- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259216
Media di intervento per prevenire i conflitti informatici tra adolescenti attraverso la tecnologia (IMPACT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cyberbullismo, definito come danno intenzionale ad altri attraverso computer, cellulari e altri dispositivi elettronici, è sempre più comune. Circa un quarto degli adolescenti americani riferisce di essere stato vittima di cyber nell'ultimo anno (con tassi che vanno dal 6 al 72%, a seconda dello studio). Essere vittima di cyberbullismo è fortemente associato a molteplici conseguenze negative. La vittimizzazione informatica predice sintomi depressivi e suicidalità; è correlato ai sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD), all'uso di alcol e altre droghe, alla violenza fisica tra pari e alla violenza negli appuntamenti. Le capacità di regolazione emotiva e i supporti sociali positivi possono essere protettivi. Lo sviluppo di uno strumento di prevenzione secondaria accettabile, efficace e potenzialmente divulgabile, per ridurre sia la frequenza che le conseguenze della cyber-vittimizzazione, è quindi di grande importanza per la salute pubblica.
Sono necessari strumenti di prevenzione secondaria efficaci, accettabili e facilmente divulgabili per migliorare la resilienza degli adolescenti e ridurre gli effetti negativi della vittimizzazione informatica. Il 95% degli adolescenti ha accesso a uno smartphone. Il nostro team ha recentemente condotto un progetto pilota finanziato dal NICHD di un breve intervento di persona + programma di messaggi di testo interattivi automatizzati di 8 settimane ("iPACT"), per ridurre la vittimizzazione informatica tra i giovani reclutati in una clinica pediatrica. I test pilota di iPACT hanno mostrato un'elevata accettabilità (89% di risposte ai messaggi giornalieri) e segnali preliminari di efficacia (ad es. migliore utilizzo dei comportamenti degli astanti). Tuttavia, il nostro team ha individuato due elementi di miglioramento. In primo luogo, il breve intervento di persona era difficile da fornire durante una visita clinica a causa dei limiti di tempo dei pazienti. In secondo luogo, il nostro lavoro e quello di altri suggeriscono che i giovani a rischio sono più comunemente testimoni di vittimizzazione informatica, rispetto alle vittime stesse, e quindi necessitano di maggiori contenuti incentrati sull'intervento degli astanti. In terzo luogo, i giovani a rischio possono essere identificati più facilmente online che di persona.
I partecipanti saranno identificati attraverso pubblicità mirate su Instagram. Se idonei, i partecipanti compileranno un modulo di consenso online seguito da una serie di domande complete per valutare la capacità di assenso. I partecipanti completeranno una valutazione di base e saranno randomizzati a sperimentali (IMPACT, n=40) o connessione a Enhance Online Resources (EOR, n=40).
Questo studio piloterà un intervento potenziato, "IMPACT" è un intervento a distanza in due parti per i giovani che denunciano la vittimizzazione online, derivato dalla struttura esistente di iPACT, per promuovere comportamenti pro-sociali e migliorare il benessere tra gli adolescenti a rischio. Forniremo una breve discussione guidata dal computer (un adattamento dell'intervento di persona di iPACT) in remoto tramite chat video; e fornire 8 settimane di contenuti di messaggi automatizzati e migliorati che aiutano i partecipanti a identificare, intervenire e ridurre efficacemente l'impatto del cyberbullismo assistito o con esperienza. I partecipanti al gruppo EOR riceveranno informazioni standardizzate sul cyberbullismo.
I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, 8 settimane e 16 settimane per misurare il cyberbullismo, la violenza tra pari e le abilità cognitive/comportamentali. Al follow-up di 8 settimane, valuteremo l'efficacia, l'accettabilità, l'usabilità e la fattibilità attraverso misure qualitative e quantitative standardizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risiedere negli Stati Uniti
- essere di lingua inglese
- avere un genitore che parla inglese
- account Instagram attivo
- vittimizzazione informatica autosegnalata (definita come avallo di > 1 episodio dell'anno passato di vittimizzazione mediata dalla tecnologia)
Criteri di esclusione:
- essere cognitivamente incapaci di prendere parte all'intervento come determinato dal personale dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: IMPATTO Intervento
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Breve sessione a distanza + applicazione mobile giornaliera su misura di 8 settimane con messaggistica facilitata intervento di prevenzione secondaria.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo delle risorse online avanzate (EOR)
1. Forniremo un collegamento a un pacchetto di risorse online con informazioni sul bullismo e sulle risorse per la salute mentale.
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I partecipanti al gruppo EOR riceveranno informazioni standardizzate sul cyberbullismo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento: tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
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% di partecipanti idonei che hanno acconsentito e completato l'iscrizione
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Linea di base
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Accettabilità dell'intervento: soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
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% di partecipanti che sono d'accordo o molto d'accordo sulla valutazione di accettabilità quantitativa e sui colloqui qualitativi
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8 settimane dopo l'iscrizione
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Fattibilità dell'intervento: coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento)
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% di partecipanti all'intervento che completano i componenti dello studio, compresa la risposta ad almeno una delle domande di messaggi giornaliere e quanti messaggi di supporto su richiesta richiesti
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Dal basale a 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vittimizzazione informatica e comportamenti online correlati
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento
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Variazione dell'indagine sulla sicurezza in Internet (UNH) dell'Università del New Hampshire dall'iscrizione ad altre forme (cyberbullismo); i ricercatori hanno selezionato 5 elementi del sondaggio da misurare.
Gli elementi vengono valutati dall'autovalutazione dei partecipanti sulle esperienze di molestie online che vanno da 0 ("Mai") a 4 ("7 o più volte").
Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che indicano un numero maggiore di esperienze di molestie online.
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Basale, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento
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Stress psicologico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento
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Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS); Quattro elementi sono valutati dall'autovalutazione dello stress psicologico dei partecipanti che vanno da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre").
Il punteggio grezzo va da 4 a 20, 4 rappresenta il minimo e 20 rappresenta la maggior parte dello stress psicologico.
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Basale, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento
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Affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento
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Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS); Quattro elementi sono valutati dall'autovalutazione dell'affetto positivo dei partecipanti che va da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre").
Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, 4 rappresenta il minimo e 20 rappresenta l'affetto più positivo.
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Basale, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento
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Indice di benessere
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento
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The World Health Organization- Five- Well-Being Index (WHO-5 ) dall'iscrizione ad altre forme (benessere); Cinque elementi sono valutati dall'autovalutazione del benessere dei partecipanti che vanno da 0 ("In nessun momento") a 5 ("Sempre").
Il punteggio grezzo va da 0 a 25, 0 rappresenta la peggiore possibile e 25 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
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Basale, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento
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Meccanismi teorici dei comportamenti prosociali e dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento
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Modifica dell'intervento degli astanti nelle misure contro il bullismo; 5 articoli dall'intervento degli astanti nelle misure di bullismo e 8 articoli dall'indagine sull'educazione alla sicurezza in Internet dell'Università del New Hampshire.
Gli elementi sono valutati dall'autovalutazione dei partecipanti sul comportamento degli astanti online che va da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 5 ("Piena d'accordo").
Possibile intervallo di punteggio da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano una maggiore responsabilità personale/autoefficacia nell'intervenire quando si assiste a esperienze di molestie online (comportamento prosociale e autoefficacia).
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Basale, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000000136/132580194 (OTHER_GRANT: University of Wisconsin Madison/PIVOTAL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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