Traitement de thérapie au laser de bas niveau (LLLT) pour les femmes qui allaitent et qui présentent des lésions douloureuses du mamelon
Thérapie laser de bas niveau (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
Environ 30 à 90 % de toutes les femmes qui allaitent souffrent de lésions douloureuses et douloureuses des mamelons. Les raisons de ces lésions ne sont pas encore complètement élucidées. Néanmoins, quelle qu'en soit la cause sous-jacente, ces lésions douloureuses du mamelon entraînent un arrêt précoce de l'allaitement, ce qui a des conséquences négatives pour le nourrisson comme pour la mère. Même si les lésions douloureuses du mamelon n'entraînent pas un sevrage du bébé, elles provoquent une détresse psychologique accrue chez la mère et peuvent donc influencer négativement la relation mère-enfant.
Étant donné que l'allaitement est le type de nutrition naturel et le meilleur possible pour les bébés nés à terme et en bonne santé, les problèmes entraînant un arrêt précoce de l'allaitement doivent être résolus.
La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) représente un traitement simple et à faible risque pour réduire la douleur et accélérer la cicatrisation des plaies. Il est censé améliorer l'organisation des tissus et devrait avoir un effet anti-inflammatoire et immunomodulateur positif. Par conséquent, cette thérapie est de plus en plus fréquemment utilisée pour traiter également les lésions douloureuses du mamelon, bien que pratiquement aucune étude n'ait été menée. De plus, chez les femmes ayant trop peu de lait maternel, le LLLT semble augmenter la production de lait.
Le but de cette étude est d'étudier les effets positifs de LLLT sur les lésions douloureuses et douloureuses du mamelon. Cela justifierait un LLLT pour les femmes présentant des lésions douloureuses du mamelon à plus grande échelle, avec l'objectif global de réduire l'arrêt précoce de l'allaitement et donc d'avoir un impact positif à la fois sur la santé de l'enfant et sur le bien-être de la mère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée au service d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Zurich. 194 participantes qui allaitent ou expriment leur lait avec des lésions douloureuses et douloureuses du mamelon qui remplissent les critères d'inclusion sont incluses dans cette étude. Si la participante répond à l'un des critères d'exclusion, elle est exclue de cette étude. Après avoir été inscrit à l'étude, le participant est randomisé pour recevoir soit 3 traitements de thérapie au laser de bas niveau (LLLT) soit 3 traitements placebo en 1 à 3 jours.
Les femmes ayant signé la déclaration de consentement et remplissant tous les critères d'inclusion sont ensuite examinées par une conseillère en allaitement. Au cours de cet examen, les lésions du mamelon sont classées en quatre étapes différentes, les causes des lésions sont évaluées et la forme du mamelon est enregistrée. Un écouvillonnage du lait est prélevé pour exclure une colonisation pathogénique par des germes. Ensuite, un échantillon de sang est prélevé pour analyser les paramètres inflammatoires (protéine C-réactive (CRP), leucocyte (Lc)), les modulateurs de l'inflammation (interleukine 6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)) et l'hormone de lactation (prolactine). La prise de sang est répétée à la fin de la troisième thérapie. Au début et à la fin du dernier traitement, les lésions du mamelon sont classées et documentées photographiquement. Des instructions spécifiques concernant le positionnement et le retrait corrects du bébé au sein ainsi que les positions d'allaitement sont données aux femmes avant de commencer le traitement. Les femmes allaitent ensuite leur bébé une fois avant et une fois après toute la thérapie. Deux heures après l'allaitement, la quantité de lait est mesurée après 15 minutes d'expression. De plus, la sensation de douleur est évaluée sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 10 et la satisfaction du traitement est enregistrée avant et après chaque traitement. À la fin de la dernière thérapie, un examen final est effectué.
Pour l'analyse statistique des paramètres primaires et secondaires, un modèle de cotes proportionnelles est utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement éclairé écrit signé
- participante qui allaite ou tire son lait avec des lésions douloureuses du mamelon
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- contre-indication pour la classe de dispositif médical utilisé ou l'intervention en cours, par ex.
hypersensibilité ou allergie connue au dispositif médical ou à la classe de dispositifs médicaux
- absence de volonté de participer à l'étude
- hépatite B ou C positif
- positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- prise de médicaments immunosuppresseurs
- épilepsie
- peau foncée ou tatouée
- manque de compétences en allemand
- carcinome mammaire dans les antécédents médicaux
- infection sévère (protéine C-réactive (CRP) > 200 mg/l ; leucocytes > 20 000/ul)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
Pendant 2-3 jours, ce groupe reçoit trois traitements de thérapie laser à faible niveau (LLLT) avec le Soft Power Laser effectués par une consultante en allaitement spécialement formée.
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Le laser de bas niveau émet une lumière laser monochromatique, cohérente et groupée.
Dans chaque thérapie, une dose d'énergie de 2 à 4 Joul (J) / centimètre (cm) ^ 2 est appliquée sur une durée d'environ 30 secondes en utilisant le niveau 1 (20 % de la puissance maximale) de l'appareil de 350 milliwatts (mW).
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Comparateur placebo: Thérapie par placebo
Pendant 2-3 jours, ce groupe reçoit trois traitements placebo avec un laser d'aspect identique, qui au contraire ne soumet qu'une lumière de couleur rouge.
La thérapie est également effectuée par une consultante en allaitement spécialement formée.
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L'intervention se déroule de manière identique à la thérapie au laser de bas niveau mais le laser placebo utilisé n'émet qu'une lumière rouge polychromatique, entraînant une réduction de l'énergie émise et donc un effet nul ou moindre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur : échelle visuelle de la douleur de 1 (aucune douleur) à 10 (pire douleur)
Délai: bien que l'achèvement des études individuelles, en moyenne 3 jours
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L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle de douleur de 1 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur).
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bien que l'achèvement des études individuelles, en moyenne 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: bien que l'achèvement de l'étude individuelle, une moyenne de 3 jours
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Un objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) sur la cicatrisation des plaies.
Pour cette évaluation, les lésions du mamelon sont classées de 1 à 4 et des marqueurs photo documentés et inflammatoires (protéine C réactive (CRP) et leucocytes (Lc)) et des modulateurs (interleukine 6 (IL6) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) sont analysé dans le sang.
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bien que l'achèvement de l'étude individuelle, une moyenne de 3 jours
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Production de lait
Délai: bien que l'achèvement de l'étude individuelle, une moyenne de 3 jours
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Un autre objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la thérapie au laser à faible intensité (LLLT) sur la production de lait.
Cela se fait en mesurant la production de lait après 15 minutes de pompage des deux seins et en analysant la prolactine dans le sang.
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bien que l'achèvement de l'étude individuelle, une moyenne de 3 jours
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Satisfaction avec la thérapie laser de bas niveau (LLLT) : échelle visuelle analogique de 1 (faible satisfaction) à 10 (satisfaction la plus élevée)
Délai: bien que l'achèvement des études individuelles, en moyenne 3 jours
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Un objectif secondaire supplémentaire est d'évaluer le degré de satisfaction des participants à l'égard du LLLT.
Ceci est accompli à l’aide d’une échelle visuelle analogique.
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bien que l'achèvement des études individuelles, en moyenne 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01374
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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