- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259216
Interventionsmedier for at forhindre unges cyberkonflikt gennem teknologi (IMPACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cybermobning, defineret som forsætlig skade på andre gennem computere, mobiltelefoner og andre elektroniske enheder, er i stigende grad almindelig. Omtrent en fjerdedel af amerikanske unge rapporterer, at de har været cyber-ofre i det seneste år (med frekvenser på mellem 6-72 %, afhængigt af undersøgelsen). At være offer for cybermobning er stærkt forbundet med flere negative konsekvenser. Cyber-victimisering forudsiger depressive symptomer og suicidalitet; det korrelerer med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) symptomer, alkohol og andet stofbrug, fysisk vold fra jævnaldrende og kærestevold. Følelsesmæssige reguleringsevner og positiv social støtte kan være beskyttende. Udvikling af et acceptabelt, effektivt og potentielt spredbart sekundært forebyggelsesværktøj til at mindske både hyppigheden og konsekvenserne af cyber-offer er derfor af stor betydning for folkesundheden.
Effektive, acceptable og let udbredelige sekundære forebyggelsesværktøjer er nødvendige for at forbedre unges modstandsdygtighed og reducere de negative virkninger af cyberviktimisering. 95 procent af de unge har adgang til en smartphone. Vores team gennemførte for nylig en NICHD-finansieret pilot af en personlig kort intervention + automatiseret 8-ugers interaktivt tekstbeskedprogram ("iPACT") for at reducere cyber-offer blandt unge rekrutteret i en pædiatrisk klinik. Pilottest af iPACT viste høj acceptabilitet (89 % svar på daglige beskeder) og foreløbige signaler om effektivitet (f.eks. forbedret brug af tilskueradfærd). Vores team identificerede dog to elementer til forbedring. For det første var den personlige korte intervention vanskelig at levere under et klinikbesøg på grund af patienternes tidsbegrænsninger. For det andet tyder vores og andres arbejde på, at udsatte unge mere almindeligt er vidner til cyber-offer, end ofrene selv, og derfor har brug for større indhold fokuseret på tilskuerintervention. For det tredje kan udsatte unge lettere identificeres online end personligt.
Deltagerne vil blive identificeret gennem målrettede Instagram-annoncer. Hvis de er berettigede, udfylder deltagerne en onlinesamtykkeformular efterfulgt af en række omfattende spørgsmål for at vurdere deres kapacitet til at give samtykke. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering og vil blive randomiseret til eksperimentel (IMPACT, n=40) eller forbindelse til Enhance Online Resources (EOR, n=40).
Denne undersøgelse vil pilotere en forbedret intervention, "IMPACT" er en todelt, fjernleveret intervention til unge, der rapporterer online-viktimisering, afledt af iPACTs eksisterende struktur, for at fremme prosocial adfærd og forbedre velvære blandt udsatte unge. Vi vil levere en kort, computerstyret diskussion (en tilpasning af iPACT's personlige intervention) eksternt via videochat; og levere 8 ugers automatiseret, forbedret budskabsindhold, der hjælper deltagerne med at identificere, gribe ind i og effektivt reducere virkningen af overværet eller oplevet cybermobning. EOR gruppedeltagere vil modtage standardiseret information om cybermobning.
Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline, 8 uger og 16 uger for at måle cybermobning, kammeratvold og kognitive/adfærdsmæssige færdigheder. Ved 8 ugers opfølgning vil vi vurdere for effektivitet, acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed gennem standardiserede kvalitative og kvantitative mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i USA
- være engelsktalende
- at have en engelsktalende forælder
- aktiv Instagram-konto
- selvrapporterende cyber-viktimisering (defineret som godkendelse af >1 sidste års episode af teknologi-medieret offer)
Ekskluderingskriterier:
- være kognitivt ude af stand til at deltage i interventionen som bestemt af undersøgelsens personale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IMPACT Intervention
|
Kort fjernsession + skræddersyet, daglig 8-ugers mobilapplikation forenklet sekundær forebyggelse af beskeder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol af forbedrede onlineressourcer (EOR)
1. Vi vil give et link til en online ressourcepakke med information om mobning og mentale sundhedsressourcer.
|
EOR gruppedeltagere vil modtage standardiseret information om cybermobning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptabilitet: Tilmeldingsrate
Tidsramme: Baseline
|
% af berettigede deltagere, der gav samtykke og gennemførte tilmeldingen
|
Baseline
|
|
Interventionsacceptabilitet: Deltagertilfredshed
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
|
% af deltagerne, der er enige eller meget enige i den kvantitative acceptable vurdering og kvalitative interviews
|
8 uger efter tilmelding
|
|
Intervention Feasibility: Deltager Engagement
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention)
|
% af interventionsdeltagere, der fuldfører undersøgelseskomponenter, herunder besvarelse af mindst én af de daglige meddelelsesforespørgsler, og hvor mange anmodede on-demand supportbeskeder
|
Baseline til 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyberviktimisering og relateret onlineadfærd
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
|
Ændring i University of New Hampshire Internet Safety Education Survey (UNH) fra tilmelding andre former (cybermobning); efterforskerne udvalgte 5 emner fra undersøgelsen til at måle.
Elementer scores efter deltagernes selvrapportering af onlinechikaneoplevelser, der spænder fra 0 ("Aldrig") til 4 ("7 eller flere gange").
Muligt scoreområde på 0-20, med højere score, der indikerer et større antal onlinechikaneoplevelser.
|
Baseline, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
|
Ændring i Patient-Rapporterede Outcomes Measurement Information System (PROMIS); Fire elementer er scoret af deltagernes selvrapportering af psykologisk stress, der spænder fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid").
Den rå score spænder fra 4 til 20, 4 repræsenterer mindst og 20 repræsenterer mest psykisk stress.
|
Baseline, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
|
Ændring i Patient-Rapporterede Outcomes Measurement Information System (PROMIS); Fire elementer scores efter deltagernes selvrapportering af positiv påvirkning, der spænder fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid").
Den rå score spænder fra 4 til 20, 4 repræsenterer mindst og 20 repræsenterer mest positive effekt.
|
Baseline, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
|
|
Trivselsindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
|
Verdenssundhedsorganisationen- Five- Well-Being Index (WHO-5) fra tilmelding andre former (velvære); Fem punkter scores efter deltagernes selvrapportering af trivsel fra 0 ("på intet tidspunkt") til 5 ("hele tiden").
Den rå score spænder fra 0 til 25, 0 repræsenterer den værst mulige og 25 repræsenterer bedst mulige livskvalitet.
|
Baseline, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
|
|
Teoretiske mekanismer for prosocial adfærd og self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
|
Ændring i tilskuerindgreb i mobning; 5 elementer fra Bystander Intervention in Bullying Measures og 8 elementer fra University of New Hampshire Internet Safety Education Survey.
Elementer scores efter deltagernes selvrapportering af online tilskuernes adfærd fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Muligt scoreområde på 13-65, med højere score, der indikerer større personligt ansvar/selveffektivitet til at gribe ind, når man er vidne til onlinechikaneoplevelser (prosocial adfærd og self-efficacy).
|
Baseline, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000000136/132580194 (OTHER_GRANT: University of Wisconsin Madison/PIVOTAL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IMPACT Intervention
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSund, ingen tegn på sygdomForenede Stater
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationMandible fraktur | Ansigtsskader | Orbitale frakturer | Le Fort | Orbital gulvbrud | Ansigtsskæring | Næsefraktur | Zygomaticomaxillary Complex Fracture | Zygoma frakturForenede Stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAfsluttetKolorektalt adenokarcinomItalien
-
KK Women's and Children's HospitalNational University of SingaporeRekrutteringFysisk aktivitet | SundhedsadfærdSingapore
-
National Cancer Centre, SingaporeAfsluttetPeritoneale metastaserSingapore
-
University of Texas at AustinRekrutteringAutisme søskendeForenede Stater
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAfsluttetKognitiv svækkelse | HjernekræftDanmark
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKræft i hoved og hals | Ernæringsaspektet af kræftForenede Stater