Entrenamiento Cognitivo On-line para la Enfermedad de Parkinson
5 de febrero de 2020 actualizado por: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia
Entrenamiento cognitivo en línea para el deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson: un estudio aleatorizado simple ciego utilizando tecnología de sensores de uso
Aplicación del entrenamiento cognitivo online en pacientes afectados de enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo leve.
El tratamiento consiste en un entrenamiento cognitivo on-line de 6 semanas precedido y seguido de evaluación neurológica, neuropsicológica y motora.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento del reclutamiento, los participantes se someterán a una visita neurológica, una evaluación neuropsicológica (2 pruebas para cada dominio cognitivo considerado: memoria, atención, visuoespacial, función ejecutiva, lenguaje) y una evaluación motora con sensores de uso en condiciones supervisadas.
Solo en el brazo de tratamiento, los pacientes tendrán la aplicación Neuronation instalada en su dispositivo de tecnología personal (teléfono inteligente o tableta) y se les pedirá que completen 4 sesiones de capacitación tres veces por semana. Cada sesión se compone de 5 ejercicios de uno de los 4 dominios cognitivos: Memoria, Atención, Velocidad y Razonamiento. El entrenamiento está hecho a medida, la complejidad de los ejercicios se ajusta en línea, en función del rendimiento del paciente.
Se vuelve a evaluar a los participantes al final del entrenamiento cognitivo (T1) de 6 semanas para averiguar sus efectos sobre la cognición y la capacidad motora. La misma evaluación se administra también después de 1 (T2) y 3 (T3) meses desde el final del entrenamiento cognitivo para probar los efectos a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
Contacto:
- Andrea Pilotto, MD
- Número de teléfono: 00393396245281
- Correo electrónico: andrea.pilotto@unibs.it
-
Contacto:
- Sara Nocivelli, MD
- Correo electrónico: sara.nocivelli@unibs.it
-
Trescore Balneario, Lombardia, Italia, 25131
- Reclutamiento
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre
-
Contacto:
- Andrea Pilotto, MD
- Número de teléfono: 00393396245281
- Correo electrónico: pilottoandreae@gmail.com
-
Contacto:
- Cristina Rizzetti, MD
- Correo electrónico: rizzetti@ferbonlus.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Facilidad de uso de la conexión a Internet en casa
- Presencia activa de un cuidador para ayudar con el uso de la App
- Capacidad física suficiente para utilizar un dispositivo tecnológico
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de patologías sistémicas potencialmente responsables de los déficits cognitivos
- Presencia de patologías del Sistema Nervioso Central potencialmente asociadas a déficits cognitivos
- Sin acceso a conexión a internet
- Rehabilitación cognitiva en los últimos 6 meses
- Depresión mayor (evaluada por el Inventario de Depresión de Beck al inicio del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo en línea
Entrenamiento cognitivo personalizado online de 6 semanas utilizando la plataforma Neuronation 4 sesiones de entrenamiento tres veces por semana.
Cada sesión se compone de 5 ejercicios de uno de los 4 dominios cognitivos: Memoria, Atención, Velocidad y Razonamiento
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App online de entrenamiento cognitivo, con ejercicios creados para pacientes con deterioro cognitivo leve
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Comparador activo: Juegos en línea específicos
aplicación en línea no creada con un propósito de entrenamiento cognitivo, por la misma cantidad de tiempo y frecuencia que el grupo experimental
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Juegos online sin entrenamiento cognitivo
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Sin intervención: Sin entrenamiento cognitivo en línea
seguimiento clínico normal sin entrenamiento cognitivo ni juegos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la prueba B, puntuación total (0-240 segundos)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Rendimiento de la prueba B, puntuación total (0-240 segundos)
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Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Suma de la puntuación Z total de la evaluación cognitiva (-30 a 30)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
|
Suma de la puntuación Z total de la evaluación cognitiva (-30 a 30)
|
Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Desempeño de la marcha supervisada Marcha normal
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Variabilidad de pasos usando tecnología de sensores de uso en caminata supervisada de un minuto
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Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Desempeño de la marcha supervisada Marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Variabilidad de pasos utilizando tecnología de sensores de uso en caminata supervisada de tarea dual de un minuto
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Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida en la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) (0-117 puntos)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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PDQ-39 será evaluado en pacientes
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Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Calidad de vida - cuidadores
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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La carga del cuidador se evaluará con la escala de relación Dyadic
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Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala unificada de valoración de la enfermedad de parkinson parte 3 (0-132 puntos)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Total, parte 3, puntuación motora
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Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Medidas de inestabilidad
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Evaluación de inestabilidad basada en sensores de uso (área de balanceo)
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Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Actuaciones de torneado
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Velocidad de giro basada en sensores de uso en prueba de tiempo y marcha
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Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Rendimiento de tarea dual en caminata circular (0-240 segundos)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Tiempo realizado en caminata circular de doble tarea
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Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB), tiempo total (0-60 segundos)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Batería de rendimiento físico corto
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Cambios entre el inicio, inmediatamente después del final de la intervención, después de 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Padovani, Prof, Università degli Studi di Brescia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los sensores de uso estarán disponibles una vez finalizada la prueba.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del juicio
Criterios de acceso compartido de IPD
a petición razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .