴力、および認知/行動スキルセットを測定します。 8 週間のフォローアップで、標準化された定性的および定量的測定を通じて、有効性、受容性、使いやすさ、および実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国在住
  • 英語を話す
  • 英語を話す親を持つ
  • アクティブなInstagramアカウント
  • 自己申告型のサイバー被害者 (過去 1 年間にテクノロジーを介した被害者のエピソードを 1 回以上支持することと定義)

除外基準:

  • 研究スタッフによって決定されたように、認知的に介入に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:影響介入
  1. 認知行動理論の基本原則と介入のモバイル アプリケーション メッセージ部分の構造を紹介する、リモートの簡単なビデオ セッション。
  2. 8 週間の縦断的な認知行動療法 (CBT) ベースのメッセージング プログラム
簡単なリモート セッション + カスタマイズされた毎日の 8 週間のモバイル アプリケーションにより、メッセージングの二次予防介入が促進されました。
ACTIVE_COMPARATOR:拡張オンライン リソース (EOR) の制御
1. いじめとメンタルヘルスのリソースに関する情報が記載されたオンライン リソース パケットへのリンクを提供します。
EOR グループの参加者は、ネットいじめに関する標準化された情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性: 登録率
時間枠:ベースライン
同意して登録を完了した適格な参加者の割合
ベースライン
介入の受容性: 参加者の満足度
時間枠:登録後8週間
定量的受容性評価と定性的インタビューに同意または強く同意した参加者の割合
登録後8週間
介入の実現可能性: 参加者の関与
時間枠:登録後8週間までのベースライン(介入終了)
毎日のメッセージ クエリの少なくとも 1 つへの応答を含む調査コンポーネントを完了した介入参加者の割合、および要求されたオンデマンド サポート メッセージの数
登録後8週間までのベースライン(介入終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイバー被害および関連するオンライン行動
時間枠:ベースライン、登録後 8 週間 (介入終了)、登録後 16 週間
ニューハンプシャー大学のインターネット安全教育調査 (UNH) の変更 (ネットいじめ)。調査員は、アンケートから 5 項目を選択して測定しました。 項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「7 回以上」) までの参加者のオンラインハラスメント経験の自己報告によって採点されます。 スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほどオンラインでの嫌がらせの経験が多いことを示します。
ベースライン、登録後 8 週間 (介入終了)、登録後 16 週間
精神的ストレス
時間枠:ベースライン、登録後 8 週間 (介入終了)、登録後 16 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更。 4 つの項目は、1 (「決して」) から 5 (「常に」) までの心理的ストレスの参加者の自己報告によって採点されます。 生のスコアは 4 ~ 20 の範囲で、4 が最も精神的ストレスが少なく、20 が最も精神的ストレスが高いことを表します。
ベースライン、登録後 8 週間 (介入終了)、登録後 16 週間
ポジティブな影響
時間枠:ベースライン、登録後 8 週間 (介入終了)、登録後 16 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更。 4 つの項目は、1 (「決して」) から 5 (「常に」) までの肯定的な影響の参加者の自己報告によって採点されます。 生のスコアは 4 ~ 20 の範囲で、4 は最も影響が少ないことを表し、20 は最も肯定的な影響を表します。
ベースライン、登録後 8 週間 (介入終了)、登録後 16 週間
幸福指数
時間枠:ベースライン、登録後 8 週間 (介入終了)、登録後 16 週間
世界保健機関の 5 つのウェルビーイング インデックス (WHO-5) の他の登録形態 (ウェルビーイング)。 5 つの項目は、0 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの参加者の幸福の自己報告によって採点されます。 生のスコアは 0 ~ 25 の範囲で、0 は可能な限り最悪の生活の質を表し、25 は可能な限り最高の生活の質を表します。
ベースライン、登録後 8 週間 (介入終了)、登録後 16 週間
向社会的行動と自己効力感の理論的メカニズム
時間枠:ベースライン、登録後 8 週間 (介入終了)、登録後 16 週間
いじめ対策におけるバイスタンダー介入の変化; Bystander Intervention in Bullying Measures の 5 項目と、University of New Hampshire Internet Safety Education Survey の 8 項目。 項目は、1 (「強く同意しない」) から 5 (「強く同意する」) までのオンライン傍観者の行動に関する参加者の自己報告によって採点されます。 スコアの範囲は 13 ~ 65 で、スコアが高いほど、オンラインでの嫌がらせの経験を目の当たりにしたときに介入する個人の責任/自己効力感 (向社会的行動と自己効力感) が高いことを示します。
ベースライン、登録後 8 週間 (介入終了)、登録後 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2020年5月3日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0000000136/132580194 (OTHER_GRANT:University of Wisconsin Madison/PIVOTAL)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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