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Entraînement cognitif en ligne pour la maladie de Parkinson

5 février 2020 mis à jour par: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

Entraînement cognitif en ligne pour les troubles cognitifs légers dans la maladie de Parkinson : une étude randomisée en simple aveugle utilisant la technologie des capteurs de port

Application de l'entraînement cognitif en ligne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de troubles cognitifs légers. Le traitement consiste en un entraînement cognitif en ligne de 6 semaines précédé et suivi d'une évaluation neurologique, neuropsychologique et motrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors du recrutement, les participants subiront une visite neurologique, une évaluation neuropsychologique (2 tests pour chaque domaine cognitif considéré : mémoire, attention, visuospatiale, fonction exécutive, langage) et une évaluation motrice avec port de capteurs dans des conditions supervisées.

Dans le bras de traitement uniquement, les patients verront l'application Neuronation installée sur leur appareil technologique personnel (smartphone ou tablette) et devront suivre 4 séances d'entraînement trois fois par semaine. Chaque séance est composée de 5 exercices d'un des 4 domaines cognitifs : Mémoire, Attention, Vitesse et Raisonnement. La formation est faite sur mesure, la complexité des exercices est ajustée en ligne, en fonction des performances du patient.

Les participants sont réévalués à la fin de l'entraînement cognitif de 6 semaines (T1) pour connaître ses effets sur la cognition et la motricité. La même évaluation est administrée également après 1 (T2) et 3 (T3) mois à compter de la fin de l'entraînement cognitif pour tester les effets à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
      • Trescore Balneario, Lombardia, Italie, 25131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Facilité d'utilisation de la connexion Internet à domicile
  • Présence active d'un soignant pour aider à l'utilisation de l'App
  • Capacité physique suffisante pour utiliser un dispositif technologique
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de pathologies systémiques potentiellement responsables de déficits cognitifs
  • Présence de pathologies du système nerveux central potentiellement associées à des déficits cognitifs
  • Pas d'accès à la connexion internet
  • Réadaptation cognitive au cours des 6 derniers mois
  • Dépression majeure (évaluée par Beck Depression Inventory au départ)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitif en ligne
Entraînement cognitif personnalisé en ligne de 6 semaines à l'aide de la plateforme Neuronation 4 séances d'entraînement trois fois par semaine. Chaque séance est composée de 5 exercices d'un des 4 domaines cognitifs : Mémoire, Attention, Vitesse et Raisonnement
Autre: Neuronation
Application d'entraînement cognitif en ligne, avec des exercices créés pour les patients atteints de troubles cognitifs légers
Comparateur actif: Jeux en ligne spécifiques
application en ligne non créée dans un but d'entraînement cognitif, pour la même durée et la même fréquence que le groupe expérimental
Autre: Jeux en ligne spécifiques
Jeux en ligne sans entraînement cognitif
Aucune intervention: Pas d'entraînement cognitif en ligne
suivi clinique normal sans entraînement cognitif ni jeu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai faisant la performance B, score total (0-240 secondes)
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Essai faisant la performance B, score total (0-240 secondes)
Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Somme du Z-score total de l'évaluation cognitive (-30 à 30)
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Somme du Z-score total de l'évaluation cognitive (-30 à 30)
Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Performance de marche supervisée marche normale
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Variabilité des pas grâce à la technologie des capteurs de port lors d'une marche supervisée d'une minute
Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Marche à double tâche supervisée
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Variabilité des pas à l'aide de la technologie des capteurs de port lors d'une marche à deux tâches supervisée d'une minute
Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Maladie de Parkinson Questionnaire sur la qualité de vie (PDQ-39) (0-117 points)
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
PDQ-39 sera évalué chez des patients
Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Qualité de vie - soignants
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Le fardeau des soignants sera évalué à l'aide de l'échelle de relation dyadique
Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie 3 (0-132 points)
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinson's disease Rating Scale partie 3 score moteur
Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Mesures d'instabilité
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Évaluation de l'instabilité basée sur des capteurs de port (zone de balancement)
Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Performances de tournage
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Porter des capteurs basés sur la vitesse de rotation dans le test chronométré et aller
Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Performance à double tâche en marche circulaire (0-240 secondes)
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Temps effectué en marche circulaire à double tâche
Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Batterie de performance physique courte (SPPB), temps total (0-60 secondes)
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois
Batterie de performance physique courte
Changements entre la ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, après 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Padovani, Prof, Università degli Studi di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données des capteurs de port seront disponibles après la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

Après la fin du procès

Critères d'accès au partage IPD

sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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