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Kognitives Online-Training für die Parkinson-Krankheit

5. Februar 2020 aktualisiert von: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

Kognitives Online-Training für leichte kognitive Beeinträchtigungen bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte Einfachblindstudie unter Verwendung der Wearing Sensors-Technologie

Anwendung des kognitiven Online-Trainings bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung. Die Behandlung besteht aus einem 6-wöchigen kognitiven Online-Training, dem eine neurologische, neuropsychologische und motorische Bewertung vorausgeht und folgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Rekrutierung werden die Teilnehmer einem neurologischen Besuch, einer neuropsychologischen Bewertung (2 Tests für jeden betrachteten kognitiven Bereich: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Funktionen, Exekutivfunktion, Sprache) und einer motorischen Bewertung mit Tragesensoren unter überwachten Bedingungen unterzogen.

Nur im Behandlungsarm haben die Patienten die Neuronation-Anwendung auf ihrem persönlichen Technologiegerät (Smartphone oder Tablet) installiert und werden gebeten, dreimal pro Woche 4 Trainingseinheiten zu absolvieren. Jede Sitzung besteht aus 5 Übungen aus einem von 4 kognitiven Bereichen: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit und Argumentation. Das Training ist maßgeschneidert, die Komplexität der Übungen wird online angepasst, basierend auf der Leistung des Patienten.

Die Teilnehmer werden am Ende des 6-wöchigen kognitiven Trainings (T1) erneut bewertet, um seine Auswirkungen auf die Kognition und die motorischen Fähigkeiten herauszufinden. Dieselbe Bewertung wird auch nach 1 (T2) und 3 (T3) Monaten nach dem Ende des kognitiven Trainings durchgeführt, um Langzeiteffekte zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Trescore Balneario, Lombardia, Italien, 25131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzerfreundlichkeit der Internetverbindung zu Hause
  • Aktive Anwesenheit einer Pflegekraft zur Unterstützung bei der Nutzung der App
  • Ausreichende körperliche Fähigkeit, ein technisches Gerät zu benutzen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von systemischen Pathologien, die möglicherweise für kognitive Defizite verantwortlich sind
  • Vorhandensein von Pathologien des zentralen Nervensystems, die möglicherweise mit kognitiven Defiziten verbunden sind
  • Kein Zugriff auf die Internetverbindung
  • Kognitive Rehabilitation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Major Depression (bewertet durch Beck Depression Inventory zu Studienbeginn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Online-Training
6-wöchiges personalisiertes kognitives Online-Training unter Verwendung der Neuronation-Plattform 4 Trainingseinheit dreimal pro Woche. Jede Sitzung besteht aus 5 Übungen aus einem von 4 kognitiven Bereichen: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit und Argumentation
Sonstiges: Neuronation
Online-App für kognitives Training mit Übungen für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Aktiver Komparator: Aspezifische Online-Spiele
Online-Anwendung, die nicht zu kognitiven Trainingszwecken erstellt wurde, für die gleiche Dauer und Häufigkeit wie die Versuchsgruppe
Sonstiges: Aspezifische Online-Spiele
Online Gaming ohne kognitives Training
Kein Eingriff: Kein kognitives Online-Training
normale klinische Nachsorge ohne kognitives Training oder Spielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfungsleistung B, Gesamtnote (0-240 Sekunden)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Prüfungsleistung B, Gesamtnote (0-240 Sekunden)
Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Summe des gesamten Z-Scores der kognitiven Bewertung (-30 bis 30)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Summe des gesamten Z-Scores der kognitiven Bewertung (-30 bis 30)
Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Überwachte Gangleistung Normaler Gang
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Schrittvariabilität durch Tragen von Sensortechnologie beim einminütigen überwachten Gehen
Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Überwachte Gangleistung Dual-Task-Gang
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Schrittvariabilität durch Tragen von Sensortechnologie beim einminütigen überwachten Gehen mit zwei Aufgaben
Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Parkinson-Krankheit Lebensqualitäts-Fragebogen (PDQ-39) (0-117 Punkte)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
PDQ-39 wird bei Patienten bewertet
Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Lebensqualität - Pflegekräfte
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Die Belastung der Pflegekraft wird anhand der dyadischen Beziehungsskala bewertet
Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson Rating Scale Teil 3 (0-132 Punkte)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinson's disease Rating Scale Teil 3 motorischer Score
Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Instabilitätsmaßnahmen
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Tragesensorbasierte Instabilitätsbewertung (Schwankungsbereich)
Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Turning-Auftritte
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Tragesensoren basierend auf der Drehgeschwindigkeit im Time-Up-and-Go-Test
Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Dual-Task-Leistung beim Rundlaufen (0-240 Sekunden)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Bewältigte Zeit beim Zirkulargehen mit zwei Aufgaben
Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Short Physical Performance Battery (SPPB), Gesamtzeit (0-60 Sekunden)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten
Akku mit kurzer physikalischer Leistung
Änderungen zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention, nach 1 Monat und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Padovani, Prof, Università degli Studi di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Tragesensoren werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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