- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04259216
Средства массовой информации для предотвращения киберконфликтов среди подростков с помощью технологий (IMPACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Киберзапугивание, определяемое как умышленное причинение вреда другим людям с помощью компьютеров, мобильных телефонов и других электронных устройств, становится все более распространенным явлением. Приблизительно четверть американских подростков сообщают, что они были кибер-жертвами в прошлом году (показатель варьируется от 6 до 72%, в зависимости от исследования). Быть жертвой киберзапугивания тесно связано с многочисленными негативными последствиями. Кибер-виктимизация предсказывает депрессивные симптомы и суицидальные наклонности; это коррелирует с симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), употреблением алкоголя и других наркотиков, физическим насилием со стороны сверстников и насилием на свиданиях. Навыки эмоциональной регуляции и позитивная социальная поддержка могут быть защитными. Таким образом, разработка приемлемого, эффективного и потенциально распространяемого инструмента вторичной профилактики для снижения как частоты, так и последствий кибер-виктимизации имеет большое значение для общественного здравоохранения.
Необходимы эффективные, приемлемые и легко распространяемые инструменты вторичной профилактики для повышения устойчивости подростков и уменьшения негативных последствий кибервиктимизации. Девяносто пять процентов подростков имеют доступ к смартфону. Наша команда недавно провела пилотный проект, финансируемый NICHD, в рамках краткого личного вмешательства + автоматизированной 8-недельной программы интерактивных текстовых сообщений («iPACT»), чтобы уменьшить кибер-виктимизацию среди молодежи, набранной в педиатрической клинике. Пилотное тестирование iPACT показало высокую приемлемость (89% ответов на ежедневные сообщения) и предварительные признаки эффективности (например, улучшенное использование поведения свидетелей). Однако наша команда определила два элемента для улучшения. Во-первых, краткосрочное личное вмешательство было трудно провести во время визита в клинику из-за нехватки времени у пациентов. Во-вторых, наша и другие работы показывают, что молодые люди из групп риска чаще становятся свидетелями кибер-виктимизации, чем сами жертвы, и, следовательно, нуждаются в большем количестве контента, ориентированного на вмешательство свидетелей. В-третьих, молодежь из групп риска может быть легче идентифицирована в Интернете, чем лично.
Участники будут определены через таргетированную рекламу в Instagram. При наличии права участники заполняют онлайн-форму согласия, за которой следует ряд исчерпывающих вопросов для оценки способности дать согласие. Участники пройдут базовую оценку и будут рандомизированы для экспериментальных (IMPACT, n = 40) или подключенных к Enhance Online Resources (EOR, n = 40).
В рамках этого исследования будет проведено экспериментальное расширенное вмешательство. «ВЛИЯНИЕ» представляет собой дистанционное вмешательство, состоящее из двух частей, для молодежи, сообщающей о виктимизации в Интернете, основанное на существующей структуре iPACT, для поощрения просоциального поведения и улучшения самочувствия среди подростков из групп риска. Мы проведем краткую дискуссию с компьютерным управлением (адаптация личного выступления iPACT) удаленно через видеочат; и предоставить 8 недель автоматизированного расширенного контента сообщений, который помогает участникам выявлять, вмешиваться и эффективно снижать последствия киберзапугивания, свидетелем или опытным лицом. Участники группы EOR получат стандартизированную информацию о киберзапугивании.
Участники пройдут оценку на исходном уровне, через 8 недель и через 16 недель, чтобы измерить киберзапугивание, насилие со стороны сверстников и наборы когнитивных / поведенческих навыков. Через 8 недель наблюдения мы оценим эффективность, приемлемость, удобство использования и осуществимость с помощью стандартизированных качественных и количественных показателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживать в США
- быть англоговорящим
- наличие англоговорящего родителя
- активный инстаграм-аккаунт
- самоотчет кибер-виктимизации (определяется как одобрение > 1 эпизода виктимизации, опосредованной технологиями, за последний год)
Критерий исключения:
- когнитивная неспособность принять участие во вмешательстве, как определено исследовательским персоналом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВОЗДЕЙСТВИЕ Вмешательство
|
Краткий удаленный сеанс + адаптированное ежедневное 8-недельное мобильное приложение, облегчающее вторичную профилактику обмена сообщениями.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Управление расширенными онлайн-ресурсами (EOR)
1. Мы предоставим ссылку на пакет онлайн-ресурсов с информацией о травле и ресурсах по психическому здоровью.
|
Участники группы EOR получат стандартизированную информацию о киберзапугивании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства: уровень охвата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% подходящих участников, которые согласились и завершили регистрацию
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость вмешательства: удовлетворенность участников
Временное ограничение: 8 неделя после регистрации
|
% участников, которые согласны или полностью согласны с количественной оценкой приемлемости и качественными интервью
|
8 неделя после регистрации
|
|
Осуществимость вмешательства: вовлечение участников
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства)
|
% участников вмешательства, которые выполнили компоненты исследования, включая ответы хотя бы на один из ежедневных запросов сообщений, а также количество запрошенных сообщений поддержки по требованию
|
От исходного уровня до 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кибервиктимизация и связанное с ней поведение в Интернете
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), через 16 недель после регистрации
|
Изменение в опросе Университета Нью-Гэмпшира по обучению безопасности в Интернете (UNH) по сравнению с другими формами зачисления (киберзапугивание); исследователи выбрали 5 пунктов из опроса для измерения.
Пункты оцениваются на основе самоотчетов участников о случаях домогательств в Интернете в диапазоне от 0 («Никогда») до 4 («7 или более раз»).
Возможный диапазон баллов от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большее количество онлайн-домогательств.
|
Исходный уровень, через 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), через 16 недель после регистрации
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), через 16 недель после регистрации
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС); Четыре пункта оцениваются по самооценке участников о психологическом стрессе в диапазоне от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»).
Необработанная оценка колеблется от 4 до 20, где 4 соответствует наименьшему психологическому стрессу, а 20 соответствует наибольшему психологическому стрессу.
|
Исходный уровень, через 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), через 16 недель после регистрации
|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), через 16 недель после регистрации
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС); Четыре пункта оцениваются по самооценке участников о положительном влиянии в диапазоне от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»).
Необработанный балл колеблется от 4 до 20, где 4 соответствует наименьшему, а 20 — наиболее положительному влиянию.
|
Исходный уровень, через 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), через 16 недель после регистрации
|
|
Индекс благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), через 16 недель после регистрации
|
Всемирная организация здравоохранения – Five- Well-Being Index (WHO-5) от регистрации других форм (благополучие); Самочувствие участников оценивается по пяти пунктам в диапазоне от 0 («Никогда») до 5 («Все время»).
Необработанная оценка колеблется от 0 до 25, где 0 представляет наихудшее возможное, а 25 представляет наилучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, через 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), через 16 недель после регистрации
|
|
Теоретические механизмы просоциального поведения и самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), через 16 недель после регистрации
|
Изменение вмешательства наблюдателя в меры травли; 5 пунктов из опроса «Вмешательство свидетеля в меры травли» и 8 пунктов из опроса по обучению безопасности в Интернете, проведенного Университетом Нью-Гэмпшира.
Пункты оцениваются на основе самоотчетов участников о поведении онлайн-прохожего в диапазоне от 1 («Совершенно не согласен») до 5 («Совершенно согласен»).
Возможный диапазон баллов от 13 до 65, при этом более высокие баллы указывают на большую личную ответственность/самоэффективность при вмешательстве при столкновении с домогательствами в Интернете (просоциальное поведение и самоэффективность).
|
Исходный уровень, через 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), через 16 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000000136/132580194 (OTHER_GRANT: University of Wisconsin Madison/PIVOTAL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .