파킨슨병에 대한 온라인 인지 훈련
2020년 2월 5일 업데이트: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia
파킨슨병의 경도 인지 장애에 대한 온라인 인지 훈련: 착용 센서 기술을 사용한 무작위 단일 맹검 연구
파킨슨병 및 경미한 인지 장애가 있는 환자에게 온라인 인지 훈련을 적용합니다.
치료는 신경학적, 신경심리학적 및 운동 평가가 뒤따르는 6주간의 온라인 인지 훈련으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
모집 시 참가자는 신경학적 방문, 신경심리학적 평가(고려되는 각 인지 영역에 대한 2가지 테스트: 기억력, 주의력, 시공간, 실행 기능, 언어) 및 감독 조건에서 센서를 착용한 운동 평가를 받게 됩니다.
치료 부문에서만 환자는 개인 기술 장치(스마트폰 또는 태블릿)에 Neuronation 애플리케이션을 설치하고 주 3회 4개의 교육 세션을 완료해야 합니다. 각 세션은 기억력, 주의력, 속도 및 추론의 4가지 인지 영역 중 하나에서 5가지 연습으로 구성됩니다. 교육은 맞춤식으로 이루어지며 운동의 복잡성은 환자의 성과에 따라 온라인으로 조정됩니다.
참가자는 인지 및 운동 능력에 미치는 영향을 알아보기 위해 6주간의 인지 훈련(T1)이 끝날 때 재평가됩니다. 장기적인 효과를 테스트하기 위해 인지 훈련 종료 후 1(T2) 및 3(T3)개월 후에도 동일한 평가가 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
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연락하다:
- Andrea Pilotto, MD
- 전화번호: 00393396245281
- 이메일: andrea.pilotto@unibs.it
-
연락하다:
- Sara Nocivelli, MD
- 이메일: sara.nocivelli@unibs.it
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Trescore Balneario, Lombardia, 이탈리아, 25131
- 모병
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre
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연락하다:
- Andrea Pilotto, MD
- 전화번호: 00393396245281
- 이메일: pilottoandreae@gmail.com
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연락하다:
- Cristina Rizzetti, MD
- 이메일: rizzetti@ferbonlus.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 집에서 인터넷 연결의 사용 용이성
- 앱 사용을 돕는 간병인의 적극적인 존재
- 기술 장치를 사용할 수 있는 충분한 신체 능력
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 인지 결함에 잠재적으로 책임이 있는 전신 병리의 존재
- 잠재적으로 인지 결함과 관련된 중추 신경계의 병리 현상의 존재
- 인터넷 연결에 액세스할 수 없음
- 지난 6개월 이내 인지 재활
- 주요 우울증(기준선에서 Beck Depression Inventory로 평가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 인지 훈련
매주 3회 Neuronation 플랫폼 4 교육 세션을 사용한 6주 온라인 맞춤형 인지 교육.
각 세션은 기억력, 주의력, 속도 및 추론의 4가지 인지 영역 중 하나에서 5가지 연습으로 구성됩니다.
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경미한 인지 장애가 있는 환자를 위해 만들어진 운동이 포함된 온라인 인지 훈련 앱
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활성 비교기: 특정 온라인 게임
실험군과 동일한 시간과 빈도로 인지 훈련 목적으로 작성되지 않은 온라인 지원서
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인지 훈련이 없는 온라인 게임
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간섭 없음: 온라인 인지 훈련 없음
인지 훈련이나 게임 없이 정상적인 임상 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험작성 B공연, 총점(0~240초)
기간: 기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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시험작성 B공연, 총점(0~240초)
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기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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인지 평가의 총 Z-점수 합계(-30~30)
기간: 기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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인지 평가의 총 Z-점수 합계(-30~30)
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기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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감독된 보행 성능 정상 보행
기간: 기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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착용 센서 기술을 활용한 1분 감독 보행의 보폭 변화
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기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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감독된 보행 성능 이중 작업 보행
기간: 기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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1분 감독 이중 작업 걷기에서 착용 센서 기술을 사용한 단계 가변성
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기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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파킨슨병 삶의 질 질문지(PDQ-39)(0-117점)
기간: 기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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PDQ-39는 환자에서 평가됩니다.
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기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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삶의 질 - 간병인
기간: 기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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간병인 부담은 Dyadic 관계 척도로 평가됩니다.
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기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3(0-132점)
기간: 기준선 사이의 변화, 중재 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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Total Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale 파트 3 운동 점수
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기준선 사이의 변화, 중재 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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불안정 대책
기간: 기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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착용 센서 기반 불안정성 평가(흔들림 영역)
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기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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터닝 퍼포먼스
기간: 기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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시간 초과 및 이동 테스트에서 회전 속도 기반 착용 센서
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기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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순환 걷기의 이중 작업 수행(0-240초)
기간: 기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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이중 작업 순환 보행 수행 시간
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기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB), 총 시간(0~60초)
기간: 기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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짧은 물리적 성능 배터리
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기준선 사이의 변화, 개입 종료 직후, 1개월 후 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Padovani, Prof, Università degli Studi di Brescia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
착용 센서 데이터는 평가판 완료 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
재판이 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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