Klinische studie van Arbidol Hydrochloride-tabletten bij de behandeling van longontsteking veroorzaakt door het nieuwe coronavirus
Gerandomiseerde, open, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Arbidol Hydrochloride-tabletten bij de behandeling van longontsteking bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het nieuwe coronavirus (2019-ncov).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 werd Wuhan, in de provincie Hubei, China, het centrum van een uitbraak van longontsteking met onbekende oorzaak. In korte tijd hadden Chinese wetenschappers de genoominformatie van een nieuw coronavirus (2019-nCoV) van deze longontstekingpatiënten gedeeld en een real-time reverse transcriptie PCR (real time RT-PCR) diagnostische test ontwikkeld. Het aantal gevallen van infectie met 2019-nCoV dat in Wuhan werd geïdentificeerd, nam in de laatste helft van januari 2020 aanzienlijk toe, met gevallen die werden geïdentificeerd in meerdere andere provincies van China en internationaal. Wiskundige modellen van de uitbreidingsfase van de epidemie suggereerden dat er een aanhoudende overdracht van persoon op persoon plaatsvindt, en dat de R-nul aanzienlijk hoger is dan 1, het niveau dat nodig is voor een zichzelf in stand houdende epidemie in menselijke populaties.
Er is momenteel geen specifieke behandeling voor 2019-ncov-geïnfecteerde longontsteking. Arbidol-tablet is een niet-nucleoside breedspectrum antiviraal geneesmiddel met een immuunversterkend effect. Abidor is in vitro farmacodynamisch tegen een verscheidenheid aan coronavirussen. Dit is een gerandomiseerde, open, multicenter klinische studie van pneumonische proefpersonen met de diagnose 2019-ncov-infectie. Het belangrijkste doel was om de virale negatieve conversieratio te vergelijken in de eerste week nadat de proefpersonen waren gerandomiseerd naar arbidol plus basisbehandeling.
In deze studie werden 380 in aanmerking komende patiënten met longontsteking gediagnosticeerd met 2019-ncov-infectie willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1.
patiënten krijgen een van twee behandelingsregimes: A. Abidor-tabletten + basisbehandeling B. basisbehandeling Arbidol-tabletten: neem 2 tabletten/tijd, 3 keer/dag gedurende 14-20 dagen Basisbehandeling: De basisbehandeling die door de onderzoeker werd gebruikt, was gebaseerd op de toestand van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar);
- mannelijke en niet-zwangere vrouw;
- monsters van de luchtwegen of hematologiemonsters detecteerden positieve resultaten van SARS-CoV-2 door real-time transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR).
- milde klinische status, gedefinieerd als milde klinische symptomen maar geen tekenen van pneumonie op beeldvorming of matige klinische status, gedefinieerd als koorts, ademhalingssymptomen en pneumonie op beeldvorming of ernstige klinische status, gedefinieerd als een zuurstofverzadiging (SaO2) van 93% of minder bij omgevingslucht of een verhouding van de partiële zuurstofdruk (PaO2) tot de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) bij of onder 400 mgHg, die kan worden gecorrigeerd door zuurstofinhalatie via een neuskatheter of gezichtsmasker.
Uitsluitingscriteria:
waaronder de beslissing van een arts dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt was, bekende allergische reactie en/of ernstige allergie voor arbidol, disfunctie van het bloedsysteem (aantal bloedplaatjes 3 maal de normale bovengrens), ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, berekende creatinineklaring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arbidol tabletten + basisbehandeling
|
Arbidol-tabletten: neem 2 tabletten/tijd, 3 keer/dag gedurende 14-20 dagen
Andere namen:
basisbehandeling
|
|
Sham-vergelijker: basisbehandeling
|
basisbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Virus negatieve conversieratio in de eerste week
Tijdsspanne: eerste week
|
eerste week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virus negatieve conversieratio
Tijdsspanne: 14-20 dagen
|
virus-negatieve conversieratio in tweede week, algehele virus-negatieve conversieratio
|
14-20 dagen
|
|
Koortswerend tarief
Tijdsspanne: 14-20 dagen
|
gedefinieerd als: het tarief van Axillaire temperatuur ≤37.5 ℃ minstens 48h
|
14-20 dagen
|
|
Tijd voor verlichting van symptomen
Tijdsspanne: 14-20 dagen
|
tijd om de symptomen van koorts, hoest, kortademigheid, myalgie, enz
|
14-20 dagen
|
|
Verbeteringspercentage vingerzuurstof
Tijdsspanne: 14-20 dagen
|
geen adjuvante zuurstoftherapie, zuurstofverzadiging in rust> 95%, oxygenatie-index> 350
|
14-20 dagen
|
|
Ziekteprogressiepercentage
Tijdsspanne: 14-20 dagen
|
Milde, veelvoorkomende progressie tot ernstig of kritiek ziektecijfer
|
14-20 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 14-20 dagen
|
14-20 dagen
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 14-20 dagen
|
14-20 dagen
|
|
|
Verander de curve van het aantal lymfocyten in het perifere bloed
Tijdsspanne: 14-20 dagen
|
14-20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Abdrcspc202001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .