Étude clinique des comprimés de chlorhydrate d'Arbidol dans le traitement de la pneumonie causée par le nouveau coronavirus
Étude randomisée, ouverte et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate d'arbidol dans le traitement de la pneumonie chez les patients infectés par le nouveau coronavirus (2019-ncov).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En décembre 2019, Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine, est devenue le centre d'une épidémie de pneumonie de cause inconnue. En peu de temps, des scientifiques chinois ont partagé les informations sur le génome d'un nouveau coronavirus (2019-nCoV) de ces patients atteints de pneumonie et ont développé un test de diagnostic par PCR de transcription inverse en temps réel (RT-PCR en temps réel). Le nombre de cas d'infection par le 2019-nCoV identifiés à Wuhan a considérablement augmenté au cours de la dernière partie de janvier 2020, avec des cas identifiés dans plusieurs autres provinces de Chine et à l'international. Les modèles mathématiques de la phase d'expansion de l'épidémie ont suggéré qu'une transmission interhumaine soutenue se produit et que le R-zéro est nettement supérieur à 1, le niveau requis pour une épidémie auto-entretenue dans les populations humaines.
Il n'existe actuellement aucun traitement spécifique pour la pneumonie infectée par 2019-ncov. Le comprimé d'Arbidol est un médicament antiviral à large spectre non nucléosidique ayant un effet stimulant sur le système immunitaire. Abidor est pharmacodynamique in vitro contre une variété de coronavirus. Il s'agit d'une étude clinique randomisée, ouverte et multicentrique de sujets pneumoniques diagnostiqués avec une infection à 2019-ncov. L'objectif principal était de comparer le taux de conversion virale négative au cours de la première semaine suivant la randomisation des sujets pour l'arbidol plus le traitement de base.
Dans cette étude, 380 patients éligibles atteints de pneumonie diagnostiquée avec une infection à 2019-ncov ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement selon un rapport de 1: 1.
les patients recevront l'un des deux schémas thérapeutiques suivants : A. Comprimés d'Abidor + traitement de base B. Traitement de base Comprimés d'Arbidol : prendre 2 comprimés/heure, 3 fois/jour pendant 14 à 20 jours Traitement de base : Le traitement de base utilisé par l'investigateur était basé sur sur l'état du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans) ;
- homme et femme non enceinte ;
- des échantillons des voies respiratoires ou des échantillons d'hématologie ont détecté des résultats positifs de SARS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase de transcriptase en temps réel (RT-PCR).
- état clinique léger, défini comme ayant des symptômes cliniques légers mais aucun signe de pneumonie à l'imagerie ou état clinique modéré, défini comme ayant de la fièvre, des symptômes respiratoires et une pneumonie à l'imagerie ou état clinique sévère, défini comme ayant une saturation en oxygène (SaO2) de 93 % ou moins à l'air ambiant ou un rapport de la pression partielle d'oxygène (PaO2) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) égal ou inférieur à 400 mgHg, qui peut être rectifié par inhalation d'oxygène via un cathéter nasal ou un masque facial.
Critère d'exclusion:
comprenait une décision du médecin selon laquelle la participation à l'essai n'était pas dans le meilleur intérêt du patient, une réaction allergique connue et/ou une allergie grave à l'arbidol, un dysfonctionnement du système sanguin (numération plaquettaire 3 fois la limite supérieure normale), un dysfonctionnement rénal sévère (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, taux de clairance de la créatinine calculé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimés d'Arbidol + traitement de base
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Comprimés d'Arbidol : prendre 2 comprimés/heure, 3 fois/jour pendant 14-20 jours
Autres noms:
traitement de base
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Comparateur factice: traitement de base
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traitement de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de conversion viral négatif au cours de la première semaine
Délai: première semaine
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première semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conversion viral négatif
Délai: 14-20 jours
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taux de conversion de virus négatif au cours de la deuxième semaine, taux de conversion global de virus négatif
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14-20 jours
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Taux antipyrétique
Délai: 14-20 jours
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défini comme : le taux de température axillaire ≤ 37,5 ℃ pendant au moins 48 h
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14-20 jours
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Temps de soulagement des symptômes
Délai: 14-20 jours
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le temps de soulager les symptômes de fièvre, toux, dyspnée, myalgie, etc.
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14-20 jours
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Taux d'amélioration de l'oxygène des doigts
Délai: 14-20 jours
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pas d'oxygénothérapie adjuvante, saturation en oxygène au repos > 95 %, indice d'oxygénation > 350
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14-20 jours
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Taux de progression de la maladie
Délai: 14-20 jours
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Progression de type légère et courante vers un taux de maladie grave ou critique
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14-20 jours
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Taux de mortalité
Délai: 14-20 jours
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14-20 jours
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Incidence des effets indésirables graves
Délai: 14-20 jours
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14-20 jours
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Courbe de modification du nombre de lymphocytes du sang périphérique
Délai: 14-20 jours
|
14-20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Abdrcspc202001
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