Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online kognitiv træning for Parkinsons sygdom

5. februar 2020 opdateret af: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

Online kognitiv træning for mild kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom: et randomiseret enkeltblindt studie med brug af sensorteknologi

Anvendelse af online kognitiv træning hos patienter ramt af Parkinsons sygdom og let kognitiv svækkelse. Behandlingen består af en 6-ugers online kognitiv træning forud for og efterfulgt af neurologisk, neuropsykologisk og motorisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved rekrutteringen vil deltagerne gennemgå et neurologisk besøg, en neuropsykologisk vurdering (2 tests for hvert betragtet kognitivt domæne: hukommelse, opmærksomhed, visuospatial, eksekutiv funktion, sprog) og en motorisk vurdering med iført sensorer under overvågede forhold.

Kun i behandlingsarmen vil patienter have Neuronation-applikationen installeret på deres personlige teknologienhed (smartphone eller tablet) og bliver bedt om at gennemføre 4 træningssessioner tre gange om ugen. Hver session er sammensat af 5 øvelser fra ét ud af 4 kognitive domæner: Hukommelse, Opmærksomhed, Hastighed og Ræsonnement. Træningen er skræddersyet, kompleksiteten af ​​øvelserne justeres online, baseret på patientens præstation.

Deltagerne bliver revurderet i slutningen af ​​den 6-ugers kognitive træning (T1) for at finde ud af dens effekt på kognition og motorik. Den samme vurdering administreres også efter 1 (T2) og 3 (T3) måneder fra afslutningen af ​​den kognitive træning for at teste langtidseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Trescore Balneario, Lombardia, Italien, 25131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugervenlig internetforbindelse derhjemme
  • Aktiv tilstedeværelse af en omsorgsperson for at hjælpe med brugen af ​​appen
  • Tilstrækkelig fysisk evne til at bruge en teknologisk enhed
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske patologier, der potentielt er ansvarlige for kognitive underskud
  • Tilstedeværelse af patologier i centralnervesystemet potentielt forbundet med kognitive mangler
  • Ingen adgang til internetforbindelse
  • Kognitiv rehabilitering inden for de seneste 6 måneder
  • Større depression (vurderet af Beck Depression Inventory ved baseline)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online kognitiv træning
6-ugers online personlig kognitiv træning ved hjælp af Neuronation platform 4 træningssession tre gange om ugen. Hver session er sammensat af 5 øvelser fra et ud af 4 kognitive domæner: Hukommelse, opmærksomhed, hastighed og ræsonnement
Andet: Neuronation
Online kognitiv træningsapp, med øvelser skabt til patienter med let kognitiv svækkelse
Aktiv komparator: Aspecifikke online spil
online applikation, der ikke er oprettet med et kognitivt træningsformål, i samme mængde tid og hyppighed som forsøgsgruppen
Andet: Aspecifikke online spil
Online spil uden kognitiv træning
Ingen indgriben: Ingen online kognitiv træning
normal klinisk opfølgning uden kognitiv træning eller spil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøg med B-præstation, samlet score (0-240 sekunder)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Forsøg med B-præstation, samlet score (0-240 sekunder)
Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Summen af ​​den samlede Z-score for kognitiv vurdering (-30 til 30)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Summen af ​​den samlede Z-score for kognitiv vurdering (-30 til 30)
Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Overvåget gangpræstation normal gang
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Trinvariation ved brug af sensorteknologi i et minuts overvåget gang
Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Overvåget gangart præstation dobbelt opgave gangart
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Trinvariabilitet ved hjælp af bærende sensorteknologi i et minuts overvåget gang med to opgaver
Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Parkinsons sygdom Spørgeskema om livskvalitet (PDQ-39) (0-117 point)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
PDQ-39 vil blive vurderet hos patienter
Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Livskvalitet - omsorgspersoner
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Caregiver Burden vil blive vurderet med Dyadisk relationsskala
Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons sygdom Bedømmelsesskala del 3 (0-132 point)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdom Bedømmelsesskala del 3 motorisk score
Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Ustabilitetsforanstaltninger
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Iført sensorbaseret ustabilitetsvurdering (svajområde)
Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Drejeforestillinger
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Iført sensorer baseret drejehastighed i timet up and go test
Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Udførelse af to opgaver i cirkulær gang (0-240 sekunder)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Tid udført i dual-task cirkulær gang
Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB), samlet tid (0-60 sekunder)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri
Ændringer mellem baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention, efter 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Padovani, Prof, Universita degli Studi di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data om at bære sensorer vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner