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Klinische Studie mit Arbidol-Hydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von durch das neuartige Coronavirus verursachter Lungenentzündung

6. September 2021 aktualisiert von: Jieming QU

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arbidolhydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Lungenentzündung bei Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind (2019-ncov).

In Ermangelung 2019-ncov-spezifischer Therapeutika ist Arbidol gegen eine Vielzahl von Coronaviren in der In-vitro-Pharmakodynamik wirksam. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arbidol bei der Behandlung von 2019-ncov-infizierter Lungenentzündung zu beobachten, ist diese Studie geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 wurde Wuhan in der Provinz Hubei, China, zum Zentrum eines Ausbruchs einer Lungenentzündung unbekannter Ursache. In kurzer Zeit hatten chinesische Wissenschaftler die Genominformationen eines neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) von diesen Lungenentzündungspatienten geteilt und einen diagnostischen Assay mit Echtzeit-Reverse-Transkriptions-PCR (Echtzeit-RT-PCR) entwickelt. Die Zahl der in Wuhan identifizierten Infektionsfälle mit 2019-nCoV stieg Ende Januar 2020 deutlich an, wobei Fälle in mehreren anderen Provinzen Chinas und international identifiziert wurden. Mathematische Modelle der Expansionsphase der Epidemie deuteten darauf hin, dass eine anhaltende Übertragung von Mensch zu Mensch stattfindet und der R-Nullwert wesentlich über 1 liegt, dem Niveau, das für eine sich selbst erhaltende Epidemie in menschlichen Populationen erforderlich ist.

Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für 2019-ncov-infizierte Lungenentzündung. Arbidol Tablette ist ein antivirales Breitspektrum-Medikament ohne Nukleosid mit immunstärkender Wirkung. Abidor ist in vitro pharmakodynamisch gegen eine Vielzahl von Coronaviren. Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie mit Lungenpatienten, bei denen eine 2019-ncov-Infektion diagnostiziert wurde. Das Hauptziel war der Vergleich der viralen negativen Konversionsrate in der ersten Woche, nachdem die Probanden randomisiert Arbidol plus Basisbehandlung erhalten hatten.

In dieser Studie wurden 380 geeignete Patienten mit Lungenentzündung, bei der eine 2019-ncov-Infektion diagnostiziert wurde, zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 zugewiesen.

Die Patienten erhalten eines von zwei Behandlungsschemata: A. Abidor-Tabletten + Basisbehandlung B. Basisbehandlung Arbidol-Tabletten: Nehmen Sie 2 Tabletten/Zeit, 3-mal täglich für 14-20 Tage Basisbehandlung: Die vom Prüfarzt verwendete Basisbehandlung basierte über den Zustand des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahre);
  2. männlich und nicht schwangere Frau;
  3. Atemwegsproben oder Hämatologieproben zeigten positive Ergebnisse von SARS-CoV-2 durch Echtzeit-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
  4. leichter klinischer Zustand, definiert als leichte klinische Symptome, aber keine Anzeichen einer Lungenentzündung in der Bildgebung oder mäßiger klinischer Zustand, definiert als Fieber, respiratorische Symptome und Lungenentzündung in der Bildgebung oder schwerer klinischer Zustand, definiert als eine Sauerstoffsättigung (SaO2) von 93 % oder weniger bei Umgebungsluft oder ein Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) bei oder unter 400 mgHg, was durch Sauerstoffinhalation über einen Nasenkatheter oder eine Gesichtsmaske korrigiert werden kann.

Ausschlusskriterien:

einschließlich einer ärztlichen Entscheidung, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist, einer bekannten allergischen Reaktion und/oder einer schweren allergischen Reaktion auf Arbidol, einer Funktionsstörung des Blutsystems (Blutplättchenzahl 3-mal höher als die normale Obergrenze), einer schweren Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 1,5-mal höher). die Obergrenze des Normalwerts, berechnete Kreatinin-Clearance-Rate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbidol Tabletten + Basisbehandlung
Arzneimittel: Arbidol
Arbidol-Tabletten: Nehmen Sie 2 Tabletten/Zeit, 3-mal/Tag für 14-20 Tage ein
Andere Namen:
  • Die vom Prüfarzt angewandte Grundbehandlung basierte auf dem Zustand des Patienten
Sonstiges: Grundbehandlung
Grundbehandlung
Schein-Komparator: Grundbehandlung
Sonstiges: Grundbehandlung
Grundbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virus-negative Conversion-Rate in der ersten Woche
Zeitfenster: erste Woche
erste Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virus-negative Konversionsrate
Zeitfenster: 14-20 Tage
Virus-negative Conversion-Rate in der zweiten Woche, Virus-negative Conversion-Rate insgesamt
14-20 Tage
Antipyretische Rate
Zeitfenster: 14-20 Tage
definiert als: die Rate der Axillartemperatur ≤ 37,5 ℃ für mindestens 48 Stunden
14-20 Tage
Zeit der Symptomlinderung
Zeitfenster: 14-20 Tage
Zeit, um die Symptome von Fieber, Husten, Atemnot, Myalgie usw. zu lindern
14-20 Tage
Verbesserungsrate des Fingersauerstoffs
Zeitfenster: 14-20 Tage
keine adjuvante Sauerstofftherapie, Ruhesauerstoffsättigung > 95 %, Oxygenierungsindex > 350
14-20 Tage
Progressionsrate der Krankheit
Zeitfenster: 14-20 Tage
Leichte, häufige Progression zu schwerer oder kritischer Erkrankung
14-20 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 14-20 Tage
14-20 Tage
Auftreten schwerer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14-20 Tage
14-20 Tage
Kurve der Lymphozytenzahl im peripheren Blut ändern
Zeitfenster: 14-20 Tage
14-20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jieming QU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abdrcspc202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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