Formazione cognitiva on-line per la malattia di Parkinson
5 febbraio 2020 aggiornato da: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia
Formazione cognitiva on-line per il deterioramento cognitivo lieve nella malattia di Parkinson: uno studio randomizzato in singolo cieco che utilizza la tecnologia dei sensori indossati
Applicazione della formazione cognitiva online in pazienti affetti da malattia di Parkinson e decadimento cognitivo lieve.
Il trattamento consiste in un training cognitivo on-line di 6 settimane preceduto e seguito da valutazione neurologica, neuropsicologica e motoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento del reclutamento, i partecipanti saranno sottoposti a una visita neurologica, una valutazione neuropsicologica (2 test per ogni dominio cognitivo considerato: memoria, attenzione, visuospaziale, funzione esecutiva, linguaggio) e una valutazione motoria con sensori indossati in condizioni supervisionate.
Solo nel braccio di trattamento, i pazienti avranno l'applicazione Neuronation installata sul proprio dispositivo tecnologico personale (smartphone o tablet) e dovranno completare 4 sessioni di allenamento tre volte a settimana. Ogni sessione è composta da 5 esercizi di uno dei 4 domini cognitivi: Memoria, Attenzione, Velocità e Ragionamento. La formazione è su misura, la complessità degli esercizi viene adattata online, in base alle prestazioni del paziente.
I partecipanti vengono rivalutati alla fine del training cognitivo di 6 settimane (T1) per scoprire i suoi effetti sulla cognizione e sulle capacità motorie. La stessa valutazione viene somministrata anche dopo 1 (T2) e 3 (T3) mesi dalla fine del training cognitivo per testare gli effetti a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
Contatto:
- Andrea Pilotto, MD
- Numero di telefono: 00393396245281
- Email: andrea.pilotto@unibs.it
-
Contatto:
- Sara Nocivelli, MD
- Email: sara.nocivelli@unibs.it
-
Trescore Balneario, Lombardia, Italia, 25131
- Reclutamento
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre
-
Contatto:
- Andrea Pilotto, MD
- Numero di telefono: 00393396245281
- Email: pilottoandreae@gmail.com
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Contatto:
- Cristina Rizzetti, MD
- Email: rizzetti@ferbonlus.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Facilità di utilizzo della connessione Internet domestica
- Presenza attiva di una badante per aiutare nell'utilizzo dell'App
- Capacità fisica sufficiente per utilizzare un dispositivo tecnologico
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologie sistemiche potenzialmente responsabili di deficit cognitivi
- Presenza di patologie del Sistema Nervoso Centrale potenzialmente associate a deficit cognitivi
- Nessun accesso alla connessione internet
- Riabilitazione cognitiva nei 6 mesi precedenti
- Depressione maggiore (valutata dal Beck Depression Inventory al basale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione cognitiva online
Allenamento cognitivo personalizzato online di 6 settimane utilizzando la piattaforma Neuronation 4 sessione di allenamento tre volte a settimana.
Ogni sessione è composta da 5 esercizi di uno dei 4 domini cognitivi: Memoria, Attenzione, Velocità e Ragionamento
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App di formazione cognitiva online, con esercizi creati per pazienti con decadimento cognitivo lieve
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Comparatore attivo: Giochi online aspecifici
applicazione online non realizzata con finalità di training cognitivo, per la stessa quantità di tempo e frequenza del gruppo sperimentale
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Gioco online senza allenamento cognitivo
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Nessun intervento: Nessuna formazione cognitiva online
normale follow-up clinico senza allenamento cognitivo o gioco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esecuzione della prova B, punteggio totale (0-240 secondi)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Esecuzione della prova B, punteggio totale (0-240 secondi)
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Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Somma del punteggio Z totale della valutazione cognitiva (da -30 a 30)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Somma del punteggio Z totale della valutazione cognitiva (da -30 a 30)
|
Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Prestazioni dell'andatura sotto controllo, andatura normale
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Variabilità del passo utilizzando la tecnologia dei sensori indossati in un minuto di camminata supervisionata
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Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Prestazioni dell'andatura supervisionata, andatura dual task
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Variabilità del passo utilizzando la tecnologia dei sensori indossati in un minuto di camminata doppia attività supervisionata
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Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) (0-117 punti)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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PDQ-39 sarà valutato nei pazienti
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Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Qualità della vita - badanti
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Il carico del caregiver sarà valutato con la scala delle relazioni diadiche
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Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson parte 3 (0-132 punti)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Total Movement Disorder Society-Unified Parkinson's disease Rating Scale parte 3 punteggio motorio
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Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Misure di instabilità
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Valutazione dell'instabilità basata su sensori da indossare (area di oscillazione)
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Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Spettacoli di svolta
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Indossare i sensori basati sulla velocità di rotazione in temporizzato e andare a provare
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Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Prestazioni a doppia attività nella camminata circolare (0-240 secondi)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Tempo eseguito nella camminata circolare dual-task
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Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB), tempo totale (0-60 secondi)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Batteria con prestazioni fisiche brevi
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Variazioni tra il basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, dopo 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Padovani, Prof, Università degli Studi di Brescia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei sensori indossati saranno disponibili dopo il completamento della prova.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento del processo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su ragionevole richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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