Tratamiento de terapia con láser de bajo nivel (LLLT) para mujeres lactantes con lesiones dolorosas en los pezones
Terapia con láser de bajo nivel (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
Alrededor del 30 al 90 por ciento de todas las mujeres que amamantan sufren de lesiones dolorosas y dolorosas en los pezones. Las razones de estas lesiones aún no están completamente aclaradas. Sin embargo, independientemente de la causa subyacente, estas dolorosas lesiones en los pezones conducen a una interrupción temprana de la lactancia materna, lo que tiene consecuencias negativas tanto para el lactante como para la madre. Incluso si las lesiones dolorosas del pezón no conducen al destete del bebé, provocan un mayor malestar psicológico para la madre y, por lo tanto, pueden influir negativamente en la relación madre-hijo.
Dado que la lactancia materna es el mejor y natural tipo de nutrición posible para bebés sanos a término, se deben abordar los problemas que provocan una interrupción prematura de la lactancia materna.
La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) representa un tratamiento simple y de bajo riesgo para reducir el dolor y acelerar la cicatrización de heridas. Se supone que mejora la organización de los tejidos y debe tener un efecto antiinflamatorio e inmunomodulador positivo. Por ello, esta terapia se utiliza cada vez con más frecuencia para tratar también las lesiones dolorosas del pezón, aunque apenas se han realizado estudios. Además, en mujeres con muy poca leche materna, la LLLT parece aumentar la producción de leche.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos positivos de la LLLT en las lesiones dolorosas y dolorosas del pezón. Esto justificaría una TLBI para mujeres con lesiones dolorosas en los pezones a una escala más amplia, con el objetivo general de reducir la interrupción prematura de la lactancia materna y, por lo tanto, tener un impacto positivo tanto en la salud del niño como en el bienestar de la madre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en el departamento de obstetricia del hospital universitario de Zúrich. En este estudio se incluyeron 194 participantes que amamantan o extraen leche con dolor y lesiones dolorosas en los pezones que cumplen con los criterios de inclusión. Si la participante cumple con algún criterio de exclusión, se la excluye de este estudio. Después de inscribirse en el estudio, el participante es aleatorizado para recibir 3 tratamientos de terapia con láser de bajo nivel (LLLT) o 3 tratamientos con placebo dentro de 1 a 3 días.
Las mujeres que han firmado la declaración de consentimiento y cumplen con todos los criterios de inclusión son examinadas por un asesor de lactancia. Durante este examen, las lesiones del pezón se clasifican en cuatro etapas diferentes, se evalúan las causas de las lesiones y se registra la forma del pezón. Se toma un hisopo de la leche para descartar una colonización patogénica con gérmenes. Luego se recolecta una muestra de sangre para analizar parámetros inflamatorios (proteína C reactiva (PCR), leucocitos (Lc)), moduladores de la inflamación (interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)) y la hormona de la lactancia. (prolactina). La extracción de sangre se repite al final de la tercera terapia. Al principio y al final del último tratamiento, las lesiones del pezón se clasifican y documentan fotográficamente. Antes de iniciar el tratamiento, se dan a las mujeres instrucciones específicas sobre la correcta colocación y retirada del bebé del pecho, así como sobre las posiciones para amamantar. Luego, las mujeres amamantan a su bebé una vez antes y una vez después de toda la terapia. Dos horas después de amamantar, la cantidad de leche se mide después de 15 minutos de extracción. Además, la sensación de dolor se evalúa sobre la base de una escala analógica visual (EVA) del 1 al 10 y la satisfacción del tratamiento se registra antes y después de cada tratamiento. Al final de la última terapia, se realiza un examen final.
Para el análisis estadístico de los criterios de valoración primarios y secundarios se utiliza un modelo de probabilidades proporcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med.
- Número de teléfono: +41 79 921 52 28
- Correo electrónico: nicole.ochsenbein@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franziska Krähenmann, Dr.med.
- Número de teléfono: +41 79 921 52 25
- Correo electrónico: franziska.kraehenmann@usz.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- participante que amamanta o bombea con lesiones dolorosas en los pezones
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la clase de dispositivo médico utilizado o la intervención que se realiza, p.
hipersensibilidad conocida o alergia contra el dispositivo médico o clase de dispositivo médico
- falta de voluntad para participar en el estudio
- hepatitis B o C positivo
- virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- ingesta de medicamentos inmunosupresores
- epilepsia
- piel oscura o tatuada
- laking alemán habilidades
- Carcinoma de mama en antecedentes médicos
- infección grave (proteína C reactiva (PCR) >200mg/l; leucocitos >20000/ul)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Durante 2-3 días, este grupo recibe tres tratamientos de terapia con láser de bajo nivel (LLLT) con el Soft Power Laser llevado a cabo por un consultor de lactancia especialmente capacitado.
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El láser de bajo nivel emite luz láser monocromática, coherente y agrupada.
En cada terapia, se aplica una dosis de energía de 2 a 4 julios (J)/centímetro (cm)^2 durante unos 30 segundos usando el nivel 1 (20 por ciento de la salida máxima) del dispositivo de 350 milivatios (mW).
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Comparador de placebos: Terapia con placebo
Durante 2-3 días, este grupo recibe tres tratamientos de placebo con un láser de apariencia idéntica, que en contraste emite solo luz de color rojo.
La terapia también la lleva a cabo una consultora de lactancia especialmente capacitada.
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La intervención se lleva a cabo de manera idéntica a la terapia con láser de bajo nivel, pero el láser de placebo que se usa emite solo una luz roja que es policromática, lo que lleva a una reducción en la energía que se emite y, por lo tanto, a ningún efecto o a un efecto menor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor: escala visual del dolor
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio individual, un promedio de 3 días
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El objetivo principal es evaluar la reducción del dolor con la ayuda de una escala de dolor visual del 1 al 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como sea posible).
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aunque la finalización del estudio individual, un promedio de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio individual, un promedio de 3 días
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Un objetivo secundario es evaluar el efecto de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en la cicatrización de heridas.
Para esta evaluación, las lesiones del pezón se clasifican del 1 al 4 y se fotodocumentan y se documentan marcadores inflamatorios (proteína C reactiva (CRP) y leucocitos (Lc)) y moduladores (interleucina 6 (IL6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a). analizado en la sangre.
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aunque la finalización del estudio individual, un promedio de 3 días
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Producción de leche
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio individual, un promedio de 3 días
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Otro objetivo secundario es evaluar el efecto de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en la producción de leche.
Esto se hace midiendo la producción de leche después de 15 minutos de bombeo de ambos senos y analizando la prolactina en la sangre.
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aunque la finalización del estudio individual, un promedio de 3 días
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Satisfacción con la terapia con láser de bajo nivel (TLBI): escala analógica visual
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio individual, un promedio de 3 días
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Un objetivo secundario adicional es evaluar el grado de satisfacción de los participantes con la LLLT.
Esto se logra con la ayuda de una escala analógica visual.
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aunque la finalización del estudio individual, un promedio de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01374
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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