Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online cognitieve training voor de ziekte van Parkinson

5 februari 2020 bijgewerkt door: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

Online cognitieve training voor milde cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, enkelblinde studie met behulp van technologie voor het dragen van sensoren

Toepassing van online cognitieve training bij patiënten met de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen. De behandeling bestaat uit een online cognitieve training van 6 weken, voorafgegaan en gevolgd door neurologisch, neuropsychologisch en motorisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de werving ondergaan de deelnemers een neurologisch bezoek, een neuropsychologische beoordeling (2 tests voor elk overwogen cognitief domein: geheugen, aandacht, visueel-ruimtelijk, uitvoerende functie, taal) en een motorische beoordeling met het dragen van sensoren onder gecontroleerde omstandigheden.

Alleen in de behandelingsarm krijgen patiënten de Neuronation-applicatie op hun persoonlijke technologie-apparaat (smartphone of tablet) geïnstalleerd en worden ze gevraagd om 4 trainingssessies drie keer per week te voltooien. Elke sessie bestaat uit 5 oefeningen uit een van de 4 cognitieve domeinen: geheugen, aandacht, snelheid en redeneren. De training wordt op maat gemaakt, de complexiteit van de oefeningen wordt online aangepast op basis van het functioneren van de patiënt.

Deelnemers worden aan het einde van de 6 weken durende cognitieve training (T1) opnieuw beoordeeld om de effecten op cognitie en motoriek te achterhalen. Dezelfde beoordeling wordt ook uitgevoerd na 1 (T2) en 3 (T3) maanden vanaf het einde van de cognitieve training om langetermijneffecten te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
      • Trescore Balneario, Lombardia, Italië, 25131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruiksgemak van internetverbinding thuis
  • Actieve aanwezigheid van een verzorger om te helpen bij het gebruik van de App
  • Voldoende fysieke vaardigheid om een ​​technologisch apparaat te gebruiken
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van systemische pathologieën die mogelijk verantwoordelijk zijn voor cognitieve tekorten
  • Aanwezigheid van pathologieën van het centrale zenuwstelsel die mogelijk verband houden met cognitieve stoornissen
  • Geen toegang tot internetverbinding
  • Cognitieve revalidatie in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige depressie (beoordeeld door Beck Depression Inventory bij baseline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online cognitieve training
6-weekse online gepersonaliseerde cognitieve training met behulp van Neuronation platform 4 trainingssessie drie keer per week. Elke sessie bestaat uit 5 oefeningen uit een van de 4 cognitieve domeinen: geheugen, aandacht, snelheid en redeneren
Ander: Neuronatie
Online app voor cognitieve training, met oefeningen gemaakt voor patiënten met milde cognitieve stoornissen
Actieve vergelijker: Aspecifieke online games
online applicatie niet gemaakt met een cognitief trainingsdoel, voor dezelfde hoeveelheid tijd en frequentie als de experimentele groep
Ander: Aspecifieke online games
Online gamen zonder cognitieve training
Geen tussenkomst: Geen online cognitieve training
normale klinische follow-up zonder cognitieve training of gamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proef maken van B-uitvoering, totaalscore (0-240 seconden)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Proef maken van B-uitvoering, totaalscore (0-240 seconden)
Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Som van totale Z-score van cognitieve beoordeling (-30 tot 30)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Som van totale Z-score van cognitieve beoordeling (-30 tot 30)
Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Loopprestaties onder toezicht normale gang
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Stapvariatie met behulp van draagsensortechnologie bij begeleid wandelen van één minuut
Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Gesuperviseerde loopprestaties dubbele taakgang
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Variabiliteit in stappen met behulp van draagsensortechnologie bij begeleid lopen van één minuut met dubbele taak
Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Ziekte van Parkinson Vragenlijst kwaliteit van leven (PDQ-39) (0-117 punten)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
PDQ-39 zal worden beoordeeld bij patiënten
Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Kwaliteit van leven - zorgverleners
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
De belasting van de verzorger wordt beoordeeld met de Dyadische relatieschaal
Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniforme ziekte van Parkinson Beoordelingsschaal deel 3 (0-132 punten)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinson's disease Rating Scale deel 3 motorische score
Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Maatregelen instabiliteit
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Op sensoren gebaseerde instabiliteitsbeoordeling (zwaaigebied)
Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Draaiende optredens
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Op sensoren gebaseerde draaisnelheid in getimede up-and-go-test
Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Dubbele taakuitvoering bij rondlopen (0-240 seconden)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Tijd uitgevoerd in rondlopen met twee taken
Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), totale tijd (0- 60 seconden)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden
Korte batterij voor fysieke prestaties
Veranderingen tussen baseline, direct na het einde van de interventie, na 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Padovani, Prof, Universita degli Studi di Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens over het dragen van sensoren zijn beschikbaar na voltooiing van de proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren