고통스러운 유두 병변이 있는 모유 수유 여성을 위한 저수준 레이저 요법(LLLT) 치료
저수준 레이저 치료(LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
모든 모유 수유 여성의 약 30~90%가 아프고 아픈 유두 병변을 앓고 있습니다. 이러한 병변의 원인은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 근본적인 원인에 관계없이 이러한 고통스러운 유두 병변은 모유 수유를 조기에 중단하게 하며 이는 엄마뿐만 아니라 영아에게도 부정적인 결과를 초래합니다. 고통스러운 유두 병변이 아기의 젖떼기로 이어지지 않더라도 엄마의 심리적 고통을 증가시켜 모자 관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
모유 수유는 건강을 위한 자연스럽고 가능한 최상의 영양 유형이므로 모유 수유를 조기에 중단하게 만드는 만삭아의 문제를 해결해야 합니다.
저수준 레이저 요법(LLLT)은 통증을 줄이고 상처 치유를 가속화하는 간단하고 위험도가 낮은 치료를 나타냅니다. 그것은 조직 조직을 개선하고 긍정적인 항염증 및 면역 조절 효과가 있어야 합니다. 따라서 이 요법은 거의 수행된 연구가 없지만 고통스러운 유두 병변을 치료하는 데 점점 더 자주 사용됩니다. 또한 모유가 너무 적은 여성의 경우 LLLT가 모유 생산을 증가시키는 것으로 보입니다.
이 연구의 목적은 고통스럽고 아픈 유두 병변에 대한 LLLT의 긍정적인 효과를 조사하는 것입니다. 이것은 모유 수유의 조기 중단을 줄이고 따라서 어머니의 웰빙뿐만 아니라 아이의 건강에 긍정적인 영향을 미치는 전반적인 목표와 함께 더 넓은 범위에서 고통스러운 유두 병변이 있는 여성을 위한 LLLT를 정당화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 취리히 대학병원 산부인과에서 수행되었습니다. 포함 기준을 충족하는 아프고 고통스러운 유두 병변이 있는 194명의 모유 수유 또는 유축 참가자가 이 연구에 포함되었습니다. 참가자가 제외 기준을 충족하는 경우 그녀는 이 연구에서 제외됩니다. 연구에 등록된 후 참가자는 1~3일 이내에 3가지 저수준 레이저 요법(LLLT) 치료 또는 3가지 위약 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
동의 선언서에 서명하고 모든 포함 기준을 충족한 여성은 모유 수유 컨설턴트가 검사합니다. 이 검사 중에 유두 병변은 4단계로 분류되고 병변의 원인이 평가되며 유두 형태가 기록됩니다. 세균이 있는 병원성 집락을 배제하기 위해 우유 면봉을 채취합니다. 그런 다음 혈액 샘플을 채취하여 염증 매개변수(C-반응성 단백질(CRP), 백혈구(Lc)), 염증 조절제(인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)) 및 수유 호르몬을 분석합니다. (프로락틴). 채혈은 세 번째 치료가 끝날 때 반복됩니다. 마지막 치료의 시작과 끝에서 유두 병변을 분류하고 사진으로 기록합니다. 치료를 시작하기 전에 모유 수유 자세뿐만 아니라 유방에서 아기의 올바른 위치 및 제거에 관한 구체적인 지침이 여성에게 제공됩니다. 그런 다음 여성은 전체 치료 전후에 한 번 아기에게 모유를 수유합니다. 모유 수유 2시간 후, 유축 15분 후 모유의 양을 측정하고 있습니다. 또한 VAS(visual analog scale) 1~10으로 통증 감각을 평가하고 매 치료 전후로 치료 만족도를 기록한다. 마지막 치료가 끝나면 최종 검사를 실시합니다.
1차 및 2차 종점의 통계 분석을 위해 비례 확률 모델이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 고통스러운 유두 병변이 있는 모유 수유 또는 펌핑 참여자
- 18세 이상
제외 기준:
- 사용된 의료 기기 등급 또는 수행 중인 개입에 대한 금기.
의료 기기 또는 의료 기기 등급에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 연구에 참여하려는 의지 상실
- B형 또는 C형 간염 양성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 면역억제제 복용
- 간질
- 어둡거나 문신을 한 피부
- 독일어 능력 저하
- 과거 병력이 있는 유방 암종
- 중증 감염(C-반응성 단백질(CRP) >200mg/l; 백혈구 >20000/ul)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 레이저 치료
2-3일 동안 이 그룹은 특별히 훈련된 모유 수유 컨설턴트가 수행하는 소프트 파워 레이저로 3회의 저수준 레이저 요법(LLLT) 치료를 받습니다.
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낮은 수준의 레이저는 단색의 일관된 번들 레이저 광을 방출합니다.
각 요법에서 350mW(밀리와트) 장치의 레벨 1(최대 출력의 20%)을 사용하여 약 30초 동안 2-4줄(J)/센티미터(cm)^2의 에너지 선량이 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약 요법
2-3일 동안 이 그룹은 동일하게 보이는 레이저로 3번의 위약 치료를 받습니다.
치료는 또한 특별히 훈련된 모유 수유 컨설턴트에 의해 수행됩니다.
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개입은 저수준 레이저 요법과 동일하게 수행되지만 사용되는 위약 레이저는 다색의 적색광만 방출하여 방출되는 에너지가 감소하여 효과가 없거나 더 적습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소: 시각적 통증 척도는 1(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다.
기간: 개별 학습을 완료하더라도 평균 3일 소요
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일차 목표는 1부터 10까지의 시각적 통증 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 통해 통증 변화를 평가하는 것입니다.
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개별 학습을 완료하더라도 평균 3일 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 개별 학습 완료, 평균 3일
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두 번째 목표 중 하나는 저수준 레이저 요법(LLLT)이 상처 치유에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 평가를 위해 유두 병변은 1-4에서 단계화되고 사진 문서화되고 염증 마커(C 반응성 단백질(CRP) 및 백혈구(Lc)) 및 조절인자(인터루킨 6(IL6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-a)는 혈액에서 분석했습니다.
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개별 학습 완료, 평균 3일
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우유 생산
기간: 개별 학습 완료, 평균 3일
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또 다른 2차 목표는 저수준 레이저 요법(LLLT)이 우유 생산에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이는 양쪽 유방을 15분간 펌핑한 후 젖 생산량을 측정하고 혈액 내 프로락틴을 분석하여 이루어집니다.
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개별 학습 완료, 평균 3일
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저수준 레이저 치료(LLLT)에 대한 만족도: 1(낮은 만족도)부터 10(최고 만족도)까지의 시각적 아날로그 척도
기간: 개별 학습을 완료하더라도 평균 3일 소요
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추가적인 두 번째 목표는 LLLT에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 것입니다.
이는 스케일링된 시각적 아날로그의 도움으로 수행됩니다.
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개별 학습을 완료하더라도 평균 3일 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01374
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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