- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259216
Intervensjonsmedier for å forhindre unges cyberkonflikt gjennom teknologi (IMPACT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nettmobbing, definert som forsettlig skade på andre gjennom datamaskiner, mobiltelefoner og andre elektroniske enheter, er stadig mer vanlig. Omtrent en fjerdedel av amerikanske ungdommer rapporterer at de har vært cyber-ofre det siste året (med rater som varierer fra 6-72 %, avhengig av studien). Å være et offer for nettmobbing er sterkt assosiert med flere negative konsekvenser. Cyberviktimisering forutsier depressive symptomer og suicidalitet; det korrelerer med symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkohol- og andre rusmidler, fysisk vold fra jevnaldrende og datingvold. Emosjonelle reguleringsferdigheter og positiv sosial støtte kan være beskyttende. Utvikling av et akseptabelt, effektivt og potensielt sprebart sekundærforebyggingsverktøy, for å redusere både hyppigheten og konsekvensene av cyber-offer, er derfor av høy folkehelsebetydning.
Effektive, akseptable og lett spredbare sekundære forebyggingsverktøy er nødvendig for å forbedre ungdommens motstandskraft og redusere de negative effektene av cyberviktimisering. Nittifem prosent av ungdommene har tilgang til en smarttelefon. Teamet vårt gjennomførte nylig en NICHD-finansiert pilot av en personlig kort intervensjon + automatisert 8-ukers interaktivt tekstmeldingsprogram ("iPACT"), for å redusere cyberoffer blant ungdom rekruttert til en pediatrisk klinikk. Pilottesting av iPACT viste høy akseptabilitet (89 % svar på daglige meldinger), og foreløpige signaler om effekt (f.eks. forbedret bruk av tilskueratferd). Teamet vårt identifiserte imidlertid to elementer for forbedring. For det første var den korte intervensjonen vanskelig å levere under et klinikkbesøk på grunn av pasientenes tidsbegrensninger. For det andre antyder vårt og andres arbeid at utsatte ungdommer oftere er vitner til cyberviktimisering enn ofrene selv, og derfor trenger større innhold fokusert på intervensjon fra tilskuere. For det tredje kan utsatt ungdom lettere identifiseres på nettet enn personlig.
Deltakerne vil bli identifisert gjennom målrettede Instagram-annonser. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne fylle ut et nettbasert samtykkeskjema etterfulgt av en rekke omfattende spørsmål for å vurdere kapasiteten til å samtykke. Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering og vil bli randomisert til eksperimentell (IMPACT, n=40) eller tilkobling til Enhance Online Resources (EOR, n=40).
Denne studien vil pilotere en forbedret intervensjon, "IMPACT" er en todelt eksternt levert intervensjon for ungdom som rapporterer online offer, avledet fra iPACTs eksisterende struktur, for å fremme prososial atferd og forbedre velvære blant utsatte ungdommer. Vi vil levere en kort, datastyrt diskusjon (en tilpasning av iPACTs personlige intervensjon) eksternt via videochat; og levere 8 uker med automatisert, forbedret meldingsinnhold som hjelper deltakerne å identifisere, gripe inn i og effektivt redusere virkningen av sett eller opplevd nettmobbing. Deltakere i EOR-gruppen vil motta standardisert informasjon om nettmobbing.
Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline, 8 uker og 16 uker for å måle nettmobbing, vold fra jevnaldrende og kognitive/atferdsmessige ferdigheter. Ved 8 ukers oppfølging vil vi vurdere for effekt, akseptabilitet, brukervennlighet og gjennomførbarhet gjennom standardiserte kvalitative og kvantitative mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i USA
- å være engelsktalende
- å ha en engelsktalende forelder
- aktiv Instagram-konto
- selvrapporterende cyberviktimisering (definert som godkjenning av >1 siste års episode av teknologimediert offer)
Ekskluderingskriterier:
- å være kognitivt ute av stand til å delta i intervensjonen som bestemt av studiepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IMPACT Intervensjon
|
Kort ekstern økt + skreddersydd, daglig 8-ukers mobilapplikasjon forenklet sekundær forebygging av meldinger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller forbedrede nettressurser (EOR)
1. Vi vil gi en lenke til en nettbasert ressurspakke med informasjon om mobbing og psykiske helseressurser.
|
Deltakere i EOR-gruppen vil motta standardisert informasjon om nettmobbing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjon: Påmeldingsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
% av kvalifiserte deltakere som samtykket og fullførte påmeldingen
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet for intervensjon: Deltagertilfredshet
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
% av deltakerne som er enige eller helt enige i den kvantitative akseptabilitetsvurderingen og kvalitative intervjuer
|
8 uker etter påmelding
|
|
Mulighet for intervensjon: Deltakerengasjement
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon)
|
% av intervensjonsdeltakerne som fullfører studiekomponenter, inkludert å svare på minst ett av de daglige meldingsforespørslene, og hvor mange forespurte støttemeldinger på forespørsel
|
Baseline til 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyber-offer og relatert atferd på nettet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding
|
Endring i University of New Hampshire Internet Safety Education Survey (UNH) fra registrering andre former (nettmobbing); etterforskerne valgte 5 elementer fra undersøkelsen for å måle.
Elementer scores etter deltakernes selvrapportering av trakasseringsopplevelser på nettet, fra 0 ("Aldri") til 4 ("7 eller flere ganger").
Mulig poengsum på 0-20, med høyere poengsum som indikerer et større antall trakasseringsopplevelser på nettet.
|
Baseline, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS); Fire elementer scores etter deltakernes egenrapport om psykologisk stress, fra 1 ("Aldri") til 5 ("Alltid").
Råskåren varierer fra 4 til 20, 4 representerer minst og 20 representerer mest psykisk stress.
|
Baseline, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS); Fire elementer scores etter deltakernes egenrapport om positiv påvirkning, fra 1 ("Aldri") til 5 ("Alltid").
Rå poengsum varierer fra 4 til 20, 4 representerer minst og 20 representerer mest positive påvirkning.
|
Baseline, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding
|
|
Trivselsindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding
|
Verdens helseorganisasjon- Five- Well-Being Index (WHO-5) fra innmelding andre former (velvære); Fem elementer scores etter deltakernes egenrapport om velvære, fra 0 ("Ikke på noe tidspunkt") til 5 ("Hele tiden").
Råskåren varierer fra 0 til 25, 0 representerer verst mulig og 25 representerer best mulig livskvalitet.
|
Baseline, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding
|
|
Teoretiske mekanismer for prososial atferd og self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding
|
Endring i tilskuerintervensjon i mobbetiltak; 5 elementer fra Bystander Intervention in Bullying Measures og 8 elementer fra University of New Hampshire Internet Safety Education Survey.
Elementer scores etter deltakernes egenrapport om atferd hos tilskuere på nettet, fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Mulig poengsum på 13-65, med høyere poengsum som indikerer større personlig ansvar/selveffektivitet til å gripe inn når man er vitne til trakasseringsopplevelser på nettet (prososial atferd og selveffektivitet).
|
Baseline, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000000136/132580194 (OTHER_GRANT: University of Wisconsin Madison/PIVOTAL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .