Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование таблеток арбидола гидрохлорида при лечении пневмонии, вызванной новым коронавирусом

6 сентября 2021 г. обновлено: Jieming QU

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование эффективности и безопасности таблеток арбидола гидрохлорида при лечении пневмонии у пациентов, инфицированных новым коронавирусом (2019-ncov).

В отсутствие 2019-ncov специфических терапевтических препаратов арбидол эффективен против различных коронавирусов in vitro фармакодинамики. Это исследование запланировано для наблюдения за эффективностью и безопасностью арбидола при лечении пневмонии, инфицированной 2019-ncov.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В декабре 2019 года город Ухань в провинции Хубэй, Китай, стал центром вспышки пневмонии неизвестной этиологии. За короткое время китайские ученые поделились информацией о геноме нового коронавируса (2019-nCoV) от этих пациентов с пневмонией и разработали диагностический анализ ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР в реальном времени). Число случаев заражения 2019-nCoV, выявленных в Ухане, заметно увеличилось в конце января 2020 г., при этом случаи были выявлены во многих других провинциях Китая и во всем мире. Математические модели фазы расширения эпидемии предполагали, что имеет место устойчивая передача от человека к человеку, а R-ноль значительно выше 1, уровня, необходимого для самоподдерживающейся эпидемии среди населения.

В настоящее время не существует специфического лечения пневмонии, инфицированной 2019-ncov. Арбидол в таблетках – ненуклеозидный противовирусный препарат широкого спектра действия с иммуностимулирующим действием. Абидор фармакодинамически действует in vitro против различных коронавирусов. Это рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование субъектов с пневмонией, у которых диагностирована инфекция 2019-ncov. Основная цель состояла в том, чтобы сравнить коэффициент вирусной негативной конверсии в первую неделю после того, как субъекты были рандомизированы в группу арбидола плюс базовое лечение.

В этом исследовании 380 подходящих пациентов с пневмонией, диагностированной с инфекцией 2019-ncov, были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1.

пациенты будут получать один из двух режимов лечения: A. Таблетки Абидор + базовое лечение B. Базовое лечение Таблетки арбидола: принимать по 2 таблетки/раз, 3 раза/день в течение 14-20 дней Базовое лечение: Базовое лечение, использованное исследователем, было основано на на состояние больного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет);
  2. мужчина и небеременная женщина;
  3. образцы из дыхательных путей или гематологические образцы выявили положительные результаты на SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с транскриптазой в реальном времени (RT-PCR).
  4. легкое клиническое состояние, определяемое как наличие легких клинических симптомов, но без признаков пневмонии при визуализации, или умеренное клиническое состояние, определяемое как наличие лихорадки, респираторных симптомов и пневмонии при визуализации, или тяжелое клиническое состояние, определяемое как насыщение кислородом (SaO2) 93% или менее при атмосферном воздухе или отношение парциального давления кислорода (PaO2) к доле вдыхаемого кислорода (FiO2) на уровне или ниже 400 мг рт. ст., которое можно устранить путем вдыхания кислорода через носовой катетер или лицевую маску.

Критерий исключения:

включали решение врача о том, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента, известную аллергическую реакцию и/или тяжелую аллергию на арбидол, дисфункцию системы крови (количество тромбоцитов в 3 раза выше нормального верхнего предела), тяжелую почечную дисфункцию (креатинин сыворотки >1,5 раза выше нормы). верхняя граница нормы, расчетный показатель клиренса креатинина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки Арбидола + базовое лечение
Таблетки арбидола: принимать по 2 таблетки/раз, 3 раза/день в течение 14-20 дней.
Другие имена:
  • Основное лечение, использованное исследователем, основывалось на состоянии пациента.
основное лечение
Фальшивый компаратор: основное лечение
основное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент отрицательной конверсии вируса в первую неделю
Временное ограничение: первая неделя
первая неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отрицательной конверсии вируса
Временное ограничение: 14-20 дней
коэффициент негативной конверсии вируса на второй неделе, общий коэффициент негативной конверсии вируса
14-20 дней
Жаропонижающий курс
Временное ограничение: 14-20 дней
определяется как: скорость подмышечной температуры ≤37,5 ℃ в течение не менее 48 часов
14-20 дней
Время облегчения симптомов
Временное ограничение: 14-20 дней
время для облегчения симптомов лихорадки, кашля, одышки, миалгии и т. д.
14-20 дней
Скорость улучшения кислорода в пальцах
Временное ограничение: 14-20 дней
без адъювантной оксигенотерапии, насыщение кислородом в покое >95%, индекс оксигенации >350
14-20 дней
Скорость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 14-20 дней
Частота прогрессирования легкого, распространенного типа в тяжелую или критическую степень заболевания
14-20 дней
Смертность
Временное ограничение: 14-20 дней
14-20 дней
Частота тяжелых побочных реакций
Временное ограничение: 14-20 дней
14-20 дней
Изменение кривой количества лимфоцитов периферической крови
Временное ограничение: 14-20 дней
14-20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Abdrcspc202001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2019-nCoV

Подписаться