Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arbidol-hydrokloriditablettien kliininen tutkimus uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jieming QU

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Arbidol Hydrochloride -tablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta keuhkokuumeen hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet uuden koronaviruksen (2019-ncov).

2019-ncov-spesifisten terapeuttisten lääkkeiden puuttuessa arbidol on tehokas useisiin koronaviruksiin in vitro -farmakodynamiikassa. Arbidolin tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi 2019-ncov-infektion aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa tämä tutkimus on suunniteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuussa 2019 Kiinan Hubein maakunnassa sijaitsevasta Wuhanista tuli tuntemattoman syyn aiheuttaman keuhkokuumeepidemian keskus. Kiinalaiset tutkijat olivat lyhyessä ajassa jakaneet näiden keuhkokuumepotilaiden uuden koronaviruksen (2019-nCoV) genomitiedot ja kehittäneet reaaliaikaisen käänteistranskription PCR (real time RT-PCR) diagnostisen määrityksen. Wuhanissa havaittujen 2019-nCoV-tartuntatapausten määrä kasvoi huomattavasti tammikuun 2020 loppupuolella, ja tapauksia havaittiin useissa muissa Kiinan provinsseissa ja kansainvälisesti. Epidemian laajenemisvaiheen matemaattiset mallit viittasivat siihen, että jatkuvaa ihmisestä toiseen leviämistä tapahtuu, ja R-nolla on huomattavasti yli 1, joka on taso, joka vaaditaan itseään ylläpitävään epidemiaan ihmispopulaatioissa.

Tällä hetkellä ei ole erityistä hoitoa 2019-ncov-tartunnan saaneelle keuhkokuumeelle. Arbidol-tabletti on ei-nukleosidinen laajakirjoinen viruslääke, jolla on immuunivastetta vahvistava vaikutus. Abidor on farmakodynaaminen in vitro erilaisia ​​koronaviruksia vastaan. Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus keuhkokuumepotilailla, joilla on diagnosoitu 2019-ncov-infektio. Päätavoitteena oli verrata viruksen negatiivista konversioprosenttia ensimmäisen viikon aikana sen jälkeen, kun koehenkilöt satunnaistettiin arbidoliin ja perushoitoon.

Tässä tutkimuksessa 380 kelvollista keuhkokuumepotilasta, joilla oli diagnosoitu 2019-ncov-infektio, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1.

potilaat saavat toisen kahdesta hoito-ohjelmasta: A .Abidor-tabletit + perushoito B. perushoito Arbidol-tabletit: ota 2 tablettia/kerta, 3 kertaa/vrk 14-20 päivän ajan. Perushoito:Tutkijan käyttämä perushoito perustui potilaan tilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat);
  2. uros ja ei-raskaana oleva nainen;
  3. hengitystienäytteet tai hematologiset näytteet havaitsivat positiivisia SARS-CoV-2-tuloksia reaaliaikaisella transkriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
  4. lievä kliininen tila, jolla on lieviä kliinisiä oireita, mutta ei keuhkokuumeen merkkejä kuvantamisen perusteella tai kohtalainen kliininen tila, joka määritellään kuumeeksi, hengitysoireiksi ja keuhkokuumeeksi kuvantamisessa tai vaikeaksi kliiniseksi tilaksi, jonka happisaturaatio (SaO2) on 93 % tai vähemmän ympäröivässä ilmassa tai hapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) suhde 400 mgHg tai sen alle, mikä voidaan korjata happihengityksellä nenäkatetrin tai kasvonaamion kautta.

Poissulkemiskriteerit:

sisälsi lääkärin päätöksen, jonka mukaan tutkimukseen osallistuminen ei ollut potilaan edun mukaista, tunnettu allerginen reaktio ja/tai vakava allerginen arbidolille, verijärjestelmän toimintahäiriö (verihiutalemäärä 3 kertaa normaalin yläraja), vaikea munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, laskettu kreatiniinipuhdistuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arbidol tabletit + perushoito
Lääke: Arbidol
Arbidol-tabletit: ota 2 tablettia/kerta, 3 kertaa/vrk 14-20 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tutkijan käyttämä perushoito perustui potilaan tilaan
Muut: perushoito
perushoito
Huijausvertailija: perushoito
Muut: perushoito
perushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruksen negatiivinen konversioprosentti ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
ensimmäinen viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen negatiivinen tulosprosentti
Aikaikkuna: 14-20 päivää
viruksen negatiivinen konversioprosentti toisella viikolla, yleinen viruksen negatiivinen konversioprosentti
14-20 päivää
Antipyreettinen määrä
Aikaikkuna: 14-20 päivää
määritellään seuraavasti: Kainalon lämpötila ≤ 37,5 ℃ vähintään 48 tunnin ajan
14-20 päivää
Oireiden helpotusaika
Aikaikkuna: 14-20 päivää
aika lievittää kuumeen, yskän, hengenahdistuksen, myalgian jne. oireita
14-20 päivää
Sormen hapen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 14-20 päivää
ei adjuvanttihappihoitoa, levossa oleva happisaturaatio> 95 %, hapetusindeksi> 350
14-20 päivää
Sairauden etenemisnopeus
Aikaikkuna: 14-20 päivää
Lievä, yleisen tyypin eteneminen vakavaksi tai kriittiseksi sairaudeksi
14-20 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14-20 päivää
14-20 päivää
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14-20 päivää
14-20 päivää
Muuta perifeerisen veren lymfosyyttimäärän käyrää
Aikaikkuna: 14-20 päivää
14-20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jieming QU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Abdrcspc202001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2019-nCov

Kliiniset tutkimukset Arbidol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa