Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Behandlung für stillende Frauen mit schmerzhaften Brustwarzenläsionen
Low-Level-Lasertherapie (LLLT) Bei Schmerzhaften, Wunden Mamillen Stillender Frauen
Etwa 30 bis 90 Prozent aller stillenden Frauen leiden unter schmerzhaften und wunden Brustwarzenläsionen. Die Ursachen dieser Läsionen sind noch nicht vollständig geklärt. Unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache führen diese schmerzhaften Brustwarzenläsionen jedoch zu einem vorzeitigen Abstillen, was sowohl für den Säugling als auch für die Mutter negative Folgen hat. Auch wenn die schmerzhaften Brustwarzenläsionen nicht zum Abstillen des Babys führen, verursachen sie eine erhöhte psychische Belastung der Mutter und können daher die Mutter-Kind-Beziehung negativ beeinflussen.
Da das Stillen die natürliche und bestmögliche Art der Ernährung für gesunde, termingeborene Babys ist, sollten Probleme, die zu einem vorzeitigen Abstillen führen, angegangen werden.
Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) stellt eine einfache und risikoarme Behandlung dar, um Schmerzen zu reduzieren und die Wundheilung zu beschleunigen. Es soll die Gewebeorganisation verbessern und positiv entzündungshemmend und immunmodulierend wirken. Daher wird diese Therapie immer häufiger auch zur Behandlung von schmerzhaften Brustwarzenläsionen eingesetzt, obwohl kaum Studien durchgeführt wurden. Darüber hinaus scheint die LLLT bei Frauen mit zu wenig Muttermilch die Milchproduktion zu steigern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven Auswirkungen von LLLT auf schmerzhafte und wunde Brustwarzenläsionen zu untersuchen. Dies würde eine LLLT für Frauen mit schmerzhaften Brustwarzenläsionen in größerem Umfang rechtfertigen, mit dem übergeordneten Ziel, das vorzeitige Abstillen zu reduzieren und somit sowohl die Gesundheit des Kindes als auch das Wohlbefinden der Mutter positiv zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an der Abteilung für Geburtshilfe des Universitätsspitals Zürich durchgeführt. 194 stillende oder abpumpende Teilnehmerinnen mit wunden und schmerzhaften Brustwarzenläsionen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Wenn die Teilnehmerin irgendwelche Ausschlusskriterien erfüllt, wird sie von dieser Studie ausgeschlossen. Nach der Aufnahme in die Studie wird der Teilnehmer randomisiert, um innerhalb von 1 bis 3 Tagen entweder 3 Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Behandlungen oder 3 Placebo-Behandlungen zu erhalten.
Frauen, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben und alle Einschlusskriterien erfüllen, werden anschließend von einer Stillberaterin untersucht. Bei dieser Untersuchung werden Mamillenläsionen in vier verschiedene Stadien eingeteilt, Ursachen für die Läsionen bewertet und die Mamillenform erfasst. Von der Milch wird ein Abstrich genommen, um eine pathogene Besiedelung mit Keimen auszuschließen. Dann wird eine Blutprobe entnommen, um Entzündungsparameter (C-reaktives Protein (CRP), Leukozyten (Lc)), Entzündungsmodulatoren (Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)) und das Laktationshormon zu analysieren (Prolaktin). Am Ende der dritten Therapie wird die Blutentnahme wiederholt. Zu Beginn und am Ende der letzten Behandlung werden Brustwarzenläsionen klassifiziert und fotografisch dokumentiert. Vor Beginn der Behandlung erhalten die Frauen spezifische Anweisungen zur korrekten An- und Abnahme des Babys an der Brust sowie zu den Stillpositionen. Frauen stillen ihr Baby dann einmal vor und einmal nach der gesamten Therapie. Zwei Stunden nach dem Stillen wird die Milchmenge nach 15 Minuten Abpumpen gemessen. Zusätzlich wird das Schmerzempfinden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 1-10 bewertet und die Zufriedenheit mit der Behandlung vor und nach jeder einzelnen Behandlung erfasst. Am Ende der letzten Therapie findet eine Abschlussuntersuchung statt.
Für die statistische Analyse der primären und sekundären Endpunkte wird ein proportionales Odds-Modell verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- stillende oder abpumpende Teilnehmerin mit schmerzhaften Brustwarzenläsionen
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Klasse des verwendeten Medizinprodukts oder den durchgeführten Eingriff, z.
bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Medizinprodukt oder die Medizinproduktklasse
- fehlende Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Hepatitis B oder C positiv
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- Epilepsie
- dunkle oder tätowierte Haut
- fehlende Deutschkenntnisse
- Mammakarzinom in der Vorgeschichte
- schwere Infektion (C-reaktives Protein (CRP) >200mg/l; Leukozyten >20000/ul)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Während 2-3 Tagen erhält diese Gruppe drei Low-Level-Lasertherapie (LLLT) Behandlungen mit dem Soft Power Laser, die von einer speziell ausgebildeten Stillberaterin durchgeführt werden.
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Der Low-Level-Laser sendet monochromatisches, kohärentes, gebündeltes Laserlicht aus.
Bei jeder Therapie wird eine Energiedosis von 2-4 Joul (J) / Zentimeter (cm)^2 über eine Dauer von etwa 30 Sekunden mit Stufe 1 (20 Prozent der maximalen Leistung) des 350-Milliwatt-Geräts (mW) angewendet.
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Placebo-Komparator: Placebo-Therapie
Während 2-3 Tagen erhält diese Gruppe drei Placebo-Behandlungen mit einem identisch aussehenden Laser, der dagegen nur rot gefärbtes Licht aussendet.
Auch die Therapie wird von einer speziell ausgebildeten Stillberaterin durchgeführt.
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Der Eingriff wird identisch zur Low-Level-Lasertherapie durchgeführt, jedoch emittiert der verwendete Placebo-Laser nur rotes Licht, das polychromatisch ist, was zu einer Verringerung der abgegebenen Energie und damit zu keiner oder einer geringeren Wirkung führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion: visuelle Schmerzskala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
Zeitfenster: obwohl individueller Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
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Das primäre Ziel besteht darin, die Schmerzveränderung mithilfe einer visuellen Schmerzskala von 1 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = stärkster Schmerz) zu bewerten.
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obwohl individueller Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung
Zeitfenster: bei individuellem Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
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Ein sekundäres Ziel ist es, die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die Wundheilung zu evaluieren.
Für diese Bewertung werden die Brustwarzenläsionen von 1-4 inszeniert und fotodokumentiert und Entzündungsmarker (C-reaktives Protein (CRP) und Leukozyten (Lc)) und Modulatoren (Interleukin 6 (IL6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a) sind im Blut analysiert.
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bei individuellem Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
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Milchproduktion
Zeitfenster: bei individuellem Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
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Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die Milchproduktion.
Dazu wird die Milchproduktion nach 15 Minuten Abpumpen beider Brüste gemessen und das Prolaktin im Blut analysiert.
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bei individuellem Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
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Zufriedenheit mit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT): visuelle Analogskala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 10 (höchste Zufriedenheit)
Zeitfenster: obwohl individueller Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
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Ein weiteres sekundäres Ziel besteht darin, den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem LLLT zu bewerten.
Dies wird mit Hilfe einer visuellen Analogskalierung erreicht.
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obwohl individueller Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Ochsenbein-Kölble, Prof.Dr.med., leading physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01374
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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