- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04259216
Médias d'intervention pour prévenir les cyber-conflits chez les adolescents grâce à la technologie (IMPACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cyberintimidation, définie comme une atteinte intentionnelle à autrui par le biais d'ordinateurs, de téléphones portables et d'autres appareils électroniques, est de plus en plus courante. Environ un quart des adolescents américains déclarent avoir été cyber-victimes au cours de l'année écoulée (avec des taux allant de 6 à 72 %, selon les études). Être victime de cyberintimidation est fortement associé à de multiples conséquences négatives. La cyber-victimisation prédit des symptômes dépressifs et des tendances suicidaires ; il est corrélé aux symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT), à la consommation d'alcool et d'autres drogues, à la violence physique entre pairs et à la violence dans les fréquentations. Les compétences de régulation émotionnelle et les soutiens sociaux positifs peuvent être protecteurs. Le développement d'un outil de prévention secondaire acceptable, efficace et potentiellement diffusable, pour diminuer à la fois la fréquence et les conséquences de la cyber-victimisation, est donc d'une grande importance pour la santé publique.
Des outils de prévention secondaire efficaces, acceptables et facilement diffusables sont nécessaires pour améliorer la résilience des adolescents et réduire les effets négatifs de la cybervictimisation. 95% des adolescents ont accès à un smartphone. Notre équipe a récemment mené un projet pilote financé par le NICHD d'une brève intervention en personne + programme automatisé de messages texte interactifs de 8 semaines ("iPACT"), pour réduire la cyber-victimisation chez les jeunes recrutés dans une clinique pédiatrique. Les tests pilotes d'iPACT ont montré une acceptabilité élevée (89 % de réponses aux messages quotidiens) et des signes préliminaires d'efficacité (par ex. meilleure utilisation des comportements des spectateurs). Cependant, notre équipe a identifié deux éléments d'amélioration. Premièrement, la brève intervention en personne était difficile à réaliser lors d'une visite à la clinique en raison des contraintes de temps des patients. Deuxièmement, nos travaux et ceux d'autres suggèrent que les jeunes à risque sont plus souvent témoins de la cyber-victimisation que les victimes elles-mêmes, et ont donc besoin d'un plus grand contenu axé sur l'intervention des témoins. Troisièmement, les jeunes à risque peuvent être plus facilement identifiés en ligne qu'en personne.
Les participants seront identifiés grâce à des publicités Instagram ciblées. S'ils sont éligibles, les participants rempliront un formulaire d'assentiment en ligne suivi d'une série de questions complètes pour évaluer leur capacité à donner leur assentiment. Les participants effectueront une évaluation de base et seront randomisés pour expérimenter (IMPACT, n = 40) ou se connecter à Enhance Online Resources (EOR, n = 40).
Cette étude pilotera une intervention améliorée, "IMPACT" est une intervention en deux parties dispensée à distance pour les jeunes signalant la victimisation en ligne, dérivée de la structure existante d'iPACT, afin de promouvoir un comportement prosocial et d'améliorer le bien-être des adolescents à risque. Nous offrirons une brève discussion guidée par ordinateur (une adaptation de l'intervention en personne d'iPACT) à distance via le chat vidéo ; et fournir 8 semaines de contenu de message automatisé et amélioré qui aide les participants à identifier, intervenir et réduire efficacement l'impact de la cyberintimidation dont ils ont été témoins ou victimes. Les participants au groupe EOR recevront des informations standardisées sur la cyberintimidation.
Les participants effectueront des évaluations au départ, 8 semaines et 16 semaines pour mesurer la cyberintimidation, la violence entre pairs et les ensembles de compétences cognitives/comportementales. Lors du suivi de 8 semaines, nous évaluerons l'efficacité, l'acceptabilité, la convivialité et la faisabilité grâce à des mesures qualitatives et quantitatives standardisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résider aux États-Unis
- être anglophone
- avoir un parent anglophone
- compte Instagram actif
- cybervictimisation auto-déclarée (définie comme l'approbation de plus d'un épisode de victimisation à médiation technologique au cours de l'année précédente)
Critère d'exclusion:
- être cognitivement incapable de participer à l'intervention tel que déterminé par le personnel de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention IMPACT
|
Brève session à distance + intervention de prévention secondaire de messagerie facilitée par application mobile quotidienne sur 8 semaines.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôlez les ressources en ligne améliorées (EOR)
1. Nous fournirons un lien vers un ensemble de ressources en ligne contenant des informations sur l'intimidation et les ressources en santé mentale.
|
Les participants au groupe EOR recevront des informations standardisées sur la cyberintimidation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité de l'intervention : taux d'inscription
Délai: Ligne de base
|
% de participants éligibles qui ont consenti et terminé l'inscription
|
Ligne de base
|
Acceptabilité de l'intervention : Satisfaction des participants
Délai: 8 semaines après l'inscription
|
% de participants qui sont d'accord ou tout à fait d'accord avec l'évaluation quantitative de l'acceptabilité et les entretiens qualitatifs
|
8 semaines après l'inscription
|
Faisabilité de l'intervention : Engagement des participants
Délai: Ligne de base à 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention)
|
% de participants à l'intervention qui terminent les composantes de l'étude, y compris la réponse à au moins une des requêtes de messages quotidiennes, et combien de messages d'assistance à la demande ont été demandés
|
Ligne de base à 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cybervictimisation et comportements en ligne connexes
Délai: Au départ, 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
|
Changement dans l'enquête sur l'éducation à la sécurité sur Internet (UNH) de l'Université du New Hampshire par rapport à d'autres formes d'inscription (cyberintimidation); les enquêteurs ont sélectionné 5 éléments de l'enquête à mesurer.
Les éléments sont notés par l'auto-déclaration des expériences de harcèlement en ligne des participants allant de 0 ("Jamais") à 4 ("7 fois ou plus").
Plage de scores possible de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand nombre d'expériences de harcèlement en ligne.
|
Au départ, 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
|
Stress psychologique
Délai: Au départ, 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
|
Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) ; Quatre items sont notés par l'auto-évaluation du stress psychologique des participants allant de 1 ("Jamais") à 5 ("Toujours").
Le score brut varie de 4 à 20, 4 représentant le moins et 20 représentant le plus de stress psychologique.
|
Au départ, 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
|
Effet positif
Délai: Au départ, 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
|
Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) ; Quatre éléments sont notés par l'auto-évaluation des participants de l'affect positif allant de 1 ("Jamais") à 5 ("Toujours").
Le score brut varie de 4 à 20, 4 représentant l'affect le moins et 20 représentant l'affect le plus positif.
|
Au départ, 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
|
Indice de bien-être
Délai: Au départ, 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
|
L'Organisation mondiale de la santé - Five - Well-Being Index (WHO-5) à partir d'autres formes d'inscription (bien-être); Cinq items sont notés par l'auto-évaluation du bien-être des participants allant de 0 ("A aucun moment") à 5 ("Tout le temps").
Le score brut varie de 0 à 25, 0 représentant la pire qualité de vie possible et 25 représentant la meilleure qualité de vie possible.
|
Au départ, 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
|
Mécanismes théoriques des comportements prosociaux et auto-efficacité
Délai: Au départ, 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
|
Changement dans l'intervention des spectateurs dans les mesures d'intimidation ; 5 éléments de l'intervention des témoins dans les mesures d'intimidation et 8 éléments de l'enquête sur l'éducation à la sécurité sur Internet de l'Université du New Hampshire.
Les éléments sont notés par l'auto-évaluation par les participants du comportement des spectateurs en ligne allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 5 ("Fortement d'accord").
Plage de scores possible de 13 à 65, les scores les plus élevés indiquant une plus grande responsabilité personnelle/auto-efficacité pour intervenir lorsqu'ils sont témoins d'expériences de harcèlement en ligne (comportement prosocial et auto-efficacité).
|
Au départ, 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000000136/132580194 (OTHER_GRANT: University of Wisconsin Madison/PIVOTAL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention IMPACT
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowInconnueMaladie de CrohnRoyaume-Uni
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéEn bonne santé, aucune preuve de maladieÉtats-Unis
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRecrutementCancer de la prostateDanemark
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Oklahoma; Oklahoma State University; Dayton Children's HospitalComplétéLymphome | Leucémie | Tumeur solide | Tumeur au cerveauÉtats-Unis
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne et autres collaborateursComplétéCancer de la tête et du cou | Malnutrition | Cancer de l'oesophageFrance
-
University of NebraskaKansas State University; Iowa State UniversityComplétéActivité physiqueÉtats-Unis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesComplétéSélection de nourriture | AttitudeÉtats-Unis
-
George Mason UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)InconnueAbus de substance | Risque de VIH | Empathie | Culpabilité | Honte | Pensée criminogèneÉtats-Unis
-
Fundación Santa Fe de BogotaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)SuspenduPerte osseuse liée à l'âge,