Matalan tason laserhoito (LLLT) -hoito imettäville naisille, joilla on kivuliaita nännivaurioita
Low-Level-Lasertherapie (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
Noin 30–90 prosenttia kaikista imettävistä naisista kärsii tuskallisista ja kipeistä nännivaurioista. Näiden vaurioiden syitä ei ole vielä täysin selvitetty. Perimmäisestä syystä riippumatta nämä kipeät nännivauriot johtavat kuitenkin varhaiseen imetyksen lopettamiseen, millä on kielteisiä seurauksia sekä lapselle että äidille. Vaikka tuskalliset nännivauriot eivät johdakaan vauvan vieroittamiseen, ne aiheuttavat äidille lisääntynyttä psyykkistä kärsimystä ja voivat siksi vaikuttaa negatiivisesti äidin ja lapsen väliseen suhteeseen.
Koska imetys on luonnollinen ja paras mahdollinen ravitsemusmuoto terveille vauvoille, täysiaikaisten vauvojen ongelmiin, jotka aiheuttavat imetyksen varhaisen lopettamisen, on puututtava.
Matalan tason laserhoito (LLLT) on yksinkertainen ja vähäriskinen hoito, joka vähentää kipua ja nopeuttaa haavan paranemista. Sen oletetaan parantavan kudosten organisointia ja sillä pitäisi olla positiivinen tulehdusta estävä ja immuunijärjestelmää moduloiva vaikutus. Siksi tätä hoitoa käytetään yhä useammin myös tuskallisten nännivaurioiden hoitoon, vaikka tutkimuksia tuskin on tehty. Lisäksi naisilla, joilla on liian vähän äidinmaitoa, LLLT näyttää lisäävän maidontuotantoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia LLLT:n positiivisia vaikutuksia kivuliaisiin ja kipeisiin nännivaurioihin. Tämä oikeuttaisi kivuliaista nännivaurioista kärsiville naisille laajemman mittakaavan LLLT:n, jonka yleisenä tavoitteena on vähentää imetyksen varhaista lopettamista ja siten vaikuttaa myönteisesti sekä lapsen terveyteen että äidin hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Zürichin yliopistollisen sairaalan synnytysosastolla. Tähän tutkimukseen on sisällytetty 194 imettävää tai ilmentävää osallistujaa, joilla on kipeitä ja kivuliaita nännivaurioita ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Jos osallistuja täyttää poissulkemiskriteerit, hänet suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistuja satunnaistetaan saamaan joko 3 matalan tason laserhoitoa (LLLT) tai 3 lumelääkehoitoa 1–3 päivän sisällä.
Naiset, jotka ovat allekirjoittaneet suostumusilmoituksen ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, joutuvat sitten imetyskonsultin tarkastukseen. Tämän tutkimuksen aikana nännivauriot luokitellaan neljään eri vaiheeseen, vaurioiden syyt arvioidaan ja nännin muoto kirjataan. Maidosta otetaan vanupuikko patogeneettisen kolonisaation sulkemiseksi pois bakteerien kanssa. Sitten otetaan verinäyte tulehdusparametrien (C-reaktiivinen proteiini (CRP), leukosyytti (Lc)), tulehdusmodulaattorien (interleukiini 6 (IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)) ja imetyshormonin analysoimiseksi. (prolaktiini). Verenotto toistetaan kolmannen hoidon lopussa. Viimeisen hoidon alussa ja lopussa nännivauriot luokitellaan ja dokumentoidaan valokuvallisesti. Naisille annetaan ennen hoidon aloittamista tarkat ohjeet vauvan oikeasta asennosta ja poistamisesta rinnalle sekä imetysasennoille. Naiset imettävät vauvaansa kerran ennen ja kerran koko hoidon jälkeen. Kaksi tuntia imetyksen jälkeen maidon määrä mitataan 15 minuutin imetyksen jälkeen. Lisäksi kivun tunnetta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella 1-10 ja hoitoon tyytyväisyys kirjataan ennen ja jälkeen jokaisen yksittäisen hoidon. Viimeisen hoidon lopussa suoritetaan loppututkimus.
Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden tilastolliseen analyysiin käytetään suhteellista todennäköisyysmallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- imettävä tai pumppaava osallistuja, jolla on kivuliaita nännivaurioita
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe käytettävälle lääkinnällisen laitteen luokalle tai suoritettavalle toimenpiteelle esim.
tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkinnälliseen laitteeseen tai lääketieteelliseen laiteluokkaan
- puuttuva halu osallistua tutkimukseen
- B- tai C-hepatiitti positiivinen
- ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- immunosuppressiivisten lääkkeiden nauttiminen
- epilepsia
- tumma tai tatuoitu iho
- saksan taitoa
- äidin syöpä aiemmassa sairaushistoriassa
- vakava infektio (C-reaktiivinen proteiini (CRP) >200mg/l; leukosyytit >20000/ul)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
Tämä ryhmä saa 2-3 päivän aikana kolme matalan tason laserhoitoa (LLLT) Soft Power Laserilla, jotka suorittaa erityisesti koulutettu imetyskonsultti.
|
Matalan tason laser lähettää monokromaattista, koherenttia, niputettua laservaloa.
Kussakin hoidossa energiaannos 2-4 Joul (J) / senttimetri (cm)^2 käytetään noin 30 sekunnin ajan käyttämällä 350 milliwatin (mW) laitteen tasoa 1 (20 prosenttia maksimitehosta).
|
|
Placebo Comparator: Placebo-terapia
Tämä ryhmä saa 2-3 päivän aikana kolme plasebohoitoa samannäköisellä laserilla, joka sitä vastoin antaa vain punaista valoa.
Terapiaa suorittaa myös erikoiskoulutettu imetyskonsultti.
|
Interventio suoritetaan identtisesti matalan tason laserhoidon kanssa, mutta käytetty plasebo laser lähettää vain punaista valoa, joka on moniväristä, mikä johtaa säteilevän energian vähenemiseen ja siten vaikutuksen puuttumiseen tai vähäisempään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen: visuaalinen kipu asteikko 1 (ei kipua) 10 (pahin kipu)
Aikaikkuna: vaikka yksittäisen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kivun muutosta visuaalisen kipuasteikon avulla 1-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu).
|
vaikka yksittäisen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: vaikka yksittäisen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 päivää
|
Yksi toissijainen tavoite on arvioida matalan tason laserhoidon (LLLT) vaikutusta haavan paranemiseen.
Tätä arviointia varten nännivauriot jaetaan 1-4 ja valokuvioidut ja tulehdusmarkkerit (C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja leukosyytit (Lc)) ja modulaattorit (interleukiini 6 (IL6) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) analysoidaan veressä.
|
vaikka yksittäisen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 päivää
|
|
Maidon tuotanto
Aikaikkuna: vaikka yksittäisen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 päivää
|
Toinen toissijainen tavoite on arvioida matalan tason laserhoidon (LLLT) vaikutusta maidontuotantoon.
Tämä tehdään mittaamalla maidontuotanto 15 minuutin pumppauksen jälkeen molemmista rinnoista ja analysoimalla veren prolaktiini.
|
vaikka yksittäisen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 päivää
|
|
Tyytyväisyys matalan tason laserhoitoon (LLLT): visuaalinen analoginen asteikko 1:stä (alhainen tyytyväisyys) 10:een (korkein tyytyväisyys)
Aikaikkuna: vaikka yksittäisen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 päivää
|
Toinen toissijainen tavoite on arvioida osallistujien tyytyväisyyttä LLLT:hen.
Tämä saavutetaan visuaalisen analogisen skaalauksen avulla.
|
vaikka yksittäisen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01374
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .