Estudo clínico de comprimidos de cloridrato de arbidol no tratamento da pneumonia causada pelo novo coronavírus
Estudo randomizado, aberto e multicêntrico sobre a eficácia e segurança dos comprimidos de cloridrato de arbidol no tratamento de pneumonia em pacientes infectados com o novo coronavírus (2019-ncov).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, Wuhan, na província de Hubei, na China, tornou-se o centro de um surto de pneumonia de causa desconhecida. Em pouco tempo, os cientistas chineses compartilharam as informações do genoma de um novo coronavírus (2019-nCoV) desses pacientes com pneumonia e desenvolveram um ensaio de diagnóstico de PCR de transcrição reversa em tempo real (RT-PCR em tempo real). O número de casos de infecção com 2019-nCoV identificados em Wuhan aumentou acentuadamente no final de janeiro de 2020, com casos identificados em várias outras províncias da China e internacionalmente. Modelos matemáticos da fase de expansão da epidemia sugerem que está ocorrendo transmissão sustentada de pessoa para pessoa, e o R-zero está substancialmente acima de 1, o nível necessário para uma epidemia autossustentável em populações humanas.
Atualmente, não há tratamento específico para pneumonia infectada por 2019-ncov. O comprimido de Arbidol é um medicamento antiviral de amplo espectro não nucleosídeo com efeito de reforço imunológico. Abidor é farmacodinâmico in vitro contra uma variedade de coronavírus. Este é um estudo clínico randomizado, aberto e multicêntrico de indivíduos pneumônicos diagnosticados com infecção por 2019-ncov. O objetivo principal foi comparar a taxa de conversão viral negativa na primeira semana após os indivíduos serem randomizados para arbidol mais tratamento básico.
Neste estudo, 380 pacientes elegíveis com pneumonia diagnosticada com infecção por 2019-ncov foram designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento na proporção de 1:1.
os pacientes receberão um dos dois regimes de tratamento: A. Comprimidos de Abidor + tratamento básico B. Tratamento básico Comprimidos de Arbidol: tomar 2 comprimidos/vez, 3 vezes/dia durante 14-20 dias Tratamento básico: O tratamento básico usado pelo investigador foi baseado na condição do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos);
- homem e mulher não grávida;
- amostras do trato respiratório ou amostras de hematologia detectaram resultados positivos de SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase com transcriptase em tempo real (RT-PCR).
- estado clínico leve, definido como sintomas clínicos leves, mas sem sinais de pneumonia na imagem ou estado clínico moderado, definido como febre, sintomas respiratórios e pneumonia na imagem ou estado clínico grave, definido como saturação de oxigênio (SaO2) de 93% ou menos em ar ambiente ou uma razão da pressão parcial de oxigênio (PaO2) para a fração inspirada de oxigênio (FiO2) igual ou inferior a 400 mgHg, que pode ser corrigida pela inalação de oxigênio por cateter nasal ou máscara facial.
Critério de exclusão:
incluiu uma decisão médica de que o envolvimento no estudo não era do melhor interesse do paciente, reação alérgica conhecida e/ou alergia grave ao arbidol, disfunção do sistema sanguíneo (contagem de plaquetas 3 vezes o limite superior normal), disfunção renal grave (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal, taxa de depuração de creatinina calculada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arbidol comprimidos + tratamento básico
|
Arbidol comprimidos: tomar 2 comprimidos/hora, 3 vezes/dia durante 14-20 dias
Outros nomes:
tratamento básico
|
|
Comparador Falso: tratamento básico
|
tratamento básico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de conversão negativa de vírus na primeira semana
Prazo: primeira semana
|
primeira semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conversão negativa de vírus
Prazo: 14-20 dias
|
taxa de conversão negativa de vírus na segunda semana, taxa geral de conversão negativa de vírus
|
14-20 dias
|
|
Taxa antipirética
Prazo: 14-20 dias
|
definido como: a taxa de temperatura axilar ≤37,5 ℃ por pelo menos 48h
|
14-20 dias
|
|
Tempo de alívio dos sintomas
Prazo: 14-20 dias
|
tempo para aliviar os sintomas de febre, tosse, dispnéia, mialgia, etc
|
14-20 dias
|
|
Taxa de melhoria do oxigênio no dedo
Prazo: 14-20 dias
|
sem oxigenoterapia adjuvante, saturação de oxigênio em repouso>95%, índice de oxigenação>350
|
14-20 dias
|
|
Taxa de progressão da doença
Prazo: 14-20 dias
|
Progressão de tipo leve e comum para taxa de doença grave ou crítica
|
14-20 dias
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 14-20 dias
|
14-20 dias
|
|
|
Incidência de reações adversas graves
Prazo: 14-20 dias
|
14-20 dias
|
|
|
Curva de alteração da contagem de linfócitos no sangue periférico
Prazo: 14-20 dias
|
14-20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Abdrcspc202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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