Studio clinico delle compresse di cloridrato di Arbidol nel trattamento della polmonite causata dal nuovo coronavirus
Studio randomizzato, aperto e multicentrico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Arbidol cloridrato nel trattamento della polmonite nei pazienti con infezione da nuovo coronavirus (2019-ncov).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019, Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, è diventata il centro di un focolaio di polmonite di causa sconosciuta. In breve tempo, gli scienziati cinesi hanno condiviso le informazioni sul genoma di un nuovo coronavirus (2019-nCoV) di questi pazienti affetti da polmonite e hanno sviluppato un test diagnostico PCR di trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR in tempo reale). Il numero di casi di infezione da 2019-nCoV identificati a Wuhan è aumentato notevolmente nell'ultima parte di gennaio 2020, con casi identificati in molte altre province della Cina e a livello internazionale. I modelli matematici della fase di espansione dell'epidemia hanno suggerito che si sta verificando una trasmissione da persona a persona sostenuta e che l'R-zero è sostanzialmente superiore a 1, il livello richiesto per un'epidemia autosufficiente nelle popolazioni umane.
Attualmente non esiste un trattamento specifico per la polmonite infetta da 2019-ncov. La compressa di Arbidol è un farmaco antivirale ad ampio spettro non nucleosidico con effetto di potenziamento immunitario. Abidor è farmacodinamico in vitro contro una varietà di coronavirus. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, aperto e multicentrico su soggetti polmonari con diagnosi di infezione 2019-ncov. L'obiettivo principale era confrontare il tasso di conversione virale negativo nella prima settimana dopo che i soggetti erano stati randomizzati ad arbidol più trattamento di base.
In questo studio, 380 pazienti idonei con polmonite diagnosticata con infezione 2019-ncov sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento con un rapporto 1:1.
i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento: A. Compresse di Abidor + trattamento di base B. Trattamento di base Compresse di Arbidol: assumere 2 compresse/ora, 3 volte/die per 14-20 giorni Trattamento di base: il trattamento di base utilizzato dallo sperimentatore era basato sulla condizione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni (compresi 18 e 65 anni);
- maschio e femmina non gravida;
- campioni del tratto respiratorio o campioni ematologici hanno rilevato risultati positivi di SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi trascrittasi in tempo reale (RT-PCR).
- stato clinico lieve, definito come presenza di sintomi clinici lievi ma nessun segno di polmonite all'imaging o stato clinico moderato, definito come presenza di febbre, sintomi respiratori e polmonite all'imaging o stato clinico grave, definito come presenza di una saturazione di ossigeno (SaO2) del 93% o meno all'aria ambiente o un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) pari o inferiore a 400 mgHg, che può essere corretto mediante inalazione di ossigeno attraverso un catetere nasale o una maschera facciale.
Criteri di esclusione:
inclusa una decisione del medico secondo cui il coinvolgimento nello studio non era nel migliore interesse del paziente, reazione allergica nota e/o grave allergia all'arbidol, disfunzione del sistema sanguigno (conta piastrinica 3 volte il limite superiore normale), grave disfunzione renale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, tasso di clearance della creatinina calcolato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arbidol compresse + trattamento di base
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Arbidol compresse: assumere 2 compresse/ora, 3 volte/die per 14-20 giorni
Altri nomi:
trattamento di base
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Comparatore fittizio: trattamento di base
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trattamento di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di conversione negativo del virus nella prima settimana
Lasso di tempo: la prima settimana
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la prima settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione negativo del virus
Lasso di tempo: 14-20 giorni
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tasso di conversione negativo al virus nella seconda settimana, tasso di conversione negativo al virus complessivo
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14-20 giorni
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Tasso antipiretico
Lasso di tempo: 14-20 giorni
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definito come: il tasso di temperatura ascellare ≤37,5 ℃ per almeno 48 ore
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14-20 giorni
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Tempo di sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 14-20 giorni
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tempo per alleviare i sintomi di febbre, tosse, dispnea, mialgia, ecc
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14-20 giorni
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Tasso di miglioramento dell'ossigeno del dito
Lasso di tempo: 14-20 giorni
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nessuna terapia adiuvante con ossigeno, saturazione di ossigeno a riposo>95%, indice di ossigenazione>350
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14-20 giorni
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Tasso di progressione della malattia
Lasso di tempo: 14-20 giorni
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Tasso di progressione di tipo lieve e comune a malattia grave o critica
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14-20 giorni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 14-20 giorni
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14-20 giorni
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Incidenza di gravi reazioni avverse
Lasso di tempo: 14-20 giorni
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14-20 giorni
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Modificare la curva della conta dei linfociti del sangue periferico
Lasso di tempo: 14-20 giorni
|
14-20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Abdrcspc202001
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