Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy on-line w chorobie Parkinsona

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

Trening poznawczy on-line w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych w chorobie Parkinsona: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z wykorzystaniem technologii czujników noszenia

Zastosowanie treningu poznawczego online u pacjentów z chorobą Parkinsona i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Terapia składa się z 6-tygodniowego treningu poznawczego on-line poprzedzonego i zakończonego oceną neurologiczną, neuropsychologiczną i motoryczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas rekrutacji uczestnicy przejdą wizytę neurologiczną, ocenę neuropsychologiczną (po 2 testy dla każdej rozpatrywanej domeny poznawczej: pamięć, uwaga, wzrokowo-przestrzenna, funkcje wykonawcze, język) oraz ocenę motoryczną z noszeniem sensorów w nadzorowanych warunkach.

Tylko w ramieniu terapeutycznym pacjenci będą mieli zainstalowaną aplikację Neuronation na swoim osobistym urządzeniu technologicznym (smartfon lub tablet) i zostaną poproszeni o ukończenie 4 sesji treningowych trzy razy w tygodniu. Każda sesja składa się z 5 ćwiczeń z jednej z 4 domen poznawczych: Pamięć, Uwaga, Szybkość i Rozumowanie. Trening jest szyty na miarę, stopień skomplikowania ćwiczeń dopasowywany jest on-line w zależności od możliwości pacjenta.

Uczestnicy są ponownie oceniani pod koniec 6-tygodniowego treningu poznawczego (T1), aby poznać jego wpływ na funkcje poznawcze i zdolności motoryczne. Ta sama ocena jest przeprowadzana również po 1 (T2) i 3 (T3) miesiącach od zakończenia treningu poznawczego w celu sprawdzenia efektów długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
      • Trescore Balneario, Lombardia, Włochy, 25131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łatwość korzystania z domowego łącza internetowego
  • Aktywna obecność opiekuna pomagającego w korzystaniu z Aplikacji
  • Wystarczająca zdolność fizyczna do obsługi urządzenia technologicznego
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność patologii ogólnoustrojowych potencjalnie odpowiedzialnych za deficyty poznawcze
  • Obecność patologii ośrodkowego układu nerwowego potencjalnie związanych z deficytami poznawczymi
  • Brak dostępu do łącza internetowego
  • Rehabilitacja poznawcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Duża depresja (oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka na początku badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy online
6-tygodniowy spersonalizowany trening poznawczy online z wykorzystaniem sesji treningowej Neuronation platform 4 trzy razy w tygodniu. Każda sesja składa się z 5 ćwiczeń z jednej z 4 domen poznawczych: Pamięć, Uwaga, Szybkość i Rozumowanie
Inny: Neuronacja
Aplikacja online do treningu poznawczego z ćwiczeniami stworzonymi dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Aktywny komparator: Konkretne gry online
aplikacja online, która nie została stworzona w celu treningu poznawczego, przez taki sam czas i częstotliwość jak grupa eksperymentalna
Inny: Konkretne gry online
Gry online bez treningu poznawczego
Brak interwencji: Brak treningu poznawczego online
normalna obserwacja kliniczna bez treningu poznawczego lub gier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie próby B, łączny wynik (0-240 sekund)
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Wykonanie próby B, łączny wynik (0-240 sekund)
Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Suma całkowitego Z-score oceny poznawczej (-30 do 30)
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Suma całkowitego Z-score oceny poznawczej (-30 do 30)
Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Nadzorowana wydajność chodu normalny chód
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmienność kroku przy użyciu technologii czujników noszenia podczas jednominutowego nadzorowanego marszu
Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Nadzorowana wydajność chodu chód dwuzadaniowy
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmienność kroku przy użyciu technologii czujników noszenia podczas jednominutowego nadzorowanego chodu dwuzadaniowego
Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Choroba Parkinsona Kwestionariusz jakości życia (PDQ-39) (0-117 punktów)
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
PDQ-39 będzie oceniany u pacjentów
Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Jakość życia - opiekunowie
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione za pomocą skali relacji diadycznych
Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona część 3 (0-132 punkty)
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Total Movement Disorder Society – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3, punktacja ruchowa
Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Miary niestabilności
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ocena niestabilności na podstawie czujników noszenia (obszar kołysania)
Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Obrotowe występy
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Noszenie czujników na podstawie prędkości obracania w czasie testu i ruszania
Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Wykonanie podwójnego zadania w marszu okrężnym (0-240 sekund)
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Czas spędzony w dwuzadaniowym marszu okrężnym
Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Krótki akumulator wydajności fizycznej (SPPB), całkowity czas (0-60 sekund)
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Zmiany między wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, po 1 miesiącu i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Padovani, Prof, Università degli Studi di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane dotyczące noszenia czujników będą dostępne po zakończeniu okresu próbnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rozprawy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj