Badanie kliniczne tabletek chlorowodorku arbidolu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez nowy koronawirus
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku arbidolu w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów zakażonych nowym koronawirusem (2019-ncov).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 r. Wuhan w prowincji Hubei w Chinach stało się centrum ogniska zapalenia płuc o nieznanej przyczynie. W krótkim czasie chińscy naukowcy udostępnili informacje o genomie nowego koronawirusa (2019-nCoV) od tych pacjentów z zapaleniem płuc i opracowali test diagnostyczny PCR z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR w czasie rzeczywistym). Liczba przypadków zakażenia 2019-nCoV zidentyfikowanych w Wuhan znacznie wzrosła w drugiej połowie stycznia 2020 r., przy czym przypadki zidentyfikowano w wielu innych prowincjach Chin i na całym świecie. Modele matematyczne fazy ekspansji epidemii sugerowały, że zachodzi trwała transmisja między osobami, a R-zero jest znacznie powyżej 1, poziomu wymaganego do samopodtrzymującej się epidemii w populacjach ludzkich.
Obecnie nie ma swoistego leczenia zapalenia płuc zakażonego 2019-ncov. Tabletka Arbidol jest nienukleozydowym lekiem przeciwwirusowym o szerokim spektrum działania, wzmacniającym odporność. Abidor działa farmakodynamicznie in vitro na różne koronawirusy. Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne pacjentów z zapaleniem płuc, u których zdiagnozowano zakażenie 2019-ncov. Głównym celem było porównanie współczynnika konwersji wirusowej do ujemnej w pierwszym tygodniu po losowym przydzieleniu pacjentów do arbidolu i leczenia podstawowego.
W tym badaniu 380 kwalifikujących się pacjentów z zapaleniem płuc, u których zdiagnozowano zakażenie 2019-ncov, zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1.
Pacjenci otrzymają jeden z dwóch schematów leczenia: A. Tabletki Abidor + leczenie podstawowe B. Leczenie podstawowe Tabletki Arbidolu: przyjmować 2 tabletki/raz, 3 razy dziennie przez 14-20 dni Leczenie podstawowe: Leczenie podstawowe zastosowane przez badacza było oparte na stan pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat);
- mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży;
- próbki dróg oddechowych lub próbki hematologiczne wykryły pozytywne wyniki SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy transkryptazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
- łagodny stan kliniczny, zdefiniowany jako łagodne objawy kliniczne, ale brak objawów zapalenia płuc w badaniu obrazowym lub umiarkowany stan kliniczny, zdefiniowany jako gorączka, objawy ze strony układu oddechowego i zapalenie płuc w badaniu obrazowym lub ciężki stan kliniczny, zdefiniowany jako wysycenie tlenem (SaO2) 93% lub mniej w otaczającym powietrzu lub stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) równy lub niższy niż 400 mgHg, który można skorygować przez wdychanie tlenu przez cewnik do nosa lub maskę na twarz.
Kryteria wyłączenia:
obejmowały decyzję lekarza, że udział w badaniu nie leżał w najlepszym interesie pacjenta, znaną reakcję alergiczną i/lub ciężkie uczulenie na arbidol, dysfunkcję układu krwionośnego (liczba płytek krwi 3-krotność górnej granicy normy), ciężką dysfunkcję nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotnie górna granica normy, obliczony współczynnik klirensu kreatyniny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki Arbidol + kuracja podstawowa
|
Tabletki Arbidol: 2 tabletki/raz, 3 razy dziennie przez 14-20 dni
Inne nazwy:
podstawowe leczenie
|
|
Pozorny komparator: podstawowe leczenie
|
podstawowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik konwersji ujemnych wirusów w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
pierwszy tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji ujemnych wirusów
Ramy czasowe: 14-20 dni
|
współczynnik konwersji negatywnych wirusów w drugim tygodniu, ogólny współczynnik konwersji negatywnych wirusów
|
14-20 dni
|
|
Szybkość przeciwgorączkowa
Ramy czasowe: 14-20 dni
|
zdefiniowany jako: wskaźnik temperatury pachowej ≤37,5 ℃ przez co najmniej 48h
|
14-20 dni
|
|
Czas ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 14-20 dni
|
czas na złagodzenie objawów gorączki, kaszlu, duszności, bólu mięśni itp
|
14-20 dni
|
|
Wskaźnik poprawy tlenu w palcach
Ramy czasowe: 14-20 dni
|
bez tlenoterapii uzupełniającej, wysycenie spoczynkowe tlenem >95%, wskaźnik utlenowania >350
|
14-20 dni
|
|
Szybkość postępu choroby
Ramy czasowe: 14-20 dni
|
Wskaźnik łagodnej, typowej progresji do ciężkiej lub krytycznej choroby
|
14-20 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 14-20 dni
|
14-20 dni
|
|
|
Występowanie ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14-20 dni
|
14-20 dni
|
|
|
Krzywa zmian liczby limfocytów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 14-20 dni
|
14-20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Abdrcspc202001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .