Когнитивный онлайн-тренинг при болезни Паркинсона
5 февраля 2020 г. обновлено: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia
Когнитивная онлайн-тренировка при легких когнитивных нарушениях при болезни Паркинсона: рандомизированное одинарное слепое исследование с использованием технологии ношения датчиков
Применение когнитивного онлайн-тренинга у пациентов с болезнью Паркинсона и легкими когнитивными нарушениями.
Лечение состоит из 6-недельного когнитивного онлайн-тренинга, которому предшествует и после которого проводится неврологическая, нейропсихологическая и двигательная оценка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При наборе участники пройдут неврологический визит, нейропсихологическую оценку (2 теста для каждой рассматриваемой когнитивной области: память, внимание, зрительно-пространственная функция, исполнительная функция, язык) и моторную оценку с использованием датчиков ношения в условиях наблюдения.
Только в группе лечения у пациентов будет установлено приложение Neuronation на их личном технологическом устройстве (смартфон или планшет), и им будет предложено пройти 4 учебных занятия три раза в неделю. Каждое занятие состоит из 5 упражнений на одну из 4 когнитивных областей: память, внимание, скорость и мышление. Тренировки индивидуальны, сложность упражнений регулируется онлайн, в зависимости от успеваемости пациента.
Участники проходят повторную оценку в конце 6-недельного когнитивного тренинга (T1), чтобы выяснить его влияние на когнитивные и двигательные способности. Такая же оценка проводится также через 1 (Т2) и 3 (Т3) месяца после окончания когнитивного тренинга для проверки долгосрочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
Контакт:
- Andrea Pilotto, MD
- Номер телефона: 00393396245281
- Электронная почта: andrea.pilotto@unibs.it
-
Контакт:
- Sara Nocivelli, MD
- Электронная почта: sara.nocivelli@unibs.it
-
Trescore Balneario, Lombardia, Италия, 25131
- Рекрутинг
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre
-
Контакт:
- Andrea Pilotto, MD
- Номер телефона: 00393396245281
- Электронная почта: pilottoandreae@gmail.com
-
Контакт:
- Cristina Rizzetti, MD
- Электронная почта: rizzetti@ferbonlus.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Простота использования домашнего интернета
- Активное присутствие опекуна, чтобы помочь с использованием приложения
- Достаточная физическая способность использовать технологическое устройство
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Наличие системных патологий, потенциально ответственных за когнитивный дефицит
- Наличие патологии центральной нервной системы, потенциально связанной с когнитивным дефицитом
- Нет доступа к интернету
- Когнитивная реабилитация в течение предыдущих 6 месяцев
- Большая депрессия (оценивается с помощью опросника депрессии Бека на исходном уровне)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивное онлайн-обучение
6-недельный персонализированный когнитивный онлайн-тренинг на платформе Neuronation 4 три раза в неделю.
Каждое занятие состоит из 5 упражнений из одной из 4 когнитивных областей: память, внимание, скорость и мышление.
|
Онлайн-приложение для когнитивных тренировок с упражнениями, созданными для пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
|
|
Активный компаратор: Специализированные онлайн-игры
онлайн-приложение, созданное не с целью когнитивного обучения, в течение того же количества времени и частоты, что и экспериментальная группа
|
Онлайн-игры без когнитивной тренировки
|
|
Без вмешательства: Нет когнитивных онлайн-тренировок
обычное клиническое наблюдение без когнитивных тренировок или игр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение попытки B, общий балл (0-240 секунд)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
Выполнение попытки B, общий балл (0-240 секунд)
|
Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Сумма общего Z-показателя когнитивной оценки (от -30 до 30)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
Сумма общего Z-показателя когнитивной оценки (от -30 до 30)
|
Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Походка под наблюдением нормальная походка
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
Вариабельность шага с использованием технологии датчиков ношения при ходьбе под наблюдением за одну минуту
|
Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Двойная походка с контролируемой походкой
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
Вариабельность шага с использованием технологии датчиков ношения в одноминутной контролируемой ходьбе с двумя задачами
|
Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Болезнь Паркинсона Опросник качества жизни (PDQ-39) (0-117 баллов)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
PDQ-39 будет оцениваться у пациентов
|
Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Качество жизни - лица, осуществляющие уход
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
Бремя воспитателя будет оцениваться по шкале диадических отношений.
|
Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона, часть 3 (0-132 балла)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяцаs
|
Общая шкала двигательных расстройств Общества объединенной оценки болезни Паркинсона, часть 3, двигательная оценка
|
Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяцаs
|
|
Меры нестабильности
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
Оценка нестабильности на основе датчиков ношения (зона раскачивания)
|
Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Поворотные выступления
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
Датчики ношения, основанные на скорости поворота, в тесте по расписанию
|
Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Выполнение двойной задачи при круговой ходьбе (0-240 секунд)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
Время выполнения двухзадачной круговой ходьбы
|
Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB), общее время (0-60 секунд)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
Короткая батарея физической производительности
|
Изменения между исходным уровнем, сразу после окончания вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Padovani, Prof, Università degli Studi di Brescia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные датчиков ношения будут доступны после завершения испытания.
Сроки обмена IPD
После завершения судебного разбирательства
Критерии совместного доступа к IPD
по разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .