On-line kognitivní trénink pro Parkinsonovu chorobu
5. února 2020 aktualizováno: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia
On-line kognitivní trénink pro mírné kognitivní poruchy u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná jednoduše zaslepená studie využívající technologii senzorů nošení
Aplikace online kognitivního tréninku u pacientů postižených Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou.
Léčba se skládá z 6týdenního on-line kognitivního tréninku, kterému předchází a následuje neurologické, neuropsychologické a motorické vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při náboru účastníci podstoupí neurologickou návštěvu, neuropsychologické hodnocení (2 testy pro každou zvažovanou kognitivní doménu: paměť, pozornost, vizuoprostorová, exekutivní funkce, jazyk) a motorické hodnocení se senzory nošení pod dohledem.
Pouze v léčebné větvi budou mít pacienti na svém osobním technologickém zařízení (smartphonu nebo tabletu) nainstalovanou aplikaci Neuronation a jsou požádáni, aby absolvovali 4 tréninky třikrát týdně. Každá lekce se skládá z 5 cvičení z jedné ze 4 kognitivních domén: paměť, pozornost, rychlost a uvažování. Trénink je šitý na míru, náročnost cviků se upravuje online, na základě výkonu pacienta.
Účastníci jsou na konci 6týdenního kognitivního tréninku (T1) znovu hodnoceni, aby se zjistily jeho účinky na kognitivní a motorické schopnosti. Stejné hodnocení se provádí také po 1 (T2) a 3 (T3) měsících od ukončení kognitivního tréninku pro testování dlouhodobých účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- Nábor
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
Kontakt:
- Andrea Pilotto, MD
- Telefonní číslo: 00393396245281
- E-mail: andrea.pilotto@unibs.it
-
Kontakt:
- Sara Nocivelli, MD
- E-mail: sara.nocivelli@unibs.it
-
Trescore Balneario, Lombardia, Itálie, 25131
- Nábor
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Andrea Pilotto, MD
- Telefonní číslo: 00393396245281
- E-mail: pilottoandreae@gmail.com
-
Kontakt:
- Cristina Rizzetti, MD
- E-mail: rizzetti@ferbonlus.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Snadné použití domácího připojení k internetu
- Aktivní přítomnost pečovatele, který pomáhá s používáním aplikace
- Dostatečná fyzická schopnost používat technologické zařízení
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových patologií potenciálně odpovědných za kognitivní deficity
- Přítomnost patologií centrálního nervového systému potenciálně spojených s kognitivními deficity
- Žádný přístup k internetu
- Kognitivní rehabilitace během předchozích 6 měsíců
- Velká deprese (hodnoceno Beck Depression Inventory na začátku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online kognitivní trénink
6týdenní online personalizovaný kognitivní trénink pomocí platformy Neuronation 4 tréninky třikrát týdně.
Každá lekce se skládá z 5 cvičení z jedné ze 4 kognitivních domén: paměť, pozornost, rychlost a uvažování
|
Online kognitivní tréninková aplikace s cvičeními vytvořenými pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou
|
|
Aktivní komparátor: Specifické online hry
online aplikace, která nebyla vytvořena za účelem kognitivního tréninku, po stejnou dobu a stejnou frekvenci jako experimentální skupina
|
Online hraní bez kognitivního tréninku
|
|
Žádný zásah: Žádný online kognitivní trénink
normální klinické sledování bez kognitivního tréninku nebo hraní her
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební provedení B, celkové skóre (0–240 sekund)
Časové okno: Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Zkušební provedení B, celkové skóre (0–240 sekund)
|
Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Součet celkového Z-skóre kognitivního hodnocení (-30 až 30)
Časové okno: Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Součet celkového Z-skóre kognitivního hodnocení (-30 až 30)
|
Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Výkon při chůzi pod dohledem normální chůze
Časové okno: Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Variabilita kroku pomocí technologie senzorů nošení v minutové chůzi pod dohledem
|
Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Výkon pod dohledem při chůzi se dvěma úkoly
Časové okno: Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Variabilita kroků pomocí technologie senzorů nošení v jednominutové chůzi pod dohledem
|
Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Parkinsonova nemoc Dotazník kvality života (PDQ-39) (0-117 bodů)
Časové okno: Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
PDQ-39 bude hodnocen u pacientů
|
Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Kvalita života - pečovatelé
Časové okno: Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Zátěž pečovatele bude hodnocena pomocí dyadické vztahové škály
|
Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sjednocená hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci část 3 (0-132 bodů)
Časové okno: Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Totální pohybová porucha Hodnocení Parkinsonovy nemoci podle společnosti, část 3, motorické skóre
|
Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Opatření nestability
Časové okno: Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Hodnocení nestability založené na nošení senzorů (oblast kývání)
|
Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Soustružnické výkony
Časové okno: Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Snímače opotřebení založené na rychlosti otáčení načasované a jděte na test
|
Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Výkon dvou úkolů při kruhové chůzi (0–240 sekund)
Časové okno: Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Čas provedený při dvouúkolové kruhové chůzi
|
Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB), celkový čas (0-60 sekund)
Časové okno: Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Krátká baterie fyzického výkonu
|
Změny mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po ukončení intervence, po 1 měsíci a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Padovani, Prof, Università degli Studi di Brescia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje o senzorech nošení budou k dispozici po dokončení zkoušky.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení soudu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na rozumnou žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .