痛みを伴う乳頭病変を有する授乳中の女性に対する低レベルレーザー治療（LLLT）治療
低レベルレーザー治療 (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
授乳中の女性の約 30 ～ 90% が、痛みを伴う乳頭病変に苦しんでいます。 これらの病変の理由はまだ完全には解明されていません。 それにもかかわらず、根本的な原因に関係なく、これらの痛みを伴う乳頭病変は母乳育児の早期停止につながり、母親だけでなく乳児にも悪影響を及ぼします. 痛みを伴う乳頭病変が赤ちゃんの離乳につながらなくても、母親の精神的苦痛を増大させ、母子関係に悪影響を及ぼす可能性があります。
母乳育児は、健康のための自然で可能な限り最良のタイプの栄養であるため、母乳育児の早期停止を引き起こす正期産児の問題に対処する必要があります.
低レベルレーザー治療 (LLLT) は、痛みを軽減し、創傷治癒を促進するためのシンプルでリスクの低い治療法です。 組織組織を改善すると考えられており、抗炎症作用と免疫調節作用があるはずです. したがって、この治療法は、痛みを伴う乳頭病変の治療にもますます頻繁に使用されていますが、研究はほとんど行われていません. さらに、母乳の量が少なすぎる女性では、LLLT によって乳量が増加するようです。
この研究の目的は、痛みを伴う乳首の病変に対するLLLTのプラスの効果を調査することです。 これは、母乳育児の早期中止を減らし、したがって、子供の健康と母親の幸福の両方にプラスの影響を与えるという全体的な目標を持って、より広い範囲で痛みを伴う乳頭病変を持つ女性のLLLTを正当化する.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、チューリッヒ大学病院の産科で行われています。 包含基準を満たす、痛みを伴う乳頭病変を有する194人の授乳中または搾乳中の参加者がこの研究に含まれています。 参加者が除外基準を満たしている場合、彼女はこの研究から除外されます。 研究に登録された後、参加者は 1 ～ 3 日以内に 3 回の低レベルレーザー治療 (LLLT) 治療または 3 回のプラセボ治療を受けるように無作為に割り付けられます。
同意書に署名し、すべての選択基準を満たしている女性は、母乳育児コンサルタントによって検査されます。 この検査では、乳頭病変は 4 つの異なる段階に分類され、病変の原因が評価され、乳頭の形態が記録されます。 牛乳の綿棒を採取して、病原菌のコロニー形成を除外します。 次に、血液サンプルを採取して、炎症パラメーター (C 反応性タンパク質 (CRP)、白血球 (Lc))、炎症モジュレーター (インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α))、および授乳ホルモンを分析します。 （プロラクチン）。 採血は、3 回目の治療の最後に繰り返されます。 最後の治療の開始時と終了時に、乳頭病変を分類し、写真で記録します。 治療を開始する前に、乳房での赤ちゃんの正しい配置と取り外し、および授乳の位置に関する具体的な指示が女性に与えられます。 その後、女性は全治療の前後に 1 回、赤ちゃんに母乳を与えます。 授乳から2時間後、15分間さく乳した後の母乳の量を測定しています。 さらに、痛みの感覚は 1 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいて評価され、治療の満足度は毎回の治療の前後に記録されます。 最後の治療の最後に、最終検査が行われます。
一次および二次エンドポイントの統計分析には、比例オッズ モデルが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
- 痛みを伴う乳頭病変のある授乳中またはさく乳中の参加者
- 18歳以上
除外基準:
- 使用されている医療機器のクラスまたは実施されている介入の禁忌。
-医療機器または医療機器のクラスに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 研究に参加する意欲がない
- B型またはC型肝炎陽性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- 免疫抑制剤の摂取
- てんかん
- 黒い肌または刺青のある肌
- ドイツ語スキルの欠如
- 過去の病歴における乳癌
- 重度の感染症 (C反応性タンパク質 (CRP) > 200mg/l; 白血球 > 20000/ul)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー治療
2 ～ 3 日間、このグループは、特別に訓練された母乳育児コンサルタントによって行われるソフト パワー レーザーによる低レベル レーザー療法 (LLLT) 治療を 3 回受けます。
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低レベルレーザーは、単色でコヒーレントなバンドルレーザー光を放出します。
各治療では、350 ミリワット (mW) デバイスのレベル 1 (最大出力の 20%) を使用して、2 ～ 4 ジュール (J) / センチメートル (cm)^2 のエネルギー量が約 30 秒間適用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ療法
2 ～ 3 日間、このグループは同じように見えるレーザーで 3 回のプラセボ治療を受けますが、レーザーは対照的に赤色の光だけを出します。
治療は、特別な訓練を受けた母乳育児コンサルタントによっても行われます。
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介入は低レベルのレーザー治療と同じように行われますが、使用されるプラセボ レーザーは多色の赤色光のみを放出するため、放出されるエネルギーが減少し、効果がまったくないか、または小さくなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減: 1 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの視覚的な痛みのスケール
時間枠：個人の学習完了には平均 3 日かかります
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主な目標は、1 ～ 10 の視覚的な痛みスケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) を使用して痛みの変化を評価することです。
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個人の学習完了には平均 3 日かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：個別学習終了後、平均3日
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二次的な目標の 1 つは、創傷治癒に対する低レベル レーザー療法 (LLLT) の効果を評価することです。
この評価では、乳頭病変は 1 ～ 4 の段階に分けられ、写真で文書化され、炎症マーカー (C 反応性タンパク質 (CRP) および白血球 (Lc)) およびモジュレーター (インターロイキン 6 (IL6) および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)) が示されます。血液で分析されます。
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個別学習終了後、平均3日
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牛乳生産
時間枠：個別学習終了後、平均3日
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もう 1 つの二次的な目標は、乳量に対する低レベル レーザー療法 (LLLT) の効果を評価することです。
これは、両方の乳房を 15 分間さく乳した後の乳汁産生を測定し、血液中のプロラクチンを分析することによって行われます。
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個別学習終了後、平均3日
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低レベルレーザー治療 (LLLT) への満足度: 1 (満足度が低い) から 10 (満足度が高い) までの視覚的アナログスケール
時間枠：個人の学習完了には平均 3 日かかります
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追加の二次目標は、LLLT に対する参加者の満足度を評価することです。
これは、スケーリングされた視覚的なアナログの助けを借りて実現されます。
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個人の学習完了には平均 3 日かかります
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med.、leading physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。