Léčba nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) pro kojící ženy s bolestivými lézemi bradavek
Low-Level-Lasertherapie (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
Kolem 30 až 90 procent všech kojících žen trpí bolestivými a bolavými lézemi bradavek. Důvody těchto lézí nejsou stále zcela objasněny. Nicméně, bez ohledu na základní příčinu, tyto bolestivé léze bradavek vedou k předčasnému ukončení kojení, což má negativní důsledky pro kojence i pro matku. I když bolestivé léze bradavek nevedou k odstavení dítěte, způsobují matce zvýšenou psychickou zátěž, a proto mohou negativně ovlivnit vztah matka-dítě.
Vzhledem k tomu, že kojení je přirozeným a nejlepším možným typem výživy pro zdravé donošené děti, měly by se řešit problémy způsobující předčasné ukončení kojení.
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) představuje jednoduchou a nízkorizikovou léčbu ke snížení bolesti a urychlení hojení ran. Má zlepšit organizaci tkání a měl by mít pozitivní protizánětlivý a imunomodulační účinek. Proto je tato terapie stále častěji používána také k léčbě bolestivých lézí bradavek, ačkoli nebyly provedeny téměř žádné studie. Kromě toho se zdá, že u žen s příliš malým množstvím mateřského mléka LLLT zvyšuje produkci mléka.
Cílem této studie je prozkoumat pozitivní účinky LLLT na bolestivé a bolestivé léze bradavek. To by ospravedlňovalo LLLT pro ženy s bolestivými lézemi bradavek v širším měřítku, s celkovým cílem snížit předčasné ukončení kojení, a proto mít pozitivní dopad jak na zdraví dítěte, tak na pohodu matky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí na porodnickém oddělení Fakultní nemocnice v Curychu. Do této studie je zahrnuto 194 kojících nebo exprimujících účastníků s bolavými a bolestivými lézemi bradavek, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pokud účastník splní jakákoli vylučovací kritéria, je z této studie vyloučen. Po zařazení do studie je účastník randomizován tak, aby během 1 až 3 dnů dostal buď 3 nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) nebo 3 placeba.
Ženy, které podepsaly prohlášení o souhlasu a splnily všechna kritéria pro zařazení, jsou poté vyšetřeny poradkyní v oblasti kojení. Během tohoto vyšetření se léze bradavek klasifikují do čtyř různých stádií, hodnotí se příčiny lézí a zaznamenává se forma bradavek. K vyloučení patogenetické kolonizace choroboplodnými zárodky se odebere výtěr mléka. Poté je odebrán vzorek krve k analýze zánětlivých parametrů (C-reaktivní protein (CRP), leukocytů (Lc)), modulátorů zánětu (interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)) a laktačního hormonu (prolaktin). Odběr krve se opakuje na konci třetí terapie. Na začátku a na konci poslední léčby jsou léze bradavek klasifikovány a fotograficky dokumentovány. Konkrétní pokyny týkající se správného polohování a odebírání dítěte u prsu i poloh při kojení dostávají ženy před zahájením léčby. Ženy pak kojí své dítě jednou před a jednou po celé terapii. Dvě hodiny po kojení se množství mléka měří po 15 minutách odsávání. Kromě toho je pocit bolesti hodnocen na základě vizuální analogové stupnice (VAS) od 1 do 10 a spokojenost s ošetřením je zaznamenávána před a po každém jednotlivém ošetření. Na konci poslední terapie se provádí závěrečné vyšetření.
Pro statistickou analýzu primárních a sekundárních koncových bodů se používá model proporcionálních šancí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný písemný informovaný souhlas
- účastník kojení nebo odsávání s bolestivými lézemi bradavek
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro třídu použitého zdravotnického prostředku nebo prováděný zásah, např.
známá přecitlivělost nebo alergie na zdravotnický prostředek nebo třídu zdravotnických prostředků
- chybí ochota zúčastnit se studia
- pozitivní na hepatitidu B nebo C
- pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- příjem imunosupresivních léků
- epilepsie
- tmavá nebo potetovaná kůže
- nalézající německé dovednosti
- mamma karcinom v anamnéze
- těžká infekce (C-reaktivní protein (CRP) >200 mg/l; leukocyty >20000/ul)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Během 2-3 dnů tato skupina absolvuje tři nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) laserem Soft Power, kterou provádí speciálně vyškolená poradkyně pro kojení.
|
Nízkoúrovňový laser vyzařuje monochromatické, koherentní, sdružené laserové světlo.
Při každé terapii se aplikuje energetická dávka 2-4 Joul (J) / centimetr (cm)^2 po dobu asi 30 sekund za použití úrovně 1 (20 procent maximálního výkonu) zařízení o výkonu 350 miliwattů (mW).
|
|
Komparátor placeba: Placebo terapie
Během 2-3 dnů tato skupina dostává tři ošetření placebem s identicky vypadajícím laserem, který naproti tomu vyzařuje pouze červené světlo.
Terapii provádí také speciálně vyškolená poradkyně kojení.
|
Zákrok je veden stejně jako nízkoúrovňová laserová terapie, ale použitý placebo laser vyzařuje pouze červené světlo, které je polychromatické, což vede ke snížení vyzařované energie a tím k žádnému nebo menšímu účinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti: vizuální stupnice bolesti od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Časové okno: i když individuální ukončení studia, v průměru 3 dny
|
Primárním cílem je vyhodnotit změnu bolesti pomocí vizuální škály bolesti od 1 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest).
|
i když individuální ukončení studia, v průměru 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: i když individuální ukončení studia, v průměru 3 dny
|
Sekundárním cílem je zhodnotit vliv nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na hojení ran.
Pro toto hodnocení jsou bradavkové léze seřazeny od 1 do 4 a jsou fotodokumentovány a jsou zdokumentovány zánětlivé markery (C reaktivní protein (CRP) a leukocyty (Lc)) a modulátory (interleukin 6 (IL6) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a). analyzovány v krvi.
|
i když individuální ukončení studia, v průměru 3 dny
|
|
Výroba mléka
Časové okno: i když individuální ukončení studia, v průměru 3 dny
|
Dalším sekundárním cílem je zhodnocení vlivu nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na produkci mléka.
To se provádí měřením produkce mléka po 15 minutách odsávání obou prsů a analýzou prolaktinu v krvi.
|
i když individuální ukončení studia, v průměru 3 dny
|
|
Spokojenost s nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT): vizuální analogová stupnice od 1 (nízká spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost)
Časové okno: i když individuální ukončení studia, v průměru 3 dny
|
Dalším sekundárním cílem je vyhodnotit míru spokojenosti účastníků s LLLT.
Toho je dosaženo pomocí vizuálního analogového měřítka.
|
i když individuální ukončení studia, v průměru 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01374
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bradavek
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy