Online-kognitiivinen koulutus Parkinsonin taudin varalta
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia
Online-kognitiivinen koulutus Parkinsonin taudin lievään kognitiiviseen heikentymiseen: satunnaistettu yksisokeinen tutkimus, jossa käytetään Wearing Sensors -tekniikkaa
Online-kognitiivisen koulutuksen soveltaminen potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja lievä kognitiivinen häiriö.
Hoito koostuu 6 viikon online-kognitiivisesta harjoittelusta, jota edeltää ja seuraa neurologinen, neuropsykologinen ja motorinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoinnin yhteydessä osallistujat käyvät läpi neurologisen käynnin, neuropsykologisen arvioinnin (2 testiä kullekin harkitulle kognitiiviselle alueelle: muisti, huomio, visuospatiaalinen, toimeenpanotoiminto, kieli) ja motorisen arvioinnin antureilla valvotuissa olosuhteissa.
Vain hoitoryhmässä potilailla on Neuronation-sovellus asennettuna henkilökohtaiseen teknologialaitteeseensa (älypuhelimeen tai tablettiin), ja heitä pyydetään suorittamaan 4 harjoituskertaa kolme kertaa viikossa. Jokainen istunto koostuu viidestä harjoituksesta yhdeltä neljästä kognitiivisesta alueesta: muisti, huomio, nopeus ja päättely. Koulutus räätälöidään, harjoitusten monimutkaisuus sovitetaan verkossa potilaan suorituskyvyn perusteella.
Osallistujia arvioidaan uudelleen 6 viikon kognitiivisen koulutuksen (T1) lopussa selvittääkseen sen vaikutukset kognitiiviseen ja motoriseen kykyyn. Sama arviointi suoritetaan myös 1 (T2) ja 3 (T3) kuukauden kuluttua kognitiivisen harjoittelun päättymisestä pitkän aikavälin vaikutusten testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Pilotto, MD
- Puhelinnumero: 00393396245281
- Sähköposti: andrea.pilotto@unibs.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Nocivelli, Psy
- Sähköposti: sara.nocivelli@unibs.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Pilotto, MD
- Puhelinnumero: 00393396245281
- Sähköposti: andrea.pilotto@unibs.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Nocivelli, MD
- Sähköposti: sara.nocivelli@unibs.it
-
Trescore Balneario, Lombardia, Italia, 25131
- Rekrytointi
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Pilotto, MD
- Puhelinnumero: 00393396245281
- Sähköposti: pilottoandreae@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Rizzetti, MD
- Sähköposti: rizzetti@ferbonlus.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Internet-yhteyden helppokäyttöisyys kotona
- Omaishoitajan aktiivinen läsnäolo auttamaan sovelluksen käytössä
- Riittävä fyysinen kyky käyttää teknistä laitetta
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten patologioiden esiintyminen, jotka mahdollisesti ovat vastuussa kognitiivisista puutteista
- Keskushermoston patologioiden esiintyminen, jotka mahdollisesti liittyvät kognitiivisiin puutteisiin
- Ei pääsyä Internet-yhteyteen
- Kognitiivinen kuntoutus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava masennus (arvioitu Beck Depression Inventory -tutkimuksen perusteella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus verkossa
6 viikon online-henkilökohtainen kognitiivinen koulutus Neuronation platform 4 -harjoittelulla kolme kertaa viikossa.
Jokainen istunto koostuu 5 harjoituksesta yhdeltä neljästä kognitiivisesta alueesta: muisti, huomio, nopeus ja päättely.
|
Online kognitiivinen koulutussovellus, joka sisältää harjoituksia potilaille, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö
|
|
Active Comparator: Erityiset online-pelit
verkkosovellus, jota ei ole luotu kognitiiviseen harjoittelutarkoitukseen, samalle ajalle ja taajuudelle kuin koeryhmä
|
Online-pelaaminen ilman kognitiivista koulutusta
|
|
Ei väliintuloa: Ei online-kognitiivista koulutusta
normaali kliininen seuranta ilman kognitiivista harjoittelua tai pelaamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilun B-suorituskyky, kokonaispistemäärä (0-240 sekuntia)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kokeilun B-suorituskyky, kokonaispistemäärä (0-240 sekuntia)
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivisen arvioinnin kokonais-Z-pisteiden summa (-30-30)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kognitiivisen arvioinnin kokonais-Z-pisteiden summa (-30-30)
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Valvottu kävelykyky normaali kävely
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Askelten vaihtelevuus kulumisanturitekniikalla minuutin valvotussa kävelyssä
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Valvottu kävely kaksitoiminen kävely
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Askelten vaihtelevuus käyttämällä anturiteknologiaa yhden minuutin valvotussa kaksitehtäväkävelyssä
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Parkinsonin tauti Elämänlaatukysely (PDQ-39) (0-117 pistettä)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
PDQ-39 arvioidaan potilailla
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatu - omaishoitajat
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Omaishoitajan taakka arvioidaan Dyadic-suhdeasteikolla
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa 3 (0-132 pistettä)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Total Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan 3 motoriset pisteet
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Epävakauden toimenpiteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Käyttöantureisiin perustuva epävakausarviointi (keinumisalue)
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kääntyviä esityksiä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Käyttöanturit perustuvat kääntymisnopeuteen ajastettu ja mene testi
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kaksoistehtävä kiertokävelyssä (0-240 sekuntia)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kaksitehtävässä kiertokävelyssä suoritettu aika
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB), kokonaisaika (0-60 sekuntia)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lyhyt Fyysinen suorituskyky akku
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Padovani, Prof, Università degli Studi di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Käyttöanturien tiedot ovat saatavilla kokeilun päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Kokeen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .