Tratamento de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para mulheres que amamentam com lesões dolorosas nos mamilos
Laserterapia de Baixo Nível (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
Cerca de 30 a 90 por cento de todas as mulheres que amamentam sofrem de lesões dolorosas e doloridas nos mamilos. As razões dessas lesões ainda não estão completamente esclarecidas. No entanto, independentemente da causa subjacente, essas lesões mamilares dolorosas levam à interrupção precoce da amamentação, o que traz consequências negativas tanto para a criança quanto para a mãe. Mesmo que as lesões mamilares dolorosas não levem ao desmame do bebê, elas causam um aumento do sofrimento psicológico para a mãe e, portanto, podem influenciar negativamente a relação mãe-filho.
Uma vez que a amamentação é o tipo natural e melhor possível de nutrição para bebês saudáveis, os problemas de bebês a termo que causam uma interrupção precoce da amamentação devem ser abordados.
A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) representa um tratamento simples e de baixo risco para reduzir a dor e acelerar a cicatrização de feridas. Supõe-se que melhora a organização dos tecidos e deve ter um efeito anti-inflamatório e modulador imunológico positivo. Portanto, essa terapia é cada vez mais usada também para tratar lesões mamilares dolorosas, embora quase nenhum estudo tenha sido realizado. Além disso, em mulheres com pouco leite materno, o LLLT parece aumentar a produção de leite.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos positivos da LLLT em lesões mamilares dolorosas e doloridas. Isso justificaria um LLLT para mulheres com lesões mamilares dolorosas em uma escala mais ampla, com o objetivo geral de reduzir a interrupção precoce da amamentação e, portanto, ter um impacto positivo tanto na saúde da criança quanto no bem-estar da mãe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado no departamento de obstetrícia do hospital universitário de Zurique. 194 participantes amamentando ou expressando com lesões doloridas e dolorosas nos mamilos que preenchem os critérios de inclusão foram incluídos neste estudo. Se a participante atender a algum critério de exclusão, ela será excluída deste estudo. Depois de ser inscrito no estudo, o participante é randomizado para receber 3 tratamentos de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) ou 3 tratamentos com placebo em 1 a 3 dias.
As mulheres que assinaram a declaração de consentimento e preenchem todos os critérios de inclusão são então examinadas por uma consultora de amamentação. Durante este exame, as lesões do mamilo são classificadas em quatro estágios diferentes, as causas das lesões são avaliadas e a forma do mamilo é registrada. Um cotonete do leite é retirado para descartar uma colonização patogenética com germes. Em seguida, é coletada uma amostra de sangue para análise de parâmetros inflamatórios (proteína C reativa (PCR), leucócitos (Lc)), moduladores da inflamação (interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)) e hormônio lactante (prolactina). A coleta de sangue é repetida no final da terceira terapia. No início e no final do último tratamento, as lesões mamilares são classificadas e documentadas fotograficamente. Instruções específicas sobre o correto posicionamento e retirada do bebê na mama, bem como as posições de amamentação são dadas às mulheres antes de iniciar o tratamento. As mulheres então amamentam seus bebês uma vez antes e uma vez depois de toda a terapia. Duas horas após a mamada, a quantidade de leite está sendo medida após 15 minutos de extração. Além disso, a sensação de dor é avaliada com base em uma escala analógica visual (VAS) de 1 a 10 e a satisfação do tratamento é registrada antes e depois de cada tratamento. No final da última terapia, é realizado um exame final.
Para a análise estatística dos endpoints primários e secundários, um modelo de probabilidades proporcionais é usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento informado assinado
- participante em amamentação ou bombeamento com lesões dolorosas nos mamilos
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- contra-indicação para a classe de dispositivo médico usado ou intervenção sendo realizada, por ex.
hipersensibilidade ou alergia conhecida contra o dispositivo médico ou classe de dispositivo médico
- falta de vontade de participar do estudo
- hepatite B ou C positivo
- vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- ingestão de drogas imunossupressoras
- epilepsia
- pele escura ou tatuada
- habilidades em alemão
- carcinoma de mama na história médica pregressa
- infecção grave (proteína C reativa (PCR) >200mg/l; leucócitos >20000/ul)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia a laser de baixa intensidade
Durante 2-3 dias, este grupo recebe três tratamentos de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) com o Soft Power Laser realizado por um consultor de amamentação especialmente treinado.
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O laser de baixo nível emite luz laser monocromática, coerente e agrupada.
Em cada terapia, uma dose de energia de 2-4 Joul (J) / centímetro (cm)^2 é aplicada durante cerca de 30 segundos usando o nível 1 (20% da saída máxima) do dispositivo de 350 miliwatts (mW).
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Comparador de Placebo: Terapia Placebo
Durante 2-3 dias, este grupo recebe três tratamentos placebo com um laser de aparência idêntica, que em contraste apresenta apenas luz vermelha.
A terapia também é realizada por um consultor de amamentação especialmente treinado.
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A intervenção é realizada de forma idêntica à laserterapia de baixa potência, mas o laser placebo utilizado emite apenas luz vermelha policromática, levando a uma redução da energia emitida e, portanto, a nenhum ou menor efeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor: escala visual de dor de 1 (sem dor) a 10 (pior dor)
Prazo: embora a conclusão do estudo individual, uma média de 3 dias
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O objetivo principal é avaliar a mudança da dor com a ajuda de uma escala visual de dor de 1 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor).
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embora a conclusão do estudo individual, uma média de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de Feridas
Prazo: embora a conclusão do estudo individual, uma média de 3 dias
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Um objetivo secundário é avaliar o efeito da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na cicatrização de feridas.
Para esta avaliação as lesões mamilares são estadiadas de 1 a 4 e documentadas com foto e marcadores inflamatórios (proteína C reativa (PCR) e leucócitos (Lc)) e moduladores (interleucina 6 (IL6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) são analisado no sangue.
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embora a conclusão do estudo individual, uma média de 3 dias
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Produção de Leite
Prazo: embora a conclusão do estudo individual, uma média de 3 dias
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Outro objetivo secundário é avaliar o efeito da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na produção de leite.
Isso é feito medindo a produção de leite após 15 minutos de extração de ambas as mamas e analisando a prolactina no sangue.
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embora a conclusão do estudo individual, uma média de 3 dias
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Satisfação com a laserterapia de baixa intensidade (LLLT): escala visual analógica de 1 (baixa satisfação) a 10 (maior satisfação)
Prazo: embora a conclusão do estudo individual, uma média de 3 dias
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Um objetivo secundário adicional é avaliar o grau de satisfação dos participantes com o LLLT.
Isto é conseguido com a ajuda de uma escala visual analógica.
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embora a conclusão do estudo individual, uma média de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01374
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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