新規コロナウイルスによる肺炎の治療における塩酸アルビドール錠の臨床研究
新規コロナウイルスに感染した患者の肺炎の治療における塩酸アルビドール錠の有効性と安全性に関する無作為化、オープン、多施設共同研究 (2019-ncov)。
調査の概要
詳細な説明
2019 年 12 月、中国湖北省の武漢は、原因不明の肺炎の流行の中心地となりました。 短期間で、中国の科学者は、これらの肺炎患者からの新しいコロナウイルス (2019-nCoV) のゲノム情報を共有し、リアルタイム逆転写 PCR (リアルタイム RT-PCR) 診断アッセイを開発しました。 武漢で確認された 2019-nCoV の感染症例数は、2020 年 1 月後半に著しく増加し、中国の他の複数の省や国際的に症例が確認されました。 流行の拡大段階の数学的モデルは、持続的な人から人への感染が発生していることを示唆しており、Rゼロは、ヒト集団における自立した流行に必要なレベルである1を大幅に上回っています。
現在、2019-ncov 感染肺炎に対する特異的な治療法はありません。 アルビドール錠は、免疫増強効果のある非ヌクレオシド広域スペクトル抗ウイルス薬です。 これは、2019-ncov 感染症と診断された肺炎患者を対象とした無作為化オープン多施設臨床試験です。 主な目的は、被験者がアルビドールと基本的な治療に無作為に割り付けられた後、最初の 1 週間のウイルス陰性化率を比較することでした。
この研究では、2019-ncov 感染症と診断された肺炎の適格患者 380 人が、1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
患者は次の 2 つの治療レジメンのいずれかを受け取ります。 A.アビドール錠 + 基本治療 B. 基本治療 アルビドール錠: 2 錠/回、1 日 3 回、14 ～ 20 日間服用 基本治療 : 治験責任医師が使用した基本治療は、患者様の状態によります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで（18歳と65歳を含む）;
- 男性および妊娠していない女性;
- 気道標本または血液サンプルは、リアルタイム トランスクリプターゼ ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって、SARS-CoV-2 の陽性結果を検出しました。
- 軽度の臨床症状、軽度の臨床症状があるが、画像検査で肺炎の徴候がない、または中等度の臨床症状があると定義される、画像検査で発熱、呼吸器症状、肺炎があると定義される、または重度の臨床状態、酸素飽和度 (SaO2) が 93% であると定義される400 mgHg 以下で酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分圧 (FiO2) の比率で、鼻カテーテルまたはフェイス マスクを介した酸素吸入によって調整できます。
除外基準:
治験への参加は患者の最善の利益にならないという医師の決定、既知のアレルギー反応および/またはアルビドールに対する重度のアレルギー、血液系の機能障害 (血小板数が正常上限の 3 倍)、重度の腎機能障害 (血清クレアチニン > 1.5 倍)計算されたクレアチニンクリアランス率の正常値の上限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルビドール錠＋基礎治療
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Arbidol 錠: 1 回 2 錠、1 日 3 回、14 ～ 20 日間服用します。
他の名前：
基本治療
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偽コンパレータ：基本治療
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基本治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 1 週間のウイルス ネガティブ コンバージョン率
時間枠：最初の週
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最初の週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス ネガティブ コンバージョン率
時間枠：14-20日
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2 週目のウイルス ネガティブ コンバージョン率、全体のウイルス ネガティブ コンバージョン率
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14-20日
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解熱率
時間枠：14-20日
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定義: 少なくとも 48 時間の腋窩温度 ≤37.5 ℃ の割合
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14-20日
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症状緩和時間
時間枠：14-20日
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発熱、咳、呼吸困難、筋肉痛などの症状を緩和する時間
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14-20日
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指酸素改善率
時間枠：14-20日
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補助酸素療法なし、安静時酸素飽和度>95%、酸素化指数>350
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14-20日
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疾患進行率
時間枠：14-20日
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重度または重篤な疾患率への軽度の一般的なタイプの進行
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14-20日
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死亡率
時間枠：14-20日
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14-20日
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重篤な副作用の発生率
時間枠：14-20日
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14-20日
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末梢血リンパ球数の変化曲線
時間枠：14-20日
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14-20日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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