Klinisk undersøgelse af Arbidolhydrochlorid-tabletter til behandling af lungebetændelse forårsaget af ny coronavirus
Randomiseret, åben, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Arbidolhydrochlorid-tabletter til behandling af lungebetændelse hos patienter inficeret med ny coronavirus (2019-ncov).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I december 2019 blev Wuhan i Hubei-provinsen i Kina centrum for et udbrud af lungebetændelse af ukendt årsag. I løbet af kort tid havde kinesiske videnskabsmænd delt genom-informationen om en ny coronavirus (2019-nCoV) fra disse lungebetændelsespatienter og udviklet en real-time revers transcription PCR (real time RT-PCR) diagnostisk assay. Antallet af tilfælde af infektion med 2019-nCoV identificeret i Wuhan steg markant i den senere del af januar 2020, med tilfælde identificeret i flere andre provinser i Kina og internationalt. Matematiske modeller af epidemiens ekspansionsfase antydede, at vedvarende person-til-person-overførsel forekommer, og R-nul er væsentligt over 1, det niveau, der kræves for en selvopretholdende epidemi i menneskelige befolkninger.
Der er i øjeblikket ingen specifik behandling for 2019-ncov-inficeret lungebetændelse. Arbidol tablet er et ikke-nukleosid bredspektret antiviralt lægemiddel med immunforstærkende effekt. Abidor er farmakodynamisk in vitro mod en række forskellige coronavirus. Dette er en randomiseret, åben, multicenter klinisk undersøgelse af pneumoniske forsøgspersoner diagnosticeret med 2019-ncov-infektion. Hovedformålet var at sammenligne den virale negative konverteringsrate i den første uge efter, at forsøgspersonerne var randomiseret til arbidol plus basisbehandling.
I denne undersøgelse blev 380 kvalificerede patienter med lungebetændelse diagnosticeret med 2019-ncov-infektion tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper i forholdet 1:1.
patienter vil modtage en af to behandlingsregimer: A .Abidor-tabletter + basisbehandling B. basisbehandling Arbidol-tabletter: tage 2 tabletter/gang, 3 gange/dag i 14-20 dage Grundbehandling: Grundbehandlingen anvendt af investigator var baseret på på patientens tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år);
- mandlige og ikke-gravide kvindelige;
- luftvejsprøver eller hæmatologiprøver påviste positive resultater af SARS-CoV-2 ved real-time transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR).
- mild klinisk status, defineret som at have milde kliniske symptomer, men ingen tegn på lungebetændelse på billeddiagnostik eller moderat klinisk status, defineret som at have feber, luftvejssymptomer og lungebetændelse ved billeddiagnostik eller svær klinisk status, defineret som at have en iltmætning (SaO2) på 93 % eller mindre ved omgivende luft eller et forhold mellem partialtrykket af oxygen (PaO2) og fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) på eller under 400 mgHg, som kan rettes ved oxygeninhalation gennem næsekateter eller ansigtsmaske.
Ekskluderingskriterier:
omfattede en lægebeslutning om, at involvering i forsøget ikke var i patientens bedste interesse, kendt allergisk reaktion og/eller alvorlig allergisk over for arbidol, dysfunktion af blodsystemet (trombocyttal 3 gange normal øvre grænse), alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, beregnet kreatininclearance rate
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arbidol tabletter + grundbehandling
|
Arbidol tabletter: Tag 2 tabletter/gang, 3 gange/dag i 14-20 dage
Andre navne:
grundlæggende behandling
|
|
Sham-komparator: grundlæggende behandling
|
grundlæggende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virus negativ konverteringsrate i den første uge
Tidsramme: første uge
|
første uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virus negativ konverteringsrate
Tidsramme: 14-20 dage
|
virus negativ konverteringsrate i anden uge, samlet virus negativ konverteringsrate
|
14-20 dage
|
|
Antipyretisk hastighed
Tidsramme: 14-20 dage
|
defineret som: hastigheden af aksillær temperatur ≤37,5 ℃ i mindst 48 timer
|
14-20 dage
|
|
Symptomlindringstid
Tidsramme: 14-20 dage
|
tid til at lindre symptomer på feber, hoste, dyspnø, myalgi osv
|
14-20 dage
|
|
Finger ilt forbedringshastighed
Tidsramme: 14-20 dage
|
ingen adjuverende iltbehandling, iltmætning i hvile>95%, iltningsindeks>350
|
14-20 dage
|
|
Sygdomsprogressionshastighed
Tidsramme: 14-20 dage
|
Mild, almindelig type progression til alvorlig eller kritisk sygdom
|
14-20 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 14-20 dage
|
14-20 dage
|
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14-20 dage
|
14-20 dage
|
|
|
Ændringskurve for lymfocyttal i perifert blod
Tidsramme: 14-20 dage
|
14-20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Abdrcspc202001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .