Low-Level Laser Therapy (LLLT) Behandeling voor vrouwen die borstvoeding geven met pijnlijke tepellaesies
Low-Level-Lasertherapie (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
Ongeveer 30 tot 90 procent van alle vrouwen die borstvoeding geven, heeft last van pijnlijke en pijnlijke tepellaesies. De redenen voor deze laesies zijn nog steeds niet volledig opgehelderd. Desalniettemin leiden deze pijnlijke tepellaesies, ongeacht de onderliggende oorzaak, tot het vroegtijdig stoppen met borstvoeding, wat zowel voor het kind als voor de moeder negatieve gevolgen heeft. Zelfs als de pijnlijke tepellaesies niet leiden tot het spenen van de baby, veroorzaken ze een verhoogde psychische nood voor de moeder en kunnen ze daarom de moeder-kindrelatie negatief beïnvloeden.
Aangezien borstvoeding de natuurlijke en best mogelijke voeding is voor gezonde, voldragen baby's, moeten problemen die vroegtijdige stopzetting van de borstvoeding veroorzaken, worden aangepakt.
De low-level lasertherapie (LLLT) vertegenwoordigt een eenvoudige behandeling met een laag risico om pijn te verminderen en wondgenezing te versnellen. Het wordt verondersteld de weefselorganisatie te verbeteren en zou een positief ontstekingsremmend en immuunmodulerend effect moeten hebben. Daarom wordt deze therapie steeds vaker gebruikt om ook pijnlijke tepellaesies te behandelen, hoewel er nog nauwelijks studies naar zijn gedaan. Verder lijkt de LLLT bij vrouwen met te weinig moedermelk de melkproductie te verhogen.
Het doel van deze studie is om de positieve effecten van LLLT op pijnlijke en pijnlijke tepellaesies te onderzoeken. Dit zou een LLLT voor vrouwen met pijnlijke tepellaesies op grotere schaal rechtvaardigen, met als algemeen doel het vroegtijdig stoppen met borstvoeding te verminderen en daardoor een positieve invloed te hebben op zowel de gezondheid van het kind als het welzijn van de moeder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd op de afdeling verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Zürich. 194 deelnemers die borstvoeding geven of afkolven met pijnlijke en pijnlijke tepellaesies die aan de inclusiecriteria voldoen, zijn in deze studie opgenomen. Als de deelnemer aan enige uitsluitingscriteria voldoet, wordt ze uitgesloten van dit onderzoek. Na deelname aan het onderzoek wordt de deelnemer gerandomiseerd om binnen 1 tot 3 dagen 3 low-level lasertherapiebehandelingen (LLLT) of 3 placebobehandelingen te krijgen.
Vrouwen die de toestemmingsverklaring hebben ondertekend en aan alle inclusiecriteria voldoen, worden vervolgens onderzocht door een borstvoedingsconsulent. Tijdens dit onderzoek worden tepellaesies ingedeeld in vier verschillende stadia, worden de oorzaken van de laesies beoordeeld en wordt de vorm van de tepel vastgelegd. Er wordt een uitstrijkje van de melk genomen om een pathogenetische kolonisatie met ziektekiemen uit te sluiten. Vervolgens wordt een bloedmonster afgenomen om ontstekingsparameters (C-reactief proteïne (CRP), leukocyten (Lc)), ontstekingsmodulatoren (interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)) en het lacterende hormoon te analyseren (prolactine). Aan het einde van de derde therapie wordt de bloedafname herhaald. Aan het begin en aan het einde van de laatste behandeling worden tepellaesies geclassificeerd en fotografisch gedocumenteerd. Specifieke instructies met betrekking tot de juiste plaatsing en verwijdering van de baby aan de borst, evenals borstvoedingsposities, worden aan de vrouwen gegeven voordat met de behandeling wordt begonnen. Vrouwen geven hun baby dan een keer borstvoeding voor en een keer na de hele therapie. Twee uur na het geven van borstvoeding wordt de hoeveelheid melk gemeten na 15 minuten kolven. Bovendien wordt het pijngevoel beoordeeld op basis van een visueel analoge schaal (VAS) van 1-10 en wordt de tevredenheid over de behandeling voor en na elke afzonderlijke behandeling geregistreerd. Aan het einde van de laatste therapie vindt een eindonderzoek plaats.
Voor de statistische analyse van de primaire en secundaire eindpunten wordt een proportioneel odds-model gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- deelnemer die borstvoeding geeft of kolft met pijnlijke tepellaesies
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor de klasse van het gebruikte medische hulpmiddel of de interventie die wordt uitgevoerd, b.v.
bekende overgevoeligheid of allergie voor het medische hulpmiddel of de klasse van het medische hulpmiddel
- gebrek aan bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- hepatitis B of C positief
- humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- inname van immunosuppressiva
- epilepsie
- donkere of getatoeëerde huid
- Duitse vaardigheden aanleren
- mammacarcinoom in de medische voorgeschiedenis
- ernstige infectie (C-reactief proteïne (CRP) >200mg/l; leukocyten >20000/ul)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Gedurende 2-3 dagen krijgt deze groep drie low-level lasertherapie (LLLT) behandelingen met de Soft Power Laser uitgevoerd door een speciaal opgeleide borstvoedingsconsulent.
|
De low-level laser zendt monochromatisch, coherent, gebundeld laserlicht uit.
Bij elke therapie wordt een energiedosis van 2-4 Joul (J) / centimeter (cm)^2 toegepast gedurende een periode van ongeveer 30 seconden met behulp van niveau 1 (20 procent van de maximale output) van het 350 milliwatt (mW) apparaat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-therapie
Gedurende 2-3 dagen krijgt deze groep drie placebobehandelingen met een identiek uitziende laser, die daarentegen alleen rood gekleurd licht uitzendt.
De therapie wordt ook uitgevoerd door een speciaal opgeleide borstvoedingsconsulente.
|
De ingreep wordt op identieke wijze uitgevoerd als de low-level lasertherapie, maar de placebo-laser die wordt gebruikt, zendt alleen rood licht uit dat polychromatisch is, wat leidt tot een vermindering van de afgegeven energie en daarmee tot geen of een kleiner effect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering: visuele pijnschaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Tijdsspanne: hoewel individuele studieafronding, gemiddeld 3 dagen
|
Het primaire doel is om de pijnverandering te evalueren met behulp van een visuele pijnschaal van 1 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn).
|
hoewel individuele studieafronding, gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: hoewel individuele studieafronding, gemiddeld 3 dagen
|
Een secundair doel is het evalueren van het effect van de low-level lasertherapie (LLLT) op wondgenezing.
Voor deze evaluatie worden de tepellaesies geënsceneerd van 1-4 en gedocumenteerd met foto's en worden ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne (CRP) en leukocyten (Lc)) en modulatoren (interleukine 6 (IL6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) geanalyseerd in het bloed.
|
hoewel individuele studieafronding, gemiddeld 3 dagen
|
|
Melkproductie
Tijdsspanne: hoewel individuele studieafronding, gemiddeld 3 dagen
|
Een ander secundair doel is het evalueren van het effect van de low-level lasertherapie (LLLT) op de melkproductie.
Dit gebeurt door het meten van de melkproductie na 15 minuten afkolven van beide borsten en het analyseren van de prolactine in het bloed.
|
hoewel individuele studieafronding, gemiddeld 3 dagen
|
|
Tevredenheid met de low-level lasertherapie (LLLT): visueel analoge schaal van 1 (lage tevredenheid) tot 10 (hoogste tevredenheid)
Tijdsspanne: hoewel individuele studieafronding, gemiddeld 3 dagen
|
Een bijkomend secundair doel is het evalueren van de mate van tevredenheid van de deelnemers over de LLLT.
Dit wordt bereikt met behulp van een visueel analoog geschaald.
|
hoewel individuele studieafronding, gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01374
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .