Terapia laser a basso livello (LLLT) Trattamento per donne che allattano con lesioni dolorose al capezzolo
Terapia laser di basso livello (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
Circa il 30-90 percento di tutte le donne che allattano soffrono di lesioni ai capezzoli dolorose e doloranti. Le ragioni di queste lesioni non sono ancora del tutto chiarite. Tuttavia, indipendentemente dalla causa sottostante, queste lesioni dolorose del capezzolo portano a un'interruzione precoce dell'allattamento al seno, con conseguenze negative sia per il bambino che per la madre. Le lesioni dolorose del capezzolo, anche se non portano allo svezzamento del bambino, provocano un maggiore disagio psicologico per la madre e quindi possono influenzare negativamente il rapporto madre-bambino.
Poiché l'allattamento al seno è il tipo di alimentazione naturale e migliore possibile per bambini sani, è necessario affrontare i problemi che causano un'interruzione precoce dell'allattamento al seno.
La terapia laser a basso livello (LLLT) rappresenta un trattamento semplice ea basso rischio per ridurre il dolore e accelerare la guarigione delle ferite. Dovrebbe migliorare l'organizzazione dei tessuti e dovrebbe avere un effetto antinfiammatorio e immunomodulante positivo. Pertanto, questa terapia è sempre più frequentemente utilizzata per trattare anche le lesioni dolorose del capezzolo, sebbene non siano stati condotti quasi studi. Inoltre, nelle donne con troppo poco latte materno, la LLLT sembra aumentare la produzione di latte.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti positivi della LLLT sulle lesioni del capezzolo dolorose e doloranti. Ciò giustificherebbe un LLLT per le donne con lesioni dolorose del capezzolo su scala più ampia, con l'obiettivo generale di ridurre l'interruzione precoce dell'allattamento al seno e quindi avere un impatto positivo sia sulla salute del bambino che sul benessere della madre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto presso il dipartimento di ostetricia dell'ospedale universitario di Zurigo. In questo studio sono stati inclusi 194 partecipanti che allattano o che estraggono con lesioni al capezzolo dolenti e dolorose che soddisfano i criteri di inclusione. Se la partecipante soddisfa i criteri di esclusione, viene esclusa da questo studio. Dopo essere stato arruolato nello studio, il partecipante viene randomizzato per ricevere 3 trattamenti di terapia laser a basso livello (LLLT) o 3 trattamenti con placebo entro 1-3 giorni.
Le donne che hanno firmato la dichiarazione di consenso e soddisfano tutti i criteri di inclusione vengono quindi esaminate da un consulente per l'allattamento. Durante questo esame le lesioni del capezzolo vengono classificate in quattro diversi stadi, vengono valutate le cause delle lesioni e viene registrata la forma del capezzolo. Viene prelevato un tampone del latte per escludere una colonizzazione patogenetica da germi. Quindi viene raccolto un campione di sangue per analizzare i parametri infiammatori (proteina C-reattiva (CRP), leucociti (Lc)), modulatori dell'infiammazione (interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)) e l'ormone della lattazione (prolattina). Il prelievo di sangue viene ripetuto al termine della terza terapia. All'inizio e alla fine dell'ultimo trattamento, le lesioni del capezzolo vengono classificate e documentate fotograficamente. Prima di iniziare il trattamento, alle donne vengono fornite istruzioni specifiche riguardanti il corretto posizionamento e rimozione del bambino al seno e le posizioni per l'allattamento. Le donne poi allattano il loro bambino una volta prima e una volta dopo l'intera terapia. Due ore dopo l'allattamento al seno, la quantità di latte viene misurata dopo 15 minuti di estrazione. Inoltre, la sensazione di dolore viene valutata sulla base di una scala analogica visiva (VAS) da 1 a 10 e viene registrata la soddisfazione del trattamento prima e dopo ogni singolo trattamento. Al termine dell'ultima terapia, viene condotto un esame finale.
Per l'analisi statistica degli endpoint primari e secondari viene utilizzato un modello di odds proporzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso informato scritto firmato
- partecipante all'allattamento al seno o al pompaggio con lesioni dolorose del capezzolo
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- controindicazione per la classe del dispositivo medico utilizzato o l'intervento eseguito, ad es.
ipersensibilità o allergia nota nei confronti del dispositivo medico o della classe di dispositivi medici
- mancata disponibilità a partecipare allo studio
- positivi all'epatite B o C
- virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
- assunzione di farmaci immunosoppressori
- epilessia
- pelle scura o tatuata
- competenze tedesche carenti
- carcinoma mammario nella storia medica passata
- infezione grave (proteina C-reattiva (PCR) >200 mg/l; leucociti >20000/ul)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Durante 2-3 giorni questo gruppo riceve tre trattamenti di terapia laser a basso livello (LLLT) con il Soft Power Laser eseguiti da una consulente per l'allattamento appositamente addestrata.
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Il laser di basso livello emette luce laser monocromatica, coerente e raggruppata.
In ciascuna terapia viene applicata una dose di energia di 2-4 Joul (J) / centimetro (cm)^2 per una durata di circa 30 secondi utilizzando il livello 1 (20 percento della potenza massima) del dispositivo da 350 milliwatt (mW).
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Comparatore placebo: Terapia con placebo
Durante 2-3 giorni questo gruppo riceve tre trattamenti placebo con un laser dall'aspetto identico, che invece emette solo luce di colore rosso.
La terapia viene eseguita anche da una consulente per l'allattamento appositamente addestrata.
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L'intervento è condotto in modo identico alla terapia laser di basso livello, ma il laser placebo utilizzato emette solo luce rossa policromatica, portando a una riduzione dell'energia emessa e quindi a un effetto nullo o minore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore: scala visiva del dolore da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio individuale, in media 3 giorni
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L'obiettivo principale è valutare la variazione del dolore con l'aiuto di una scala visiva del dolore da 1 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore).
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attraverso il completamento dello studio individuale, in media 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: sebbene il completamento dello studio individuale, una media di 3 giorni
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Un obiettivo secondario è valutare l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) sulla guarigione delle ferite.
Per questa valutazione le lesioni del capezzolo sono stadiate da 1 a 4 e sono foto documentati e marcatori infiammatori (proteina C reattiva (CRP) e leucociti (Lc)) e modulatori (interleuchina 6 (IL6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) sono analizzato nel sangue.
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sebbene il completamento dello studio individuale, una media di 3 giorni
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Produzione di latte
Lasso di tempo: sebbene il completamento dello studio individuale, una media di 3 giorni
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Un altro obiettivo secondario è valutare l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) sulla produzione di latte.
Questo viene fatto misurando la produzione di latte dopo 15 minuti di pompaggio di entrambi i seni e analizzando la prolattina nel sangue.
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sebbene il completamento dello studio individuale, una media di 3 giorni
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Soddisfazione per la terapia laser a basso livello (LLLT): scala analogica visiva da 1 (bassa soddisfazione) a 10 (massima soddisfazione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio individuale, in media 3 giorni
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Un ulteriore obiettivo secondario è valutare il grado di soddisfazione dei partecipanti rispetto al LLLT.
Ciò viene realizzato con l'aiuto di un analogico visivo in scala.
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attraverso il completamento dello studio individuale, in media 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01374
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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