パーキンソン病のオンライン認知トレーニング
2020年2月5日 更新者：Andrea Pilotto、Università degli Studi di Brescia
パーキンソン病における軽度認知障害のオンライン認知トレーニング: 装着センサー技術を使用した無作為化単一盲検研究
パーキンソン病および軽度認知障害の患者に対するオンライン認知トレーニングの適用。
この治療は、神経学的、神経心理学的および運動の評価が前後に続く 6 週間のオンライン認知トレーニングで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
募集時に、参加者は神経学的な訪問、神経心理学的評価（考慮される認知領域ごとに2つのテスト：記憶、注意、視覚空間、実行機能、言語）、および監視された条件下でセンサーを装着した運動評価を受けます。
治療群のみで、患者は個人用テクノロジー デバイス (スマートフォンまたはタブレット) に Neuronation アプリケーションをインストールし、週に 3 回、4 つのトレーニング セッションを完了するよう求められます。 各セッションは、記憶、注意、スピード、推論の 4 つの認知領域のうちの 1 つからの 5 つの演習で構成されています。 トレーニングはオーダーメイドで、エクササイズの複雑さは患者のパフォーマンスに基づいてオンラインで調整されます。
参加者は、6 週間の認知トレーニング (T1) の最後に再評価され、認知と運動能力への影響を調べます。 長期的な効果をテストするために、認知トレーニングの終了から 1 (T2) および 3 (T3) か月後にも同じ評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- 募集
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
コンタクト：
- Andrea Pilotto, MD
- 電話番号：00393396245281
- メール：andrea.pilotto@unibs.it
-
コンタクト：
- Sara Nocivelli, MD
- メール：sara.nocivelli@unibs.it
-
Trescore Balneario、Lombardia、イタリア、25131
- 募集
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre
-
コンタクト：
- Andrea Pilotto, MD
- 電話番号：00393396245281
- メール：pilottoandreae@gmail.com
-
コンタクト：
- Cristina Rizzetti, MD
- メール：rizzetti@ferbonlus.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自宅でのインターネット接続の使いやすさ
- アプリの使用を支援する介護者の積極的な存在
- 技術装置を使用するのに十分な身体能力
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 潜在的に認知障害の原因となる全身性病状の存在
- 潜在的に認知障害に関連する中枢神経系の病状の存在
- インターネット接続にアクセスできません
- -過去6か月以内の認知リハビリテーション
- 大うつ病（ベースラインでBeck Depression Inventoryによって評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンライン認知トレーニング
週 3 回の Neuronation プラットフォーム 4 トレーニング セッションを使用した 6 週間のオンライン パーソナル認知トレーニング。
各セッションは、記憶、注意、速度、推論の 4 つの認知領域のうちの 1 つからの 5 つの演習で構成されています。
|
軽度認知障害の患者向けに作成されたエクササイズを備えたオンライン認知トレーニングアプリ
|
|
アクティブコンパレータ：特定のオンラインゲーム
実験グループと同じ時間と頻度で、認知トレーニング目的で作成されていないオンラインアプリケーション
|
認知トレーニングなしのオンラインゲーム
|
|
介入なし：オンライン認知トレーニングなし
認知トレーニングやゲームを行わない通常の臨床フォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試作B性能、総合点（0～240秒）
時間枠：ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
試作B性能、総合点（0～240秒）
|
ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
|
認知評価の合計 Z スコアの合計 (-30 ～ 30)
時間枠：ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
認知評価の合計 Z スコアの合計 (-30 ～ 30)
|
ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
|
監視された歩行パフォーマンス 通常の歩行
時間枠：ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
1 分間の監視付き歩行における装着センサー技術を使用した歩幅の変動性
|
ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
|
監視付き歩行パフォーマンス デュアルタスク歩行
時間枠：ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
1 分間の監視付きデュアル タスク ウォーキングにおける装着センサー技術を使用したステップの変動性
|
ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
|
パーキンソン病 QOL アンケート (PDQ-39) (0 ～ 117 点)
時間枠：ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
PDQ-39は患者で評価されます
|
ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
|
生活の質 - 介護者
時間枠：ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
介護者の負担は、二項関係スケールで評価されます
|
ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統一パーキンソン病評価尺度パート 3 (0 ～ 132 ポイント)
時間枠：ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinson's disease Rating Scale パート 3 運動スコア
|
ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
|
不安定対策
時間枠：ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
着用センサーベースの不安定性評価（揺れの領域）
|
ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
|
ターニングパフォーマンス
時間枠：ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
タイムアップとゴーテストでの装着センサーベースの回転速度
|
ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
|
円を描くように歩くデュアル タスクのパフォーマンス (0-240 秒)
時間枠：ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
デュアルタスク循環歩行の実行時間
|
ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、合計時間 (0 ～ 60 秒)
時間枠：ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
|
ベースライン、介入終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Padovani, Prof、Università degli Studi di Brescia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
装着センサーのデータは、トライアルの完了後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
トライアル終了後
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。