Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) dla kobiet karmiących piersią z bolesnymi zmianami brodawek sutkowych
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
Około 30 do 90 procent wszystkich kobiet karmiących piersią cierpi z powodu bolesnych i obolałych zmian brodawek sutkowych. Przyczyny tych zmian wciąż nie są do końca wyjaśnione. Niemniej jednak, niezależnie od przyczyny, te bolesne zmiany brodawek sutkowych prowadzą do wczesnego przerwania karmienia piersią, co ma negatywne konsekwencje zarówno dla niemowlęcia, jak i dla matki. Nawet jeśli bolesne zmiany brodawek sutkowych nie prowadzą do odstawienia dziecka od piersi, powodują one zwiększony stres psychiczny u matki, a zatem mogą negatywnie wpływać na relacje matka-dziecko.
Ponieważ karmienie piersią jest naturalnym i najlepszym możliwym sposobem odżywiania zdrowych, donoszonych dzieci, należy zająć się problemami powodującymi wczesne przerwanie karmienia piersią.
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) to prosta i obarczona niskim ryzykiem terapia zmniejszająca ból i przyspieszająca gojenie się ran. Ma poprawiać organizację tkanek i powinien wykazywać pozytywne działanie przeciwzapalne i immunomodulujące. Dlatego też terapia ta jest coraz częściej stosowana również w leczeniu bolesnych zmian brodawek sutkowych, choć nie przeprowadzono zbyt wielu badań. Ponadto u kobiet ze zbyt małą ilością mleka matki LLLT wydaje się zwiększać produkcję mleka.
Celem tego badania jest zbadanie pozytywnego wpływu LLLT na bolesne i obolałe zmiany brodawek sutkowych. Uzasadniałoby to stosowanie LLLT u kobiet z bolesnymi zmianami brodawek sutkowych na szerszą skalę, z ogólnym celem, jakim jest ograniczenie wczesnego przerywania karmienia piersią, a tym samym pozytywny wpływ zarówno na zdrowie dziecka, jak i samopoczucie matki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest prowadzone na oddziale położnictwa szpitala uniwersyteckiego w Zurychu. Do badania włączono 194 uczestniczek karmiących piersią lub odciągających pokarm z obolałymi i bolesnymi zmianami brodawek sutkowych, które spełniają kryteria włączenia. Jeśli uczestnik spełnia jakiekolwiek kryteria wykluczenia, zostaje wykluczony z tego badania. Po włączeniu do badania uczestnik jest losowo przydzielany do 3 zabiegów laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) lub 3 zabiegów placebo w ciągu 1 do 3 dni.
Kobiety, które podpisały deklarację zgody i spełniają wszystkie kryteria włączenia, są następnie badane przez doradcę laktacyjnego. Podczas tego badania zmiany w brodawkach sutkowych są klasyfikowane na cztery różne etapy, oceniane są przyczyny zmian i rejestrowany jest kształt brodawki sutkowej. Pobierany jest wymaz z mleka, aby wykluczyć patogenną kolonizację zarazkami. Następnie pobierana jest próbka krwi w celu analizy parametrów stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP), leukocyty (Lc)), modulatory stanu zapalnego (interleukina 6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)) oraz hormon laktacyjny (prolaktyna). Pobieranie krwi powtarza się pod koniec trzeciej terapii. Na początku i na końcu ostatniego zabiegu zmiany na sutkach są klasyfikowane i dokumentowane fotograficznie. Przed przystąpieniem do zabiegu kobiety otrzymują szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowego ułożenia i odstawienia dziecka przy piersi oraz pozycji do karmienia piersią. Kobiety karmią wtedy dziecko piersią raz przed i raz po całej terapii. Dwie godziny po karmieniu, ilość mleka jest mierzona po 15 minutach odciągania. Dodatkowo czucie bólu oceniane jest na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) od 1-10 oraz rejestrowana jest satysfakcja z zabiegu przed i po każdym zabiegu. Na koniec ostatniej terapii przeprowadzane jest badanie końcowe.
Do analizy statystycznej pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych stosuje się model proporcjonalnych szans.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- pacjentki karmiącej lub odciągającej piersi z bolesnymi zmianami brodawek sutkowych
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do klasy stosowanego wyrobu medycznego lub przeprowadzanej interwencji np.
znana nadwrażliwość lub alergia na wyrób medyczny lub klasę wyrobu medycznego
- brak chęci wzięcia udziału w badaniu
- wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie
- pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- padaczka
- ciemna lub wytatuowana skóra
- brak znajomości języka niemieckiego
- rak sutka w przeszłości medycznej
- ciężka infekcja (białko C-reaktywne (CRP) >200mg/l; leukocyty >20000/ul)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
W ciągu 2-3 dni grupa ta otrzymuje trzy zabiegi laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) z użyciem lasera Soft Power Laser, przeprowadzane przez specjalnie przeszkoloną konsultantkę laktacyjną.
|
Laser niskiego poziomu emituje monochromatyczne, spójne, skupione światło laserowe.
W każdej terapii dawka energii 2-4 dżuli (J) / centymetr (cm)^2 jest aplikowana przez około 30 sekund przy użyciu poziomu 1 (20 procent maksymalnej mocy wyjściowej) urządzenia o mocy 350 miliwatów (mW).
|
|
Komparator placebo: Terapia placebo
W ciągu 2-3 dni grupa ta otrzymuje trzy zabiegi placebo z identycznie wyglądającym laserem, który w przeciwieństwie do tego emituje tylko czerwone światło.
Terapia prowadzona jest również przez specjalnie przeszkoloną konsultantkę laktacyjną.
|
Zabieg przeprowadza się identycznie jak laseroterapię niskoenergetyczną, ale zastosowany laser placebo emituje tylko światło czerwone, które jest polichromatyczne, co prowadzi do zmniejszenia emitowanej energii, a co za tym idzie do zerowego lub mniejszego efektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu: wizualna skala bólu od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Ramy czasowe: po indywidualnym ukończeniu badania, średnio 3 dni
|
Podstawowym celem jest ocena zmiany bólu za pomocą wizualnej skali bólu od 1 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból).
|
po indywidualnym ukończeniu badania, średnio 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: chociaż indywidualne ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Drugim celem jest ocena wpływu terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) na gojenie się ran.
W celu tej oceny zmiany w brodawkach sutkowych są oceniane w stopniu od 1 do 4 i udokumentowane fotograficznie, a markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP) i leukocyty (Lc)) oraz modulatory (interleukina 6 (IL6) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a) są analizowane we krwi.
|
chociaż indywidualne ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
|
Produkcja mleka
Ramy czasowe: chociaż indywidualne ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Kolejnym drugorzędnym celem jest ocena wpływu terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) na laktację.
Odbywa się to poprzez pomiar produkcji mleka po 15 minutach odciągania obu piersi i analizę prolaktyny we krwi.
|
chociaż indywidualne ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
|
Zadowolenie z terapii laserem niskiego poziomu (LLLT): wizualna skala analogowa od 1 (niska satysfakcja) do 10 (najwyższa satysfakcja)
Ramy czasowe: po indywidualnym ukończeniu badania, średnio 3 dni
|
Dodatkowym celem drugorzędnym jest ocena stopnia zadowolenia uczestników z LLLT.
Osiąga się to za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
po indywidualnym ukończeniu badania, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01374
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .