- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259216
Mídia de intervenção para prevenir o ciberconflito adolescente por meio da tecnologia (IMPACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cyberbullying, definido como danos intencionais a outras pessoas por meio de computadores, telefones celulares e outros dispositivos eletrônicos, é cada vez mais comum. Aproximadamente um quarto dos adolescentes americanos relata que foram vítimas cibernéticas no ano passado (com taxas variando de 6 a 72%, dependendo do estudo). Ser vítima de cyberbullying está fortemente associado a múltiplas consequências negativas. A cibervitimização prediz sintomas depressivos e tendências suicidas; correlaciona-se com sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), uso de álcool e outras drogas, violência física entre pares e violência no namoro. Habilidades de regulação emocional e suportes sociais positivos podem ser protetores. O desenvolvimento de uma ferramenta de prevenção secundária aceitável, eficaz e potencialmente disseminável, para diminuir a frequência e as consequências da vitimização cibernética, é, portanto, de grande importância para a saúde pública.
Ferramentas de prevenção secundária eficazes, aceitáveis e facilmente dissemináveis são necessárias para melhorar a resiliência do adolescente e reduzir os efeitos negativos da cibervitimização. Noventa e cinco por cento dos adolescentes têm acesso a um smartphone. Nossa equipe conduziu recentemente um piloto financiado pelo NICHD de uma breve intervenção pessoal + programa automatizado de mensagem de texto interativo de 8 semanas ("iPACT"), para reduzir a vitimização cibernética entre jovens recrutados em uma clínica pediátrica. O teste piloto do iPACT mostrou alta aceitabilidade (89% de respostas às mensagens diárias) e sinais preliminares de eficácia (por exemplo, uso aprimorado de comportamentos de espectadores). No entanto, nossa equipe identificou dois elementos para melhoria. Primeiro, a intervenção breve presencial era difícil de realizar durante uma visita clínica devido às limitações de tempo dos pacientes. Em segundo lugar, o nosso trabalho e o de outros sugerem que jovens em risco são mais comumente testemunhas de vitimização cibernética do que as próprias vítimas e, portanto, precisam de mais conteúdo focado na intervenção do espectador. Em terceiro lugar, os jovens em situação de risco podem ser mais facilmente identificados online do que pessoalmente.
Os participantes serão identificados por meio de anúncios direcionados no Instagram. Se elegíveis, os participantes preencherão um formulário de consentimento on-line seguido por uma série de perguntas abrangentes para avaliar a capacidade de consentimento. Os participantes completarão uma avaliação inicial e serão randomizados para experimental (IMPACT, n=40) ou conexão para Enhance Online Resources (EOR, n=40).
Este estudo será um piloto de uma intervenção aprimorada, "IMPACT" é uma intervenção de duas partes entregue remotamente para jovens relatando vitimização online, derivada da estrutura existente do iPACT, para promover comportamento pró-social e melhorar o bem-estar entre adolescentes em risco. Faremos uma breve discussão guiada por computador (uma adaptação da intervenção presencial do iPACT) remotamente via chat de vídeo; e fornecer 8 semanas de conteúdo de mensagem automatizado e aprimorado que ajuda os participantes a identificar, intervir e reduzir efetivamente o impacto do cyberbullying testemunhado ou vivenciado. Os participantes do grupo EOR receberão informações padronizadas sobre cyberbullying.
Os participantes completarão avaliações na linha de base, 8 semanas e 16 semanas para medir cyberbullying, violência entre pares e conjuntos de habilidades cognitivas/comportamentais. No acompanhamento de 8 semanas, avaliaremos a eficácia, aceitabilidade, usabilidade e viabilidade por meio de medidas qualitativas e quantitativas padronizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residir nos EUA
- sendo falante de inglês
- ter um pai que fala inglês
- conta ativa do Instagram
- autorrelato de vitimização cibernética (definida como endossando >1 episódio de vitimização mediada por tecnologia no ano anterior)
Critério de exclusão:
- ser cognitivamente incapaz de participar da intervenção, conforme determinado pela equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de IMPACTO
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Sessão remota breve + intervenção de prevenção secundária de mensagens facilitadas diárias de 8 semanas por aplicativo móvel personalizado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Recursos on-line aprimorados de controle (EOR)
1. Forneceremos um link para um pacote de recursos on-line com informações sobre bullying e recursos de saúde mental.
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Os participantes do grupo EOR receberão informações padronizadas sobre cyberbullying.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção: Taxa de Inscrição
Prazo: Linha de base
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% de participantes elegíveis que consentiram e concluíram a inscrição
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Linha de base
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Aceitabilidade da Intervenção: Satisfação do Participante
Prazo: 8 semanas após a inscrição
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% de participantes que concordam ou concordam totalmente com a avaliação de aceitabilidade quantitativa e entrevistas qualitativas
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8 semanas após a inscrição
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Viabilidade da Intervenção: Engajamento do Participante
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção)
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% de participantes da intervenção que concluíram os componentes do estudo, incluindo responder a pelo menos uma das consultas de mensagens diárias e quantas mensagens de suporte sob demanda solicitadas
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Linha de base até 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vitimização cibernética e comportamentos online relacionados
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
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Mudança na Pesquisa de Educação sobre Segurança na Internet (UNH) da Universidade de New Hampshire de outras formas de inscrição (ciberbullying); os investigadores selecionaram 5 itens da pesquisa para medir.
Os itens são pontuados pelo auto-relato dos participantes sobre experiências de assédio online, variando de 0 ("Nunca") a 4 ("7 ou mais vezes").
Faixa de pontuação possível de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior número de experiências de assédio online.
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Linha de base, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
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Estresse psicológico
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS); Quatro itens são pontuados pelo auto-relato dos participantes sobre o Estresse Psicológico, variando de 1 ("Nunca") a 5 ("Sempre").
A pontuação bruta varia de 4 a 20, 4 representando menos e 20 representando mais estresse psicológico.
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Linha de base, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
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Afeto positivo
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS); Quatro itens são pontuados pelo auto-relato dos participantes sobre o Afeto Positivo, variando de 1 ("Nunca") a 5 ("Sempre").
A pontuação bruta varia de 4 a 20, 4 representando menos e 20 representando mais afeto positivo.
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Linha de base, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
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Índice de bem-estar
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
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The World Health Organization- Five- Well-Being Index (WHO-5) a partir de outras formas de inscrição (bem-estar); Cinco itens são pontuados pelo auto-relato de bem-estar dos participantes, variando de 0 ("Em nenhum momento") a 5 ("Todo o tempo").
A pontuação bruta varia de 0 a 25, 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível.
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Linha de base, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
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Mecanismos teóricos de comportamentos pró-sociais e autoeficácia
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
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Mudança na Intervenção do Espectador em Medidas de Bullying; 5 itens do Bystander Intervention in Bullying Measures e 8 itens da University of New Hampshire Internet Safety Education Survey.
Os itens são pontuados pelo auto-relato dos participantes sobre o comportamento do espectador on-line, variando de 1 ("Discordo totalmente") a 5 ("Concordo totalmente").
Faixa de pontuação possível de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando maior responsabilidade pessoal/autoeficácia para intervir ao testemunhar experiências de assédio online (comportamento pró-social e autoeficácia).
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Linha de base, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000000136/132580194 (OTHER_GRANT: University of Wisconsin Madison/PIVOTAL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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