Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) для кормящих женщин с болезненными поражениями сосков
Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
От 30 до 90 процентов всех кормящих женщин страдают от болезненных и болезненных поражений сосков. Причины этих поражений до сих пор полностью не выяснены. Тем не менее, независимо от основной причины, эти болезненные поражения сосков приводят к раннему прекращению грудного вскармливания, что имеет негативные последствия как для ребенка, так и для матери. Даже если болезненные поражения сосков не приводят к отлучению ребенка от груди, они вызывают повышенный психологический стресс у матери и, следовательно, могут негативно влиять на отношения мать-ребенок.
Поскольку грудное вскармливание является естественным и наилучшим из возможных видов питания для здоровых доношенных детей, необходимо решать проблемы, вызывающие раннее прекращение грудного вскармливания.
Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) представляет собой простое лечение с низким уровнем риска для уменьшения боли и ускорения заживления ран. Предполагается, что он улучшает организацию тканей и должен оказывать положительное противовоспалительное и иммуномодулирующее действие. Таким образом, эта терапия все чаще используется для лечения болезненных поражений сосков, хотя практически никаких исследований не проводилось. Кроме того, у женщин с недостаточным количеством материнского молока НИЛИ, по-видимому, увеличивает выработку молока.
Целью этого исследования является изучение положительного влияния НИЛТ на болезненные и воспаленные поражения сосков. Это оправдывает применение LLLT для женщин с болезненными поражениями сосков в более широком масштабе, с общей целью уменьшить количество случаев раннего прекращения грудного вскармливания и, следовательно, оказать положительное влияние как на здоровье ребенка, так и на благополучие матери.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится в отделении акушерства университетской клиники Цюриха. В это исследование включены 194 участницы грудного вскармливания или сцеживания с воспаленными и болезненными поражениями сосков, которые соответствуют критериям включения. Если участница соответствует каким-либо критериям исключения, она исключается из этого исследования. После включения в исследование участников рандомизируют для получения либо 3 процедур низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT), либо 3 процедур плацебо в течение 1–3 дней.
Женщины, подписавшие заявление о согласии и соответствующие всем критериям включения, затем осматриваются консультантом по грудному вскармливанию. Во время этого обследования поражения сосков классифицируются по четырем различным стадиям, оцениваются причины поражений и регистрируется форма сосков. Берется мазок молока, чтобы исключить патогенную колонизацию микробами. Затем берут образец крови для анализа параметров воспаления (С-реактивный белок (СРБ), лейкоциты (Lc)), модуляторов воспаления (интерлейкин 6 (ИЛ-6), фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α)) и гормона лактации. (пролактин). Забор крови повторяют в конце третьей терапии. В начале и в конце последней процедуры поражения сосков классифицируют и фотографируют. Перед началом лечения женщинам даются конкретные инструкции относительно правильного положения и извлечения ребенка из груди, а также положения для кормления грудью. Затем женщины кормят ребенка грудью один раз до и один раз после всей терапии. Через два часа после кормления грудью количество молока измеряют через 15 минут сцеживания. Кроме того, ощущение боли оценивается на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 1 до 10, а удовлетворенность лечением регистрируется до и после каждого отдельного лечения. По окончании последней терапии проводится итоговое обследование.
Для статистического анализа первичных и вторичных конечных точек используется модель пропорциональных шансов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med.
- Номер телефона: +41 79 921 52 28
- Электронная почта: nicole.ochsenbein@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Franziska Krähenmann, Dr.med.
- Номер телефона: +41 79 921 52 25
- Электронная почта: franziska.kraehenmann@usz.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанная письменная форма информированного согласия
- участник грудного вскармливания или сцеживания с болезненными поражениями сосков
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- противопоказание для класса используемого медицинского устройства или выполняемого вмешательства, например.
известная гиперчувствительность или аллергия на медицинское изделие или класс медицинского устройства
- отсутствует желание принять участие в исследовании
- положительный результат на гепатит В или С
- вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
- прием иммунодепрессантов
- эпилепсия
- темная или татуированная кожа
- отсутствие навыков немецкого языка
- карцинома молочной железы в анамнезе
- тяжелая инфекция (С-реактивный белок (СРБ) >200 мг/л; лейкоциты >20000/мкл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
В течение 2-3 дней эта группа получает три процедуры низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) с помощью лазера Soft Power Laser, которые проводит специально обученный консультант по грудному вскармливанию.
|
Лазер низкого уровня излучает монохроматический когерентный пучковый лазерный свет.
При каждой терапии доза энергии 2-4 Дж/сантиметр (см) ^ 2 применяется в течение примерно 30 секунд с использованием уровня 1 (20 процентов от максимальной мощности) устройства мощностью 350 милливатт (мВт).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-терапия
В течение 2-3 дней эта группа получает три плацебо-лечения с помощью идентично выглядящего лазера, который, напротив, излучает только красный свет.
Терапию также проводит специально обученный консультант по грудному вскармливанию.
|
Вмешательство проводится так же, как низкоинтенсивная лазерная терапия, но используемый плацебо-лазер излучает только полихроматический красный свет, что приводит к снижению излучаемой энергии и, таким образом, к отсутствию или меньшему эффекту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли: визуальная шкала боли
Временное ограничение: несмотря на индивидуальное завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить уменьшение боли с помощью визуальной шкалы боли от 1 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
несмотря на индивидуальное завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: несмотря на индивидуальное завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Одной из второстепенных целей является оценка влияния низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛИ) на заживление ран.
Для этой оценки поражения сосков ранжированы от 1 до 4, а фотодокументированы и воспалительные маркеры (С-реактивный белок (CRP) и лейкоциты (Lc)) и модуляторы (интерлейкин 6 (IL6) и фактор некроза опухоли альфа (TNF-a) являются анализируют в крови.
|
несмотря на индивидуальное завершение обучения, в среднем 3 дня
|
|
Производство молока
Временное ограничение: несмотря на индивидуальное завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Еще одна второстепенная цель - оценить влияние низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛИ) на выработку молока.
Это делается путем измерения выработки молока после 15-минутного сцеживания обеих грудей и анализа пролактина в крови.
|
несмотря на индивидуальное завершение обучения, в среднем 3 дня
|
|
Удовлетворенность низкоинтенсивной лазерной терапией (НИЛТ): визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: несмотря на индивидуальное завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Дополнительная второстепенная цель - оценить степень удовлетворенности участников LLLT.
Это достигается с помощью визуального аналогового масштабирования.
|
несмотря на индивидуальное завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01374
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .