- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259216
Interventiomedia, jolla estetään nuorten kyberkonfliktit teknologian avulla (IMPACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokiusaaminen, joka määritellään toisten tahalliseksi vahingoittamiseksi tietokoneiden, matkapuhelimien ja muiden elektronisten laitteiden kautta, on yhä yleisempää. Noin neljäsosa amerikkalaisista nuorista ilmoittaa joutuneensa kyberuhreiksi viimeisen vuoden aikana (osuudet vaihtelevat 6–72 % tutkimuksesta riippuen). Verkkokiusaamisen uhriksi joutumiseen liittyy vahvasti useita negatiivisia seurauksia. Kyberuhri ennustaa masennusoireita ja itsemurhaa; se korreloi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden, alkoholin ja muiden huumeiden käytön, fyysisen vertaisväkivallan ja treffiväkivallan kanssa. Tunnesäätelytaidot ja positiiviset sosiaaliset tuet voivat olla suojaavia. Hyväksyttävän, tehokkaan ja mahdollisesti levitettävän sekundaarisen ennaltaehkäisyn työkalun kehittäminen sekä kyberuhrien esiintymistiheyden että seurausten vähentämiseksi on siksi erittäin tärkeää kansanterveydelle.
Tehokkaita, hyväksyttäviä ja helposti levitettäviä toissijaisia ehkäisyvälineitä tarvitaan nuorten sietokyvyn parantamiseksi ja kyberuhriksi joutumisen negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi. 95 prosentilla nuorista on älypuhelin. Tiimimme suoritti äskettäin NICHD:n rahoittaman pilotin henkilökohtaisesta lyhyestä interventiosta + automatisoidusta 8 viikon interaktiivisesta tekstiviestiohjelmasta ("iPACT") vähentääkseen lastenklinikalle värvättyjen nuorten kyberuhriksi joutumista. iPACT:n pilottitestaus osoitti suurta hyväksyttävyyttä (89 % vastauksia päivittäisiin viesteihin) ja alustavia signaaleja tehokkuudesta (esim. sivullisten käyttäytymisen parempi käyttö). Tiimimme tunnisti kuitenkin kaksi parannettavaa elementtiä. Ensinnäkin henkilökohtainen lyhyt interventio oli vaikea suorittaa klinikalla käynnin aikana potilaiden aikarajoitusten vuoksi. Toiseksi, meidän ja muiden työt viittaavat siihen, että riskiryhmässä olevat nuoret ovat useammin kyberuhrien todistajia kuin uhrit itse, ja siksi he tarvitsevat enemmän sivullisten väliintuloon keskittyvää sisältöä. Kolmanneksi riskiryhmään kuuluvat nuoret voidaan tunnistaa helpommin verkossa kuin henkilökohtaisesti.
Osallistujat tunnistetaan kohdistettujen Instagram-mainosten avulla. Mikäli osallistujat ovat kelvollisia, he täyttävät online-hyväksyntälomakkeen, jota seuraa joukko kattavia kysymyksiä arvioidakseen kykyä antaa suostumus. Osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja heidät satunnaistetaan kokeellisiin (IMPACT, n=40) tai yhteyden Enhance Online Resources -palveluun (EOR, n=40).
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan tehostettua interventiota, "IMPACT" on kaksiosainen etätoimitettu interventio nuorille, jotka raportoivat online-uhriksi joutumisesta. Se perustuu iPACTin olemassa olevaan rakenteeseen edistääkseen sosiaalista käyttäytymistä ja parantaakseen hyvinvointia riskialttiiden nuorten keskuudessa. Toimitamme lyhyen, tietokoneohjatun keskustelun (sovitus iPACTin henkilökohtaisesta interventiosta) etänä videochatin kautta; ja toimittaa kahdeksan viikon ajan automatisoitua, parannettua viestisisältöä, joka auttaa osallistujia tunnistamaan havaittua tai kokemaa verkkokiusaamisen, puuttumaan siihen ja vähentämään sen vaikutuksia tehokkaasti. EOR-ryhmän osallistujat saavat standardoitua tietoa verkkokiusaamisesta.
Osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 8 viikon ja 16 viikon kuluttua mitatakseen verkkokiusaamista, vertaisväkivaltaa ja kognitiivisia/käyttäytymisen taitoja. 8 viikon seurannassa arvioimme tehokkuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja toteutettavuutta standardoitujen laadullisten ja määrällisten mittareiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oleskella Yhdysvalloissa
- olla englanninkielinen
- jolla on englantia puhuva vanhempi
- aktiivinen Instagram-tili
- itse ilmoittava kyberuhriksi joutuminen (määritelty yli yhden viime vuoden teknologiavälitteisen uhriksi joutumisen jakson tukemiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- olla kognitiivisesti kyvytön osallistumaan interventioon tutkimushenkilöstön päättämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VAIKUTUS Interventio
|
Lyhyt etäistunto + räätälöity, päivittäinen 8 viikon mobiilisovellus helpotti viestinnän toissijaista ehkäisyä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallitse laajennettuja verkkoresursseja (EOR)
1. Tarjoamme linkin online-resurssipakettiin, jossa on tietoa kiusaamisesta ja mielenterveysresursseista.
|
EOR-ryhmän osallistujat saavat standardoitua tietoa verkkokiusaamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys: Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
% kelvollisista osallistujista, jotka suostuivat ja suorittivat ilmoittautumisen
|
Perustaso
|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys: Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
% osallistujista, jotka ovat samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä kvantitatiivisesta hyväksyttävyyden arvioinnista ja laadullisista haastatteluista
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Intervention toteutettavuus: Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy)
|
% interventioon osallistuneista, jotka suorittavat tutkimuksen osia, mukaan lukien vastaaminen vähintään yhteen päivittäisistä viestikyselyistä, ja kuinka monta pyydettyä tukiviestiä
|
Lähtötilanne 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyberuhri ja siihen liittyvät online-käyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos University of New Hampshiren Internet Safety Education Surveyssa (UNH) ilmoittautumisesta muista muodoista (verkkokiusaaminen); tutkijat valitsivat tutkimuksesta 5 kohdetta mitattaviksi.
Kohteet pisteytetään osallistujien omalla ilmoituksella verkossa tapahtuneesta häirinnästä, ja ne vaihtelevat 0:sta ("Ei koskaan") 4:ään ("7 tai useamman kerran").
Mahdollinen pistemäärä 0–20, korkeammat pisteet osoittavat suuremman määrän online-häirintäkokemuksia.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Psykologinen stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS); Neljä kohtaa pisteytetään osallistujien omassa psykologisen stressin raportissa, jotka vaihtelevat 1:stä ("Ei koskaan") 5:een ("Aina").
Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 4–20, 4 edustaa vähiten ja 20 edustaa eniten psykologista stressiä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS); Neljä kohtaa pisteytetään osallistujien omasta positiivisesta vaikutuksesta 1 ("Ei koskaan") 5:een ("Aina").
Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 4-20, 4 edustaa vähiten ja 20 edustaa eniten positiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksi (WHO-5 ) ilmoittautumisesta muut muodot (hyvinvointi); Viisi asiaa pisteytetään osallistujien omasta hyvinvointiraportista, jotka vaihtelevat 0:sta ("Ei milloinkaan") 5:een ("Koko ajan").
Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 0-25, 0 edustaa huonointa mahdollista ja 25 parasta mahdollista elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Prososiaalisen käyttäytymisen ja itsetehokkuuden teoreettiset mekanismit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos sivustakatsojan puuttumisessa kiusaamistoimenpiteisiin; 5 kohdetta Bystander Intervention in Bullying Measures -tutkimuksesta ja 8 kohdetta New Hampshiren yliopiston Internet-turvallisuuskasvatustutkimuksesta.
Kohteet pisteytetään osallistujien omalla ilmoituksella sivustakatsojan käyttäytymisestä verkossa. Arvo vaihtelee 1:stä ("Täysin eri mieltä") 5:een ("Täysin samaa mieltä").
Mahdollinen pistemäärä 13–65, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkilökohtaista vastuuta/omatehokkuutta, kun havaitset verkossa tapahtuvaa häirintää (prososiaalinen käyttäytyminen ja itsetehokkuus).
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000000136/132580194 (OTHER_GRANT: University of Wisconsin Madison/PIVOTAL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .