- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04260594
Клиническое исследование таблеток арбидола гидрохлорида при лечении пневмонии, вызванной новым коронавирусом
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование эффективности и безопасности таблеток арбидола гидрохлорида при лечении пневмонии у пациентов, инфицированных новым коронавирусом (2019-ncov).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В декабре 2019 года город Ухань в провинции Хубэй, Китай, стал центром вспышки пневмонии неизвестной этиологии. За короткое время китайские ученые поделились информацией о геноме нового коронавируса (2019-nCoV) от этих пациентов с пневмонией и разработали диагностический анализ ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР в реальном времени). Число случаев заражения 2019-nCoV, выявленных в Ухане, заметно увеличилось в конце января 2020 г., при этом случаи были выявлены во многих других провинциях Китая и во всем мире. Математические модели фазы расширения эпидемии предполагали, что имеет место устойчивая передача от человека к человеку, а R-ноль значительно выше 1, уровня, необходимого для самоподдерживающейся эпидемии среди населения.
В настоящее время не существует специфического лечения пневмонии, инфицированной 2019-ncov. Арбидол в таблетках – ненуклеозидный противовирусный препарат широкого спектра действия с иммуностимулирующим действием. Абидор фармакодинамически действует in vitro против различных коронавирусов. Это рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование субъектов с пневмонией, у которых диагностирована инфекция 2019-ncov. Основная цель состояла в том, чтобы сравнить коэффициент вирусной негативной конверсии в первую неделю после того, как субъекты были рандомизированы в группу арбидола плюс базовое лечение.
В этом исследовании 380 подходящих пациентов с пневмонией, диагностированной с инфекцией 2019-ncov, были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1.
пациенты будут получать один из двух режимов лечения: A. Таблетки Абидор + базовое лечение B. Базовое лечение Таблетки арбидола: принимать по 2 таблетки/раз, 3 раза/день в течение 14-20 дней Базовое лечение: Базовое лечение, использованное исследователем, было основано на на состояние больного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет);
- мужчина и небеременная женщина;
- образцы из дыхательных путей или гематологические образцы выявили положительные результаты на SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с транскриптазой в реальном времени (RT-PCR).
- легкое клиническое состояние, определяемое как наличие легких клинических симптомов, но без признаков пневмонии при визуализации, или умеренное клиническое состояние, определяемое как наличие лихорадки, респираторных симптомов и пневмонии при визуализации, или тяжелое клиническое состояние, определяемое как насыщение кислородом (SaO2) 93% или менее при атмосферном воздухе или отношение парциального давления кислорода (PaO2) к доле вдыхаемого кислорода (FiO2) на уровне или ниже 400 мг рт. ст., которое можно устранить путем вдыхания кислорода через носовой катетер или лицевую маску.
Критерий исключения:
включали решение врача о том, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента, известную аллергическую реакцию и/или тяжелую аллергию на арбидол, дисфункцию системы крови (количество тромбоцитов в 3 раза выше нормального верхнего предела), тяжелую почечную дисфункцию (креатинин сыворотки >1,5 раза выше нормы). верхняя граница нормы, расчетный показатель клиренса креатинина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Таблетки Арбидола + базовое лечение
|
Таблетки арбидола: принимать по 2 таблетки/раз, 3 раза/день в течение 14-20 дней.
Другие имена:
основное лечение
|
Фальшивый компаратор: основное лечение
|
основное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Коэффициент отрицательной конверсии вируса в первую неделю
Временное ограничение: первая неделя
|
первая неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент отрицательной конверсии вируса
Временное ограничение: 14-20 дней
|
коэффициент негативной конверсии вируса на второй неделе, общий коэффициент негативной конверсии вируса
|
14-20 дней
|
Жаропонижающий курс
Временное ограничение: 14-20 дней
|
определяется как: скорость подмышечной температуры ≤37,5 ℃ в течение не менее 48 часов
|
14-20 дней
|
Время облегчения симптомов
Временное ограничение: 14-20 дней
|
время для облегчения симптомов лихорадки, кашля, одышки, миалгии и т. д.
|
14-20 дней
|
Скорость улучшения кислорода в пальцах
Временное ограничение: 14-20 дней
|
без адъювантной оксигенотерапии, насыщение кислородом в покое >95%, индекс оксигенации >350
|
14-20 дней
|
Скорость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 14-20 дней
|
Частота прогрессирования легкого, распространенного типа в тяжелую или критическую степень заболевания
|
14-20 дней
|
Смертность
Временное ограничение: 14-20 дней
|
14-20 дней
|
|
Частота тяжелых побочных реакций
Временное ограничение: 14-20 дней
|
14-20 дней
|
|
Изменение кривой количества лимфоцитов периферической крови
Временное ограничение: 14-20 дней
|
14-20 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Abdrcspc202001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2019-nCoV
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.РекрутингИнфекция верхних дыхательных путей, вызванная 2019-nCoVКитай
-
Tongji HospitalНеизвестный
-
Peking Union Medical College HospitalTongji HospitalНеизвестный
-
Chongqing Medical UniversityОтозван
-
Tongji HospitalНеизвестный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAscletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Прекращено
-
Tongji HospitalНеизвестный2019-nCoV Тяжелая пневмонияКитай
-
Beijing Children's HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shengjing Hospital; China-Japan... и другие соавторыНеизвестный
-
Wuhan Union Hospital, ChinaНеизвестный2019-nCoV | Иммуноглобулин вылеченных пациентовКитай
-
Providence Health & ServicesProvidence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute; Center for Outcomes...ПриостановленныйГидроксихлорохин у пациентов с недавно диагностированным COVID-19 по сравнению со стандартом леченияCOVID-19 | Коронавирус инфекция | SARS-CoV-2 | 2019-nCoV | 2019 новый коронавирусСоединенные Штаты