Kognitiv trening på nett for Parkinsons sykdom
5. februar 2020 oppdatert av: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia
Online kognitiv trening for mild kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom: en randomisert enkeltblind studie med bruk av sensorteknologi
Anvendelse av online kognitiv trening hos pasienter rammet av Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt.
Behandlingen består av en 6-ukers kognitiv trening på nett, forut og etterfulgt av nevrologisk, nevropsykologisk og motorisk vurdering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved rekrutteringen vil deltakerne gjennomgå et nevrologisk besøk, en nevropsykologisk vurdering (2 tester for hvert betraktet kognitivt domene: hukommelse, oppmerksomhet, visuospatial, eksekutiv funksjon, språk) og en motorisk vurdering med bruk av sensorer under overvåket forhold.
Bare i behandlingsarmen vil pasientene ha Neuronation-applikasjonen installert på sin personlige teknologienhet (smarttelefon eller nettbrett) og blir bedt om å gjennomføre 4 treningsøkter tre ganger i uken. Hver økt er satt sammen av 5 øvelser fra ett av 4 kognitive domener: Memory, Attention, Speed og Reasoning. Treningen er skreddersydd, kompleksiteten i øvelsene justeres online, basert på pasientens prestasjoner.
Deltakerne vurderes på nytt ved slutten av den 6-ukers kognitive treningen (T1) for å finne ut hvilken effekt den har på kognisjon og motorisk evne. Den samme vurderingen gis også etter 1 (T2) og 3 (T3) måneder fra slutten av kognitiv trening for å teste langtidseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
Ta kontakt med:
- Andrea Pilotto, MD
- Telefonnummer: 00393396245281
- E-post: andrea.pilotto@unibs.it
-
Ta kontakt med:
- Sara Nocivelli, MD
- E-post: sara.nocivelli@unibs.it
-
Trescore Balneario, Lombardia, Italia, 25131
- Rekruttering
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre
-
Ta kontakt med:
- Andrea Pilotto, MD
- Telefonnummer: 00393396245281
- E-post: pilottoandreae@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Cristina Rizzetti, MD
- E-post: rizzetti@ferbonlus.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel bruk av Internett-tilkobling hjemme
- Aktiv tilstedeværelse av en omsorgsperson for å hjelpe med bruken av appen
- Tilstrekkelig fysisk evne til å bruke en teknologisk enhet
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske patologier som potensielt er ansvarlige for kognitive mangler
- Tilstedeværelse av patologier i sentralnervesystemet potensielt assosiert med kognitive mangler
- Ingen tilgang til internettforbindelse
- Kognitiv rehabilitering i løpet av de siste 6 månedene
- Major depresjon (vurdert av Beck Depression Inventory ved baseline)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening på nett
6-ukers online personlig tilpasset kognitiv trening ved hjelp av Neuronation platform 4 treningsøkt tre ganger i uken.
Hver økt er sammensatt av 5 øvelser fra ett av 4 kognitive domener: Memory, Attention, Speed og Reasoning
|
Online kognitiv treningsapp, med øvelser laget for pasienter med lett kognitiv svikt
|
|
Aktiv komparator: Aspesifikke nettspill
nettapplikasjon som ikke er opprettet med et kognitivt treningsformål, for samme tid og frekvens som forsøksgruppen
|
Online spill uten kognitiv trening
|
|
Ingen inngripen: Ingen online kognitiv trening
normal klinisk oppfølging uten kognitiv trening eller spilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvegjøring av B-ytelse, total poengsum (0-240 sekunder)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Prøvegjøring av B-ytelse, total poengsum (0-240 sekunder)
|
Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Summen av total Z-score for kognitiv vurdering (-30 til 30)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Summen av total Z-score for kognitiv vurdering (-30 til 30)
|
Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Overvåket gangytelse normal gangart
Tidsramme: Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Trinnvariasjon ved bruk av sensorteknologi i ett minutts overvåket gange
|
Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Overvåket gangytelse dobbel oppgavegang
Tidsramme: Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Trinnvariasjon ved bruk av sensorteknologi i ett minutts overvåket to-oppgavevandring
|
Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Parkinsons sykdom Spørreskjema for livskvalitet (PDQ-39) (0-117 poeng)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
PDQ-39 vil bli vurdert hos pasienter
|
Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Livskvalitet - omsorgspersoner
Tidsramme: Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Omsorgsbyrde vil bli vurdert med Dyadisk relasjonsskala
|
Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala del 3 (0-132 poeng)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinsons disease Rating Scale del 3 motorisk poengsum
|
Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Ustabilitetstiltak
Tidsramme: Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Bruk av sensorbasert ustabilitetsvurdering (svaiområde)
|
Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Snu forestillinger
Tidsramme: Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Iført sensorer basert svinghastighet i timet up and go test
|
Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Dobbel oppgaveytelse i sirkulær gange (0-240 sekunder)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Tid utført i dual-task sirkulær gange
|
Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), total tid (0-60 sekunder)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
|
Endringer mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, etter 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Padovani, Prof, Università degli Studi di Brescia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data om bruk av sensorer vil være tilgjengelige etter at prøveperioden er fullført.
IPD-delingstidsramme
Etter at rettssaken er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
etter rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .