Lavt niveau laserterapi (LLLT) behandling for ammende kvinder med smertefulde brystvorter
Low-Level-Lasertherapy (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
Omkring 30 til 90 procent af alle ammende kvinder lider af smertefulde og ømme brystvorter. Årsagerne til disse læsioner er stadig ikke helt klarlagt. Ikke desto mindre, uanset den underliggende årsag, fører disse smertefulde brystvorter til et tidligt stop af amningen, hvilket har negative konsekvenser for spædbarnet såvel som for moderen. Selvom de smertefulde brystvorter ikke fører til en fravænning af barnet, forårsager de en øget psykisk lidelse for moderen og kan derfor have en negativ indflydelse på mor-barn-forholdet.
Da amning er den naturlige og bedst mulige form for ernæring for sunde, bør fuldbårne babyer, der forårsager et tidligt stop af amningen, tages op.
Lav-niveau laserterapi (LLLT) repræsenterer en enkel og lavrisikobehandling til at reducere smerte og fremskynde sårheling. Det formodes at forbedre vævsorganisering og bør have en positiv antiinflammatorisk og immunmodulerende effekt. Derfor bliver denne terapi oftere og oftere brugt til også at behandle smertefulde brystvorter, selvom der næsten ikke er udført undersøgelser. Desuden synes LLLT at øge mælkeproduktionen hos kvinder med for lidt modermælk.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de positive effekter af LLLT på smertefulde og ømme brystvorter. Dette ville retfærdiggøre en LLLT for kvinder med smertefulde brystvorter i en bredere skala, med det overordnede mål at reducere tidligt stop af amning og derfor have en positiv indvirkning på både barnets helbred og moderens velbefindende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er udført på afdelingen for obstetrik på universitetshospitalet i Zürich. 194 ammende eller udtrykte deltagere med ømme og smertefulde brystvorter, som opfylder inklusionskriterierne, er inkluderet i denne undersøgelse. Hvis deltageren opfylder nogle eksklusionskriterier, er hun udelukket fra denne undersøgelse. Efter at være blevet optaget i undersøgelsen, randomiseres deltageren til at få enten 3 lav-niveau laserterapi (LLLT) behandlinger eller 3 placebobehandlinger inden for 1 til 3 dage.
Kvinder, der har underskrevet samtykkeerklæringen og opfylder alle inklusionskriterier, bliver derefter undersøgt af en ammekonsulent. Under denne undersøgelse klassificeres brystvortens læsioner i fire forskellige stadier, årsagerne til læsionerne vurderes, og brystvortens form registreres. En vatpind af mælken tages for at udelukke en patogenetisk kolonisering med bakterier. Derefter udtages en blodprøve for at analysere inflammatoriske parametre (C-reaktivt protein (CRP), leukocyt (Lc)), inflammationsmodulatorer (interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)) og det lakterende hormon (prolaktin). Blodtagningen gentages i slutningen af den tredje behandling. I begyndelsen og slutningen af den sidste behandling klassificeres brystvortens læsioner og dokumenteres fotografisk. Konkrete instruktioner vedrørende korrekt placering og fjernelse af barnet ved brystet samt ammestillinger gives til kvinderne, inden behandlingen påbegyndes. Kvinder ammer derefter deres baby én gang før og én gang efter hele behandlingen. To timer efter amning måles mælkemængden efter 15 minutters pumpning. Derudover vurderes smertefornemmelsen ud fra en visuel analog skala (VAS) fra 1-10, og tilfredsstillelsen af behandlingen registreres før og efter hver enkelt behandling. Ved afslutningen af den sidste terapi gennemføres en afsluttende undersøgelse.
Til den statistiske analyse af de primære og sekundære endepunkter anvendes en proportional oddsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
- ammende eller pumpende deltager med smertefulde brystvorter
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for den anvendte klasse af medicinsk udstyr eller intervention, der udføres f.eks.
kendt overfølsomhed eller allergi over for det medicinske udstyr eller klasse af medicinsk udstyr
- manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- hepatitis B eller C positiv
- human immundefektvirus (HIV) positiv
- indtagelse af immunsuppressive lægemidler
- epilepsi
- mørk eller tatoveret hud
- lakere tyskkundskaber
- mammacarcinom i tidligere sygehistorie
- alvorlig infektion (C-reaktivt protein (CRP) >200mg/l; leukocytter >20000/ul)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
I løbet af 2-3 dage modtager denne gruppe tre lav-niveau laserterapi (LLLT) behandlinger med Soft Power Laser udført af en specialuddannet ammekonsulent.
|
Lavniveaulaseren udsender monokromatisk, sammenhængende, bundtet laserlys.
I hver terapi påføres en energidosis på 2-4 Joul (J) / centimeter (cm)^2 over en varighed på omkring 30 sekunder ved at bruge niveau 1 (20 procent af maksimal effekt) af 350 milliwatt (mW) enheden.
|
|
Placebo komparator: Placebo terapi
I løbet af 2-3 dage modtager denne gruppe tre placebobehandlinger med en ensartet laser, som derimod kun sender rødt lys.
Terapien udføres desuden af en specialuddannet ammekonsulent.
|
Interventionen udføres identisk med lav-niveau laserterapi, men placebo-laseren, der anvendes, udsender kun rødt lys, der er polykromatisk, hvilket fører til en reduktion i energi, der udsendes og dermed ingen eller en mindre effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion: visuel smerteskala fra 1 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Tidsramme: dog individuel studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Det primære mål er at evaluere smerteændringen ved hjælp af en visuel smerteskala fra 1 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = værste smerte).
|
dog individuel studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: dog individuel studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Et sekundært mål er at evaluere effekten af lav-niveau laserterapi (LLLT) på sårheling.
Til denne evaluering er brystvortens læsioner iscenesat fra 1-4 og fotodokumenteret, og inflammatoriske markører (C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter (Lc)) og modulatorer (interleukin 6 (IL6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) er analyseret i blodet.
|
dog individuel studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
|
Mælkeproduktion
Tidsramme: dog individuel studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Et andet sekundært mål er at evaluere effekten af lav-niveau laserterapi (LLLT) på mælkeproduktionen.
Dette gøres ved at måle mælkeproduktionen efter 15 minutters pumpning af begge bryster og analysere prolaktinet i blodet.
|
dog individuel studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
|
Tilfredshed med lav-niveau laserterapi (LLLT): visuel analog skala fra 1 (lav tilfredshed) til 10 (højeste tilfredshed)
Tidsramme: dog individuel studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Et yderligere sekundært mål er at evaluere deltagernes grad af tilfredshed med LLLT.
Dette opnås ved hjælp af en visuel analog skaleret.
|
dog individuel studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01374
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .