- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04259216
Medios de intervención para prevenir el ciberconflicto adolescente a través de la tecnología (IMPACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acoso cibernético, definido como el daño intencional a otros a través de computadoras, teléfonos celulares y otros dispositivos electrónicos, es cada vez más común. Aproximadamente una cuarta parte de los adolescentes estadounidenses informan que han sido víctimas cibernéticas en el último año (con tasas que oscilan entre el 6 y el 72 %, según el estudio). Ser víctima de ciberacoso está fuertemente asociado con múltiples consecuencias negativas. La cibervictimización predice síntomas depresivos y tendencias suicidas; se correlaciona con los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), el consumo de alcohol y otras drogas, la violencia física entre compañeros y la violencia en el noviazgo. Las habilidades de regulación emocional y los apoyos sociales positivos pueden ser protectores. El desarrollo de una herramienta de prevención secundaria aceptable, eficaz y potencialmente difundible, para disminuir tanto la frecuencia como las consecuencias de la cibervictimización, es por lo tanto de gran importancia para la salud pública.
Se necesitan herramientas de prevención secundaria eficaces, aceptables y de fácil difusión para mejorar la resiliencia de los adolescentes y reducir los efectos negativos de la cibervictimización. El noventa y cinco por ciento de los adolescentes tiene acceso a un teléfono inteligente. Nuestro equipo realizó recientemente una prueba piloto financiada por el NICHD de una intervención breve en persona + un programa automatizado de mensajes de texto interactivos de 8 semanas ("iPACT"), para reducir la victimización cibernética entre los jóvenes reclutados en una clínica pediátrica. La prueba piloto de iPACT mostró una alta aceptabilidad (89 % de respuestas a los mensajes diarios) y señales preliminares de eficacia (p. uso mejorado de los comportamientos de los espectadores). Sin embargo, nuestro equipo identificó dos elementos de mejora. Primero, la intervención breve en persona fue difícil de realizar durante una visita a la clínica debido a las limitaciones de tiempo de los pacientes. En segundo lugar, nuestro trabajo y el de otros sugiere que los jóvenes en riesgo son más comúnmente testigos de cibervictimización que las propias víctimas y, por lo tanto, necesitan un mayor contenido centrado en la intervención de los espectadores. Tercero, los jóvenes en riesgo pueden identificarse más fácilmente en línea que en persona.
Los participantes serán identificados a través de anuncios dirigidos de Instagram. Si son elegibles, los participantes completarán un formulario de asentimiento en línea seguido de una serie de preguntas integrales para evaluar la capacidad de asentimiento. Los participantes completarán una evaluación de referencia y serán asignados al azar a experimental (IMPACT, n=40) o conexión a Enhance Online Resources (EOR, n=40).
Este estudio pondrá a prueba una intervención mejorada, "IMPACT" es una intervención remota de dos partes para jóvenes que reportan victimización en línea, derivada de la estructura existente de iPACT, para promover el comportamiento prosocial y mejorar el bienestar entre los adolescentes en riesgo. Brindaremos una breve discusión guiada por computadora (una adaptación de la intervención en persona de iPACT) de forma remota a través de video chat; y entregue 8 semanas de contenido de mensaje mejorado y automatizado que ayude a los participantes a identificar, intervenir y reducir de manera efectiva el impacto del ciberacoso presenciado o experimentado. Los participantes del grupo EOR recibirán información estandarizada sobre el ciberacoso.
Los participantes completarán evaluaciones al inicio, a las 8 semanas y a las 16 semanas para medir el acoso cibernético, la violencia entre compañeros y los conjuntos de habilidades cognitivas/conductuales. En el seguimiento de 8 semanas, evaluaremos la eficacia, la aceptabilidad, la facilidad de uso y la viabilidad a través de medidas cualitativas y cuantitativas estandarizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir en los EE.UU.
- ser de habla inglesa
- tener un padre de habla inglesa
- cuenta de instagram activa
- autoinforme de victimización cibernética (definida como respaldar > 1 episodio del año pasado de victimización mediada por tecnología)
Criterio de exclusión:
- ser cognitivamente incapaz de participar en la intervención según lo determine el personal del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IMPACTO Intervención
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Sesión remota breve + intervención de prevención secundaria de mensajería facilitada por aplicación móvil diaria de 8 semanas personalizada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Controlar recursos en línea mejorados (EOR)
1. Proporcionaremos un enlace a un paquete de recursos en línea con información sobre acoso y recursos de salud mental.
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Los participantes del grupo EOR recibirán información estandarizada sobre el ciberacoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención: tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Base
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% de participantes elegibles que dieron su consentimiento y completaron la inscripción
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Base
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Aceptabilidad de la intervención: satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores a la inscripción
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% de participantes que están de acuerdo o muy de acuerdo con la evaluación de aceptabilidad cuantitativa y las entrevistas cualitativas
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8 semanas posteriores a la inscripción
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Viabilidad de la intervención: participación de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención)
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% de participantes de la intervención que completan los componentes del estudio, incluida la respuesta a al menos una de las consultas diarias de mensajes, y cuántos solicitaron mensajes de soporte a pedido
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Línea de base a 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cibervictimización y comportamientos en línea relacionados
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la Encuesta de educación sobre seguridad en Internet (UNH) de la Universidad de New Hampshire a partir de otras formas de inscripción (acoso cibernético); los investigadores seleccionaron 5 elementos de la encuesta para medir.
Los elementos se califican según el autoinforme de los participantes sobre las experiencias de acoso en línea que van desde 0 ("Nunca") hasta 4 ("7 o más veces").
Rango de puntaje posible de 0 a 20, donde los puntajes más altos indican una mayor cantidad de experiencias de acoso en línea.
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Línea de base, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
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Estrés psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS); Se puntúan cuatro ítems según el autoinforme de estrés psicológico de los participantes que van desde 1 ("Nunca") hasta 5 ("Siempre").
La puntuación bruta varía de 4 a 20, 4 representa menos y 20 representa más estrés psicológico.
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Línea de base, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS); Se puntúan cuatro elementos según el autoinforme de los participantes sobre el afecto positivo, que van desde 1 ("Nunca") hasta 5 ("Siempre").
La puntuación bruta varía de 4 a 20, 4 representando el mínimo y 20 representando el afecto más positivo.
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Línea de base, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
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Índice de bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
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La Organización Mundial de la Salud - Cinco - Índice de Bienestar (WHO-5 ) a partir de otras formas de inscripción (bienestar); Se puntúan cinco elementos según el autoinforme de bienestar de los participantes, que van desde 0 ("En ningún momento") hasta 5 ("Todo el tiempo").
El puntaje bruto varía de 0 a 25, 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible.
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Línea de base, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
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Mecanismos teóricos de las conductas prosociales y la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la Intervención de los Espectadores en las Medidas de Intimidación; 5 elementos de la Intervención de espectadores en medidas de intimidación y 8 elementos de la Encuesta de educación sobre seguridad en Internet de la Universidad de New Hampshire.
Los elementos se califican según el autoinforme de los participantes sobre el comportamiento de los espectadores en línea que van desde 1 ("Totalmente en desacuerdo") a 5 ("Totalmente de acuerdo").
Posible rango de puntuación de 13 a 65, donde las puntuaciones más altas indican una mayor responsabilidad personal/autoeficacia para intervenir cuando se presencian experiencias de acoso en línea (comportamiento prosocial y autoeficacia).
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Línea de base, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000000136/132580194 (OTHER_GRANT: University of Wisconsin Madison/PIVOTAL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .