Lav-nivå laserterapi (LLLT) behandling for ammende kvinner med smertefulle brystvorter
Low-Level-Lasertherapie (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
Rundt 30 til 90 prosent av alle ammende kvinner lider av smertefulle og såre brystvorter. Årsakene til disse lesjonene er fortsatt ikke helt avklart. Likevel, uavhengig av den underliggende årsaken, fører disse smertefulle brystvortene til en tidlig stopp av ammingen, noe som har negative konsekvenser for spedbarnet så vel som for moren. Selv om de smertefulle brystvortene ikke fører til avvenning av babyen, forårsaker de en økt psykisk lidelse for moren og kan derfor påvirke forholdet mellom mor og barn negativt.
Siden amming er den naturlige og best mulige ernæringstypen for sunne, fullbårne babyer, bør problemer som forårsaker tidlig stopp av amming tas opp.
Lavnivå laserterapi (LLLT) representerer en enkel og lavrisikobehandling for å redusere smerte og akselerere sårheling. Det er ment å forbedre vevsorganisering og bør ha en positiv antiinflammatorisk og immunmodulerende effekt. Derfor brukes denne terapien stadig oftere til også å behandle smertefulle brystvorter, selv om knapt noen studier har blitt utført. I tillegg, hos kvinner med for lite morsmelk, ser LLLT ut til å øke melkeproduksjonen.
Målet med denne studien er å undersøke de positive effektene av LLLT på smertefulle og såre brystvorter. Dette vil rettferdiggjøre en LLLT for kvinner med smertefulle brystvorter i en større skala, med det overordnede målet å redusere tidlig stopp av amming og derfor ha en positiv innvirkning på både barnets helse og mors velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført ved avdelingen for obstetrikk ved Universitetssykehuset i Zürich. 194 ammende eller utrykkende deltakere med såre og smertefulle brystvorter som oppfyller inklusjonskriteriene er inkludert i denne studien. Hvis deltakeren oppfyller noen eksklusjonskriterier, blir hun ekskludert fra denne studien. Etter å ha blitt registrert i studien, blir deltakeren randomisert til å få enten 3 lavnivå laserterapi (LLLT) behandlinger eller 3 placebobehandlinger innen 1 til 3 dager.
Kvinner som har signert samtykkeerklæringen og oppfyller alle inklusjonskriterier blir deretter undersøkt av en ammekonsulent. Under denne undersøkelsen klassifiseres brystvortens lesjoner i fire forskjellige stadier, årsakene til lesjonene blir evaluert og brystvortens form registreres. En vattpinne av melken tas for å utelukke en patogenetisk kolonisering med bakterier. Deretter tas en blodprøve for å analysere inflammatoriske parametere (C-reaktivt protein (CRP), leukocytt (Lc)), betennelsesmodulatorer (interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)) og laktasjonshormonet (prolaktin). Blodopptaket gjentas ved slutten av den tredje behandlingen. I begynnelsen og slutten av siste behandling klassifiseres brystvortene og dokumenteres fotografisk. Spesifikke instruksjoner om riktig plassering og fjerning av babyen ved brystet samt ammestillinger gis til kvinnene før behandlingen starter. Kvinner ammer deretter babyen sin én gang før og én gang etter hele behandlingen. To timer etter amming måles melkemengden etter 15 minutters pumping. I tillegg blir smertefølelsen evaluert på grunnlag av en visuell analog skala (VAS) fra 1-10 og tilfredsstillelse med behandlingen registreres før og etter hver enkelt behandling. Ved slutten av siste terapi gjennomføres en avsluttende undersøkelse.
For den statistiske analysen av de primære og sekundære endepunktene brukes en proporsjonal oddsmodell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert skriftlig informert samtykkeskjema
- ammende eller pumpende deltaker med smertefulle brystvortelesjoner
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for klassen medisinsk utstyr som brukes eller intervensjon som utføres, f.eks.
kjent overfølsomhet eller allergi mot det medisinske utstyret eller klassen av medisinsk utstyr
- manglende vilje til å delta i studiet
- hepatitt B eller C positiv
- humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- inntak av immundempende legemidler
- epilepsi
- mørk eller tatovert hud
- laking tyskkunnskaper
- mammakarsinom i tidligere medisinsk historie
- alvorlig infeksjon (C-reaktivt protein (CRP) >200mg/l; leukocytter >20000/ul)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
I løpet av 2-3 dager mottar denne gruppen tre lavnivå laserterapi (LLLT) behandlinger med Soft Power Laser utført av en spesialutdannet ammekonsulent.
|
Lavnivålaseren sender ut monokromatisk, sammenhengende, buntet laserlys.
I hver terapi påføres en energidose på 2-4 Joul (J) / centimeter (cm)^2 over en varighet på omtrent 30 sekunder ved å bruke nivå 1 (20 prosent av maksimal effekt) av 350 milliwatt (mW) enheten.
|
|
Placebo komparator: Placeboterapi
I løpet av 2-3 dager mottar denne gruppen tre placebobehandlinger med en laser som ser identisk ut, som derimot kun sender ut rødt lys.
Terapien utføres også av en spesialutdannet ammekonsulent.
|
Intervensjonen utføres på samme måte som lavnivålaserterapien, men placebolaseren som brukes avgir kun rødt lys som er polykromatisk, noe som fører til at en reduksjon i energi som sendes ut og dermed ingen eller mindre effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon: visuell smerteskala fra 1 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Tidsramme: gjennom individuell studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 dager
|
Det primære målet er å evaluere smerteendringen ved hjelp av en visuell smerteskala fra 1 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = verste smerte).
|
gjennom individuell studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: gjennom individuell studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 dager
|
Et sekundært mål er å evaluere effekten av lav-nivå laserterapi (LLLT) på sårtilheling.
For denne evalueringen er brystvortene iscenesatt fra 1-4 og fotodokumentert og inflammatoriske markører (C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter (Lc)) og modulatorer (interleukin 6 (IL6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) er analysert i blodet.
|
gjennom individuell studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 dager
|
|
Melkeproduksjon
Tidsramme: gjennom individuell studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 dager
|
Et annet sekundært mål er å evaluere effekten av lav-nivå laserterapi (LLLT) på melkeproduksjonen.
Dette gjøres gjennom å måle melkeproduksjonen etter 15 minutters pumping av begge brystene og analysere prolaktinet i blodet.
|
gjennom individuell studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 dager
|
|
Tilfredshet med lavnivå laserterapi (LLLT): visuell analog skala fra 1 (lav tilfredshet) til 10 (høyest tilfredshet)
Tidsramme: gjennom individuell studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 dager
|
Et ekstra sekundært mål er å evaluere deltakernes grad av tilfredshet med LLLT.
Dette oppnås ved hjelp av en visuell analog skalert.
|
gjennom individuell studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01374
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .