Treinamento Cognitivo Online para Doença de Parkinson
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia
Treinamento cognitivo on-line para comprometimento cognitivo leve na doença de Parkinson: um estudo randomizado simples-cego usando tecnologia de sensores de desgaste
Aplicação de treinamento cognitivo online em pacientes acometidos pela doença de Parkinson e comprometimento cognitivo leve.
O tratamento consiste num treino cognitivo online de 6 semanas precedido e seguido de avaliação neurológica, neuropsicológica e motora.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No recrutamento, os participantes serão submetidos a uma visita neurológica, uma avaliação neuropsicológica (2 testes para cada domínio cognitivo considerado: memória, atenção, visuoespacial, função executiva, linguagem) e uma avaliação motora com o uso de sensores em condições supervisionadas.
Apenas no braço de tratamento, os pacientes terão o aplicativo Neuronation instalado em seu dispositivo de tecnologia pessoal (smartphone ou tablet) e serão solicitados a concluir 4 sessões de treinamento três vezes por semana. Cada sessão é composta por 5 exercícios de um dos 4 domínios cognitivos: Memória, Atenção, Velocidade e Raciocínio. O treinamento é feito sob medida, a complexidade dos exercícios é ajustada online, com base no desempenho do paciente.
Os participantes são reavaliados no final do treinamento cognitivo de 6 semanas (T1) para descobrir seus efeitos na cognição e na capacidade motora. A mesma avaliação é administrada também após 1 (T2) e 3 (T3) meses do final do treinamento cognitivo para testar os efeitos a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
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Contato:
- Andrea Pilotto, MD
- Número de telefone: 00393396245281
- E-mail: andrea.pilotto@unibs.it
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Contato:
- Sara Nocivelli, MD
- E-mail: sara.nocivelli@unibs.it
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Trescore Balneario, Lombardia, Itália, 25131
- Recrutamento
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre
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Contato:
- Andrea Pilotto, MD
- Número de telefone: 00393396245281
- E-mail: pilottoandreae@gmail.com
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Contato:
- Cristina Rizzetti, MD
- E-mail: rizzetti@ferbonlus.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Facilidade de uso de conexão de internet em casa
- Presença ativa de um cuidador para ajudar na utilização da App
- Capacidade física suficiente para usar um dispositivo tecnológico
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de patologias sistêmicas potencialmente responsáveis por déficits cognitivos
- Presença de patologias do sistema nervoso central potencialmente associadas a défices cognitivos
- Sem acesso a conexão com a internet
- Reabilitação cognitiva nos últimos 6 meses
- Depressão maior (avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck no início do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento cognitivo on-line
Treinamento cognitivo personalizado on-line de 6 semanas usando a plataforma Neuronation 4 sessões de treinamento três vezes por semana.
Cada sessão é composta por 5 exercícios de um dos 4 domínios cognitivos: Memória, Atenção, Velocidade e Raciocínio
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Aplicativo de treinamento cognitivo online, com exercícios criados para pacientes com comprometimento cognitivo leve
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Comparador Ativo: Jogos online específicos
aplicativo online não criado com finalidade de treinamento cognitivo, pelo mesmo tempo e frequência do grupo experimental
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Jogos online sem treinamento cognitivo
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Sem intervenção: Sem treinamento cognitivo online
acompanhamento clínico normal sem treinamento cognitivo ou jogos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tentativa fazendo desempenho B, pontuação total (0-240 segundos)
Prazo: Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Tentativa fazendo desempenho B, pontuação total (0-240 segundos)
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Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Soma do escore Z total da avaliação cognitiva (-30 a 30)
Prazo: Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Soma do escore Z total da avaliação cognitiva (-30 a 30)
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Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Desempenho de marcha supervisionada marcha normal
Prazo: Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Variabilidade do passo usando tecnologia de sensores de desgaste em caminhada supervisionada de um minuto
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Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Desempenho de marcha supervisionada marcha de dupla tarefa
Prazo: Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Variabilidade de passo usando tecnologia de sensores de desgaste em caminhada supervisionada de tarefa dupla de um minuto
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Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQ-39) (0-117 pontos)
Prazo: Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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PDQ-39 será avaliado em pacientes
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Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Qualidade de vida - cuidadores
Prazo: Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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A sobrecarga do cuidador será avaliada com a escala de relacionamento diádico
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Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte 3 (0-132 pontos)
Prazo: Mudanças entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Total Movement Disorder Society Unified Parkinson Rating Scale part 3 motor score
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Mudanças entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Medidas de instabilidade
Prazo: Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Avaliação de instabilidade baseada em sensores de uso (área de oscilação)
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Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Virando performances
Prazo: Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Vestindo sensores com base na velocidade de rotação no teste cronometrado e pronto
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Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Desempenho de dupla tarefa em caminhada circular (0-240 segundos)
Prazo: Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Tempo realizado em caminhada circular em dupla tarefa
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Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Bateria de desempenho físico curta (SPPB), tempo total (0 a 60 segundos)
Prazo: Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Bateria de desempenho físico curta
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Alterações entre a linha de base, imediatamente após o final da intervenção, após 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Padovani, Prof, Università degli Studi di Brescia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados dos sensores de uso estarão disponíveis após a conclusão do teste.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do julgamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .